На заводе ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» («НТФФ «ПОЛИСАН») запущено производство опытно-промышленных серий трех лекарственных препаратов фармацевтической компании Pfizer

Санкт-Петербург, 14 декабря 2016 года — Компания Pfizer и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» объявили о запуске производства опытно-промышленных серий препаратов компании Pfizer на мощностях ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

25 января 2016 года в Санкт-Петербурге в Смольном между компаниями Pfizer и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в торжественной обстановке был подписан договор о производстве трех лекарственных препаратов компании Pfizer на заводе компании «ПОЛИСАН». После завершения процесса технологического трансфера в России ООО «НТФФ ПОЛИСАН» начнет производство оригинального лекарственного препарата для снижения уровня холестерина в крови и снижения риска сердечно-сосудистых осложнений Липримар® (аторвастатин), инновационного таблетированного лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза Яквинус® (тофацитиниб), а также антибактериального препарата для лечения внутрибольничных инфекций Зивокс® (линезолид).

Для обеих компаний главной задачей является обеспечение доступа российских пациентов к качественному и современному лечению. Один из способов ее реализации – локализация производства препаратов Pfizer в России, что позволит предоставить доступ к оригинальным лекарственным препаратам максимальному числу российских пациентов.

К настоящему времени компании осуществили трансфер технологии и аналитических методик, подбор и поставку необходимого дополнительного технологического и инженерного оборудования, реконструкцию существующего участка производства таблетируемых препаратов фармацевтического завода ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» для обеспечения возможности выпуска локализуемых препаратов.

В октябре 2016г. была осуществлена наработка серий «плацебо», а в декабре 2016г. компании запустили выпуск опытно-промышленных серий препаратов.

Софья Кадыкова, генеральный директор компании Pfizer в России: «К настоящему моменту выполнен большой объем работы по локализации производства трех лекарственных препаратов Pfizer. Проект выполняется согласно утвержденному плану. Российские пациенты смогут использовать наши препараты, произведённые в Российской Федерации, уже в 2018 году. Перенос технологии производства – это сложный процесс, в котором, помимо оборудования и производственных процессов, важное значение имеют люди. Мы рады, что на этом проекте работает не просто эффективная команда высокопрофессиональных специалистов ПОЛИСАН и Pfizer, а люди с высокой вовлеченностью, самоотдачей и ответственностью за результат». 

Генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов: «Сегодня мы подводим промежуточный итог реализации проекта по трансферу технологии производства препаратов компании Pfizer. За 11 месяцев, прошедших с момента подписания договора о сотрудничестве, специалистами ПОЛИСАНа и Pfizer проделана огромная работа. В столь сжатые сроки были осуществлены монтаж и валидация новейшей производственной линии, которую мы сегодня торжественно запустили. В процессе реализации проекта наша команда получила огромный опыт и новые знания. Мы уверены, что благодаря совместным усилиям ПОЛИСАН и Pfizer, проект будет реализован в полном объеме и в указанные сроки».

 

О локализованных препаратах

Липримар® (аторвастатин) — локализованный лекарственный препарат для коррекции дислипидемии является одним из наиболее хорошо изученных препаратов из класса статинов. Результаты многочисленных клинических исследований свидетельствуют о том, что статины значительно снижают сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность и в соответствии с международными и отечественными рекомендациями по лечению больных с дислипидемиями статины являются препаратами первого выбора для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений [7], [8].

Яквинус® (тофацитиниб) — препарат для лечения ревматоидного артрита, первый противоревматический препарат в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы янус-киназ, и первый новый пероральный болезнь модифицирующий препарат для лечения ревматоидного артрита за последние 10 лет. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП). Данный препарат — первый пероральный препарат с эффективностью, сопоставимой с биологическими препаратами. В отличие от существующих генно–инженерных биологических препаратов (ГИБП), зачастую требующих привлечения медицинского персонала для введения, он может применяться полностью амбулаторно, при периодическом наблюдении врача.

Зивокс® (линезолид) – локализованный синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу противомикробных средств — оксазолидинонам, активных in vitro в отношении аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов, включая Staphylococcus spp. (в том числе MRSA и MRSE), Enterococcus spp. (в том числе ванкомицинорезистентные штаммы), S.pneumoniae (в том числе АРП), Streptococcus spp., Nocardia spp., Corynebacterium spp., L.monocytogenes, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. Перекрестной резистентности с другими классами антимикробных препаратов не отмечено.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Pfizer разрабатывает инновационные лекарственные препараты для лечения и профилактики наиболее серьезных заболеваний современности. Во всем мире сотрудники компании работают, чтобы обеспечить пациентов современными, высокоэффективными и безопасными лекарственными препаратами. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто верит в нас.

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» входит в число крупнейших российских производителей лекарственных средств. ПОЛИСАН производит 4 оригинальных препарата. Компания является активным участником федеральной программы ФАРМА-2020 по направлениям импортозамещения, увеличения экспортного потенциала, развития российского рынка фармацевтических субстанций.

Собственный фармацевтический завод расположен в Санкт-Петербурге, имеет сертификат GMP PIC/S (2015 г.) и отвечает самым высоким требованиям, предъявляемым к производству и качеству готовых лекарственных средств. Ежегодно завод выпускает более 15,5 млн упаковок лекарственных препаратов, востребованных в медицине критических состояний, неврологии, педиатрии, онкологии, лечении инфекционных заболеваний. Вся номенклатура продукции фирмы входит в перечень ЖНВЛП и включена в стандарты социально-значимых заболеваний.

Препараты ПОЛИСАН поставляются во все регионы России, существенная часть идет на экспорт в страны СНГ, Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Монголию.

В настоящий момент ПОЛИСАН реализует проекты по локализации производства препаратов международных фармацевтических компаний. Также фирма «ПОЛИСАН» приступила к строительству третьей очереди фармацевтического завода и проектированию научно-исследовательского центра.

Следуя своим ценностям, ПОЛИСАН использует весь научный потенциал, чтобы встать на защиту жизни и здоровья пациентов.

Дополнительная информация на www.polysan.ru

«БОЛЬШЕ ЧЕМ»

С 2011 года компания Pfizer реализовывает долгосрочную инвестиционную стратегию «БОЛЬШЕ ЧЕМ». Локализация производства, образовательные программы с ведущими вузами, поддержка российских исследовательских проектов, благотворительные программы – важнейшие направления деятельности в России. Объединяя их, инвестиционная стратегия Pfizer представляет собой БОЛЬШЕ, ЧЕМ БИЗНЕС: это вклад компании в развитие российских инноваций в области медицины, модернизацию фармацевтической индустрии, повышение качества медицинской помощи, увеличение продолжительности жизни и улучшение здоровья и самочувствия россиян.

 

Ссылки на источники:

[1] О.Ю. Вакуленко, О.А. Кричевская, Д.В. Горячев, Ш.Ф. Эрдес Взаимосвязь клинических характеристик ревматоидного артрита с трудоспособностью и производительностью труда. Науч-практич ревматол 2012; 52(3): 60—67.

[2] http://static-2.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/015/820/original/zd4.doc?1389768570

[3]https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9C%D0%B5%D1%82%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BB%D0%BB%D0%B8%D0%BD-%D1%80%D0%B5%D0%B7%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BD%D1%82%D0%BD%D1%8B%D0%B9_%D0%B7%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D1%82%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%8B%D0%B9_%D1%81%D1%82%D0%B0%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%BA%D0%BE%D0%BA%D0%BA

[4] Нозокомиальная пневмония у взрослых, российские национальные рекомендации, Москва, 2009

[5] http://www.antibiotic.ru/cmac/pdf/10_4_333.pdf

[6] доступно 24.09.2015

[7] Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации, V пересмотр, Атеросклероз и дислипидемии, 2012; 9: 5-51

[8] ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2011; 32: 1769–818.

Санкт-Петербург, 14 декабря 2016 года — Компания Pfizer и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» объявили о запуске производства опытно-промышленных серий препаратов компании Pfizer на мощностях ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

25 января 2016 года в Санкт-Петербурге в Смольном между компаниями Pfizer и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в торжественной обстановке был подписан договор о производстве трех лекарственных препаратов компании Pfizer на заводе компании «ПОЛИСАН». После завершения процесса технологического трансфера в России ООО «НТФФ ПОЛИСАН» начнет производство оригинального лекарственного препарата для снижения уровня холестерина в крови и снижения риска сердечно-сосудистых осложнений Липримар® (аторвастатин), инновационного таблетированного лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза Яквинус® (тофацитиниб), а также антибактериального препарата для лечения внутрибольничных инфекций Зивокс® (линезолид).

Для обеих компаний главной задачей является обеспечение доступа российских пациентов к качественному и современному лечению. Один из способов ее реализации – локализация производства препаратов Pfizer в России, что позволит предоставить доступ к оригинальным лекарственным препаратам максимальному числу российских пациентов.

К настоящему времени компании осуществили трансфер технологии и аналитических методик, подбор и поставку необходимого дополнительного технологического и инженерного оборудования, реконструкцию существующего участка производства таблетируемых препаратов фармацевтического завода ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» для обеспечения возможности выпуска локализуемых препаратов.

В октябре 2016г. была осуществлена наработка серий «плацебо», а в декабре 2016г. компании запустили выпуск опытно-промышленных серий препаратов.

Софья Кадыкова, генеральный директор компании Pfizer в России: «К настоящему моменту выполнен большой объем работы по локализации производства трех лекарственных препаратов Pfizer. Проект выполняется согласно утвержденному плану. Российские пациенты смогут использовать наши препараты, произведённые в Российской Федерации, уже в 2018 году. Перенос технологии производства – это сложный процесс, в котором, помимо оборудования и производственных процессов, важное значение имеют люди. Мы рады, что на этом проекте работает не просто эффективная команда высокопрофессиональных специалистов ПОЛИСАН и Pfizer, а люди с высокой вовлеченностью, самоотдачей и ответственностью за результат». 

Генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов: «Сегодня мы подводим промежуточный итог реализации проекта по трансферу технологии производства препаратов компании Pfizer. За 11 месяцев, прошедших с момента подписания договора о сотрудничестве, специалистами ПОЛИСАНа и Pfizer проделана огромная работа. В столь сжатые сроки были осуществлены монтаж и валидация новейшей производственной линии, которую мы сегодня торжественно запустили. В процессе реализации проекта наша команда получила огромный опыт и новые знания. Мы уверены, что благодаря совместным усилиям ПОЛИСАН и Pfizer, проект будет реализован в полном объеме и в указанные сроки».

 

О локализованных препаратах

Липримар® (аторвастатин) — локализованный лекарственный препарат для коррекции дислипидемии является одним из наиболее хорошо изученных препаратов из класса статинов. Результаты многочисленных клинических исследований свидетельствуют о том, что статины значительно снижают сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность и в соответствии с международными и отечественными рекомендациями по лечению больных с дислипидемиями статины являются препаратами первого выбора для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений [7], [8].

Яквинус® (тофацитиниб) — препарат для лечения ревматоидного артрита, первый противоревматический препарат в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы янус-киназ, и первый новый пероральный болезнь модифицирующий препарат для лечения ревматоидного артрита за последние 10 лет. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП). Данный препарат — первый пероральный препарат с эффективностью, сопоставимой с биологическими препаратами. В отличие от существующих генно–инженерных биологических препаратов (ГИБП), зачастую требующих привлечения медицинского персонала для введения, он может применяться полностью амбулаторно, при периодическом наблюдении врача.

Зивокс® (линезолид) – локализованный синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу противомикробных средств — оксазолидинонам, активных in vitro в отношении аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов, включая Staphylococcus spp. (в том числе MRSA и MRSE), Enterococcus spp. (в том числе ванкомицинорезистентные штаммы), S.pneumoniae (в том числе АРП), Streptococcus spp., Nocardia spp., Corynebacterium spp., L.monocytogenes, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. Перекрестной резистентности с другими классами антимикробных препаратов не отмечено.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Pfizer разрабатывает инновационные лекарственные препараты для лечения и профилактики наиболее серьезных заболеваний современности. Во всем мире сотрудники компании работают, чтобы обеспечить пациентов современными, высокоэффективными и безопасными лекарственными препаратами. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто верит в нас.

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» входит в число крупнейших российских производителей лекарственных средств. ПОЛИСАН производит 4 оригинальных препарата. Компания является активным участником федеральной программы ФАРМА-2020 по направлениям импортозамещения, увеличения экспортного потенциала, развития российского рынка фармацевтических субстанций.

Собственный фармацевтический завод расположен в Санкт-Петербурге, имеет сертификат GMP PIC/S (2015 г.) и отвечает самым высоким требованиям, предъявляемым к производству и качеству готовых лекарственных средств. Ежегодно завод выпускает более 15,5 млн упаковок лекарственных препаратов, востребованных в медицине критических состояний, неврологии, педиатрии, онкологии, лечении инфекционных заболеваний. Вся номенклатура продукции фирмы входит в перечень ЖНВЛП и включена в стандарты социально-значимых заболеваний.

Препараты ПОЛИСАН поставляются во все регионы России, существенная часть идет на экспорт в страны СНГ, Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Монголию.

В настоящий момент ПОЛИСАН реализует проекты по локализации производства препаратов международных фармацевтических компаний. Также фирма «ПОЛИСАН» приступила к строительству третьей очереди фармацевтического завода и проектированию научно-исследовательского центра.

Следуя своим ценностям, ПОЛИСАН использует весь научный потенциал, чтобы встать на защиту жизни и здоровья пациентов.

Дополнительная информация на www.polysan.ru

«БОЛЬШЕ ЧЕМ»

С 2011 года компания Pfizer реализовывает долгосрочную инвестиционную стратегию «БОЛЬШЕ ЧЕМ». Локализация производства, образовательные программы с ведущими вузами, поддержка российских исследовательских проектов, благотворительные программы – важнейшие направления деятельности в России. Объединяя их, инвестиционная стратегия Pfizer представляет собой БОЛЬШЕ, ЧЕМ БИЗНЕС: это вклад компании в развитие российских инноваций в области медицины, модернизацию фармацевтической индустрии, повышение качества медицинской помощи, увеличение продолжительности жизни и улучшение здоровья и самочувствия россиян.

 

Ссылки на источники:

[1] О.Ю. Вакуленко, О.А. Кричевская, Д.В. Горячев, Ш.Ф. Эрдес Взаимосвязь клинических характеристик ревматоидного артрита с трудоспособностью и производительностью труда. Науч-практич ревматол 2012; 52(3): 60—67.

[2] http://static-2.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/015/820/original/zd4.doc?1389768570

[3]https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9C%D0%B5%D1%82%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BB%D0%BB%D0%B8%D0%BD-%D1%80%D0%B5%D0%B7%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BD%D1%82%D0%BD%D1%8B%D0%B9_%D0%B7%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D1%82%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%8B%D0%B9_%D1%81%D1%82%D0%B0%D1%84%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%BA%D0%BE%D0%BA%D0%BA

[4] Нозокомиальная пневмония у взрослых, российские национальные рекомендации, Москва, 2009

[5] http://www.antibiotic.ru/cmac/pdf/10_4_333.pdf

[6] доступно 24.09.2015

[7] Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации, V пересмотр, Атеросклероз и дислипидемии, 2012; 9: 5-51

[8] ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2011; 32: 1769–818.