Медиана общей выживаемости при последовательном применении Гиотрифа (афатиниба) и осимертиниба составила почти четыре года у пациентов с НМРЛ с исходной мутацией EGFR Del19 и приобретённой мутацией T790M

Обновлённые данные, полученные в условиях реальной клинической практики, демонстрируют, что медиана общей выживаемости при последовательном применении Гиотрифа® (афатиниба) и осимертиниба составила почти четыре года у пациентов с НМРЛ с исходной мутацией EGFR Del19 и приобретённой мутацией T790M

• Последовательная терапия афатинибом и осимертинибом показала обнадеживающие результаты продолжительности терапии и общей выживаемости у пациентов с НМРЛ с приобретённой мутацией EGFR T790M, особенно у пациентов с исходной мутацией Del19.
• Обновлённый анализ наблюдательного исследования GioTag опубликован 2 августа в журнале Future Oncology.

Ингельхайм, Германия, 21 августа 2019 г. – компания «Берингер Ингельхайм» объявила обновленные результаты промежуточного анализа исследования GioTag. Полученные данные демонстрируют, что медиана общей выживаемости (ОВ) при последовательном применении афатиниба и осимертиниба почти достигла четырёх лет (45,7 месяцев) у пациентов с Del19-положительными опухолями.[i] Исследование GioTag представляет собой ретроспективное наблюдательное открытое исследование в условиях реальной клинической практики, в котором изучались результаты лечения препаратом Гиотриф® (афатиниб) с последующим назначением осимертиниба у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с драйверными мутациями EGFR^* и приобретённой мутацией T790M, которая  является наиболее частым механизмом резистентности при применении первого и второго поколений ингибиторов тирозинкиназы EGFR.

До этого в исследовании GioTag анализировалась ОВ на период 2 и 2,5 года. К настоящему времени были оценены обновленные данные, полученные в подгруппе пациентов из США с доступными электронными историями болезни. Это первый этап двухэтапного анализа данных. На протяжении периода наблюдения длительностью 30,3 месяцев медиана общей выживаемости составляла почти три с половиной года (41,3 месяцев) у пациентов с НМРЛ с приобретенной мутацией EGFR T790M, а ОВ через два года составляла 80%.ⁱ

Особенно многообещающие данные ОВ наблюдаются у пациентов с первичной мутацией Del19. В данной группе пациентов медиана ОВ составляла 45,7 месяцев, а ОВ через два года была 82%. Медиана продолжительности терапии для последовательной терапии афатинибом и осимертинибом в общей сложности составляла 28,1 месяцев и 30,6 месяцев у пациентов с первичной мутацией Del19. Медиана продолжительности терапии осимертинибом после назначения афатиниба в первой линии терапии была 15,6 месяцев и 16,4 месяцев для пациентов с мутацией Del19.ⁱ

Д-р Максимилиан Дж. Хохмайр, врач-пульмонолог, отделение терапии и пульмонологии, Больница Норд, Клиника Флоридсдорф, и исследователь-координатор в данном исследовании: «Поскольку у многих пациентов с немелкоклеточным раком легкого со временем возникает резистентность к ингибиторам тирозинкиназы EGFR, важно рассматривать такой порядок применения препаратов, который обеспечит пациентов как можно большим количеством вариантов лечения в будущем. Обновленные результаты исследования GioTag предоставляют доказательства того, что последовательное назначение афатиниба и осимертиниба имеет право на существование в терапии пациентов с НМРЛ и мутацией EGFR».

Д-р Виктория Зазулина, вице-президент и руководитель онкологического направления компании «Берингер Ингельхайм»: «Разработка новых ингибиторов тирозинкиназы EGFR предоставляет дополнительные варианты лечения пациентов с НМРЛ и мутацией EGFR и поднимает вопрос об их оптимальной последовательности. Принимая во внимание то, что до сих пор не существует таргетных методов лечения после развития резистентности к осимертинибу, существует аргумент в пользу резервирования осимертиниба для последовательного применения в качестве второй линии терапии после ингибиторов тирозинкиназы EGFR второго поколения. Данные исследования GioTag в условиях реальной клинической практики являются аргументом в пользу последовательного применения афатиниба и осимертиниба у пациентов с НМРЛ и мутацией Del19».

Наблюдательное исследование GioTag предоставляет данные, полученные в обширной популяции пациентов в условиях реальной клинической практики. 15,3% пациентов имели высокий балл по шкале ECOG ФС ≥ 2 и у 10,3% обнаружены стабильные метастазы в головном мозге. Данные критерии, как правило, привели бы к исключению этих пациентов из клинических исследований. Дополнительную информацию о наблюдательном исследовании GioTag можно найти во вложении к письму. Настоящий промежуточный анализ является первой частью двухэтапного процесса. Заключительный анализ, который будет включать обновленные данные из Азиатских и Европейских стран, запланирован на начало 2020 года.

Деятельность «Берингер Ингельхайм» в области онкологии

Рак отнимает у нас любимых людей и время. Компания «Берингер Ингельхайм» дает пациентам новую возможность и надежду, вступая в борьбу с этим заболеванием. Мы сотрудничаем с онкологическим сообществом, предоставляя свои научные достижения ради улучшения жизни пациентов. Наш основной фокус — рак легкого и злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, а цель — создание инновационных препаратов, первых в своем классе, которые помогут в борьбе с раком. Наше стремление к инновациям привело к созданию передовых методов лечения рака легкого, и мы разрабатываем инновационные лекарственные препараты направленного действия, иммуноонкологические препараты, а также различные комбинации лекарственных препаратов, которые помогут в борьбе со многими опухолевыми заболеваниями.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии.  Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Примечание:

* 73,5% пациентов имели мутацию Del19 и 26,5% – мутацию L858Rⁱ

Источники

[i] MJ Hochmair et al. Overall survival in patients with EGFR mutation-positive NSCLC receiving sequential afatinib and osimertinib: updated analysis of the observational GioTag study. Future Oncol. (2019)