Линпарза существенно замедлила прогрессирование рака поджелудочной железы при применении в режиме поддерживающей терапии первой линии у пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA

В исследовании III фазы POLO была достигнута первичная конечная точка – увеличение выживаемости без прогрессирования

Препарат Линпарза — первый ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы, продемонстрировавший эффективность в лечении метастатического рака поджелудочной железы у больных с герминальными мутациями в генах BRCA в клиническом исследовании III фазы

Опубликованы положительные результаты исследования III фазы POLO, проведенного компанией «АстраЗенека» при участии MSD Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США (MSD известна как Merck & Co., Inc. в США и Канаде).

В исследовании было показано статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования при лечении препаратом Линпарза (олапариб) по сравнению с плацебо. Безопасность и переносимость Линпарзы соответствовали данным, полученным при проведении предыдущих клинических испытаний.

POLO — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности препарата Линпарза в качестве поддерживающей монотерапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (раком поджелудочной железы) и герминальными мутациями в генах BRCA, которые не прогрессировали при проведении химиотерапии на основе препаратов платины.

Хосе Басельга, исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения онкологического направления, сообщил: «Это первое успешное клиническое испытание III фазы ингибитора поли(АДФ-рибоза)-полимеразы при метастатическом раке поджелудочной железы у больных с герминальными мутациями в генах BRCA, тяжелого заболевания, потребность в эффективных методах лечения которого в значительной степени не удовлетворена. Результаты исследования POLO служат доказательством клинической пользы препарата Линпарза в лечении опухолей различного типа с мутациями BRCA. Мы обсудим эти результаты с представителями глобальных органов здравоохранения в ближайшее время».

Рой Бейнс, старший вице-президент и глава отдела глобальных клинических исследований, главный врач исследовательских лабораторий MSD, считает: «Такие испытания, как POLO, свидетельствуют об общем стремлении компаний MSD и «АстраЗенека» изучать препараты для терапии трудноизлечимых видов злокачественных опухолей. Клинически значимые результаты этого исследования потенциально являются подтверждением важности исследований с участием пациентов, страдающих метастатическим раком поджелудочной железы с герминальнами мутациями в генах BRCA».

«АстраЗенека» при поддержке MSD планирует представить полную информацию о результатах исследования на одной из предстоящих медицинских конференций.

Об исследовании POLO

POLO — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы препарата Линпарза в таблетках (по 300 мг два раза в день) в качестве поддерживающей монотерапии в сравнении с плацебо. В исследовании были рандомизированы 154 пациента с метастатическим раком поджелудочной железы и герминальными мутациями в генах BRCA без прогрессирования заболевания при проведении химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Пациенты получали препарат Линпарза или плацебо до прогрессирования заболевания (рандомизация 3:2 соответственно). Основным изучаемым показателем была выживаемость без прогрессирования, к вторичным конечным точкам относились общая выживаемость, время до второго прогрессирования заболевания, частота объективного ответа, частота контроля заболевания и качество жизни, связанное с состоянием здоровья.

О лекарственном средстве Линпарза

Линпарза (олапариб) является первым препаратом в классе ингибиторов поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP) и первым средством направленного действия для блокирования ответа на повреждение ДНК в клетках/опухолях с дефицитом гомологичной рекомбинации, например, в случаях мутаций в генах BRCA1 и/или BRCA2. Ингибирование PARP препаратом Линпарза ведет к фиксации PARP в месте одноцепочечного разрыва ДНК, к остановке репликативных вилок, их распаду, формированию двухцепочных разрывов ДНК и гибели опухолевых клеток. Препарат Линпарза исследуют при различных опухолях с дефектами и зависимостью от механизмов ответа на повреждение ДНК.

Препарат Линпарза, который совместно разрабатывают и коммерциализируют компании «АстраЗенека» и MSD, одобрен в ряде стран для применения в различных показаниях при распространенном раке яичников и метастатическом раке молочной железы и был назначен более чем 20 000 пациентам по всему миру. Линпарза имеет наиболее обширную и продвинутую программу клинических испытаний в классе ингибиторов PARP. Компании «АстраЗенека» и MSD стремятся понять, как препарат может влиять на различные PARP-зависимые опухоли в монотерапии и в комбинациях с другими препаратами. Линпарза — основа лучшего в отрасли портфолио препаратов компании «АстраЗенека», в которое входят потенциальные новые препараты, воздействующие на механизмы ответа на повреждение ДНК в опухолевых клетках.

О раке поджелудочной железы

Рак поджелудочной железы занимает 12-е место по распространенности в мире¹: в 2018 году зарегистрировано 466 000 новых случаев рака поджелудочной железы.¹ Пять—семь процентов всех случаев в мире приходится на рак поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA.² Рак поджелудочной железы характеризуется самым низким показателем общей выживаемости среди наиболее распространенных видов рака³ и занимает четвертое место в списке причин смерти от онкологических заболеваний.⁴ После постановки диагноза менее 7% пациентов живут более пяти лет.³ Ранняя диагностика рака поджелудочной железы затруднительна, так как зачастую симптомы появляются достаточно поздно.⁵ Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируют на этапе метастазирования.⁶

О мутациях в генах BRCA

BRCA1 и BRCA2 — человеческие гены, которые производят белки, отвечающие за восстановление повреждений ДНК, и играют важную роль в поддержании генетической стабильности клеток. Когда любой из этих генов мутирует или меняется так, что его белковый продукт не производится или функционирует неправильно, повреждение ДНК не может быть устранено должным образом, и клетки становятся нестабильны. В результате возрастает вероятность возникновения дополнительных генетических изменений, которые могут привести к развитию рака.

О роли «АстраЗенека» в лечении онкологических заболеваний

«АстраЗенека» давно работает в сфере лечения онкологических заболеваний и предлагает быстрорастущую линейку новых препаратов, которые могут изменить жизнь пациентов и будущее компании. В период с 2014 по 2020 гг. мы выпустили шесть новых препаратов и разрабатываем ряд малых молекул и биологических препаратов. Для «АстраЗенека» онкологическое направление является главным в обеспечении роста компании, мы нацелены на разработку лекарственных препаратов для лечения рака легкого, яичников, молочной железы и злокачественных заболеваний крови. Помимо наших основных активов, мы активно участвуем в инновационных партнерствах и инвестиционных проектах, которые ускоряют реализацию нашей стратегии, что подтверждают наши вложения в компанию Acerta Pharma в области гематологии.

Основываясь на четырех научных платформах – иммуноонкологии, факторах развития опухолей и их устойчивости к лечению, ответе на повреждения ДНК и конъюгатах моноклональных антител – и обеспечивая развитие персонализированных комбинаций, «АстраЗенека» стремится переосмыслить понятие противоопухолевой терапии и однажды устранить рак как причину смерти.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследования, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких основных терапевтических областях, как онкология, сердечно-сосудистые заболевания, болезни обмена веществ и почек, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.

О компании MSD

MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Компания создает, разрабатывает и производит инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические лекарственные средства и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены лекарственные препараты для профилактики и лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ-инфекций, аутоиммунных воспалительных и респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий.

Подробную информацию о компании вы можете найти на сайте www.msd.ru

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: [email protected]

Источники

1. World Cancer Research Fund International. Pancreatic cancer statistics. Информация получена в феврале 2019 с сайта https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/pancreatic-cancer-statistics
2. Holter S et al. Journal of Clinical Oncology. 2015; 33; 3124-3129
3. Pancreatic Cancer Action. Facts and statistics. Информация получена в феврале 2019 с сайта
4. Hidalgo M et al. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. 2015: Vol 15, Issue 1, Pg. 8-18
5. Pancreatic Cancer UK. Signs and symptoms if pancreatic cancer. Информация получена в феврале 2019 с сайта https://www.pancreaticcancer.org.uk/information-and-support/facts-about-pancreatic-cancer/signs-and-symptoms-of-pancreatic-cancer/
6. Pancreatic Cancer. Some key facts. Информация получена в феврале 2019 с сайта https://www.pancreaticcancer.org.uk/media/409815/mp-pancreatic-cancer-briefing-notes.pdf