Конгресс Европейского кардиологического общества 2014. Специальная научная сессия «Долгосрочный положительный эффект препарата Прадакса® на функцию почек по сравнению с варфарином»

• Результаты субанализа исследования RE-LY®, подтверждают эффективность длительной терапии препаратом Прадакса® в сохранении функции¹ почек по сравнению с варфарином
• Полученные данные обеспечивают дополнительные доказательства в пользу длительной терапии препаратом Прадакса® для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП)¹

Ингельхайм, Германия, 24 сентября 2014 г. – Естественное снижение функции почек развивается в ходе процесса старения или в результате сопутствующих заболеваний. Согласно новым данным, снижение функции почек менее выражено у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих длительную терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) по сравнению с терапией варфарином.¹ Новые результаты субанализа клинического исследования RE-LY® были представлены на Конгрессе Европейского кардиологического общества 2014 в Барселоне¹ в ходе специальной научной сессии.

«Данные результаты подтверждают эффективность дабигатрана в качестве средства длительной терапии неклапанной фибрилляцией предсердий», — отметил профессор Михаель Бём (Michael Böhm), руководитель отделения внутренней медицины и кардиологии Университетской клиники Саарланд, Хомбург/ Саар, Германия. «Результаты исследования RE-LY® могут иметь особую значимость для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих сопутствующие заболевания, которые влияют на функцию почек, такие как сахарный диабет, а также для пациентов с недостаточным контролем терапии антагонистами витамина К. Длительная терапия дабигатраном имеет дополнительные преимущества у таких пациентов».

Данные, озвученные в ходе специальной сессии на Конгрессе Европейского кардиологического общества, базируются на результатах ретроспективного анализа клинического исследования RE-LY® с участием более 18 000 пациентов и сравнении изменений функции почек у пациентов, получавших терапию варфарином и препаратом Прадакса® (в дозировке 110 мг или 150 мг 2 раза в день).¹

Результаты свидетельствуют, что снижение функции почек чаще наблюдается у пациентов, получающих терапию варфарином, чем у пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса® в соответствующей дозировке.¹

Данные пациентов, принимающих препарат Прадакса® в вышеуказанных дозировках или варфарин в течение 30 месяцев, достоверно различались, причем аналогичные результаты были зафиксированы в различных подгруппах¹ пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса®.

Пациенты с неудовлетворительным контролем терапии варфарином, с превышением целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО 2-3) демонстрировали значительно более резкое снижение функции почек по сравнению с пациентами, принимающими препарат Прадакса®¹. Пациенты с сахарным диабетом и повышенным риском почечных осложнений были особо чувствительны к варфарину и демонстрировали выраженное снижение функции почек в сравнении с пациентами с неклапанной фибрилляцией предсердий без сахарного диабета. То же относится к пациентам, получавшим ранее терапию варфарином. У них терапия препаратом Прадакса® демонстрировала более высокую эффективность в сравнении с варфарином.

В то время как механизм этих различий еще предстоит изучить, его патофизиологические основы уже четко определены. Известно, что витамин К защищает организм от отложений кальция в кровеносных сосудах, так называемой сосудистой кальцификации.³

Пероральные антагонисты витамина К, такие как варфарин, могут повышать риск развития сосудистой кальцификации и повреждения сосудов.³ Препарат Прадакса® пероральный прямой ингибитор тромбина, не взаимодействует с витамином К, имея отличный от варфарина механизм действия, направленный на снижение риска развития тромбоза и защиту пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий от инсульта.^{4, 5, 6}

Информация для СМИ

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Впервые итоги клинического исследования RE-LY® были представлены пять лет назад на конгрессе Европейского кардиологического общества в 2009 г. С тех пор полученные данные были подтверждены в ходе многочисленных субанализов, поддержаны регуляторными органами во всем мире, а совсем недавно подтверждены за рамками клинических исследований в результате независимого исследования Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) с участием 134 000 пациентов по программе «Medicare».^7-9

В США зарегистрированными дозировками дабигатрана этексилата являются 150 мг и 75 мг дважды в день для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).¹⁰ В Европе дозировка 75 мг два раза в день не зарегистрирована для данного показания.⁵

Эффективность и безопасность препарата Прадакса® подтверждены результатами клинических исследований^11-19 и реальной клинической практики^7-9 Препарат Прадакса® находится на рынке свыше 6 лет и одобрен более чем в 100 странах мира, где демонстрирует высокую эффективность у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).

История клинических исследований препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает этот показатель у других новых пероральных антикоагулянтов, насчитывая 2,4 млн пациенто-лет в глобальном масштабе.²⁰

В настоящее время в России одобрены следующие показания к применению препарата Прадакса®: ^5,10

• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса® — прямой ингибитор тромбина, является первым препаратом нового поколения группы прямых пероральных антикоагулянтов, получившим широкое одобрение и направленным на удовлетворение потребностей медицины в лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^{4, 5}

Мощный антитромботический эффект прямого ингибитора тромбина достигается за счет специфической блокировки активности тромбина, ключевого фермента, ответственного за процесс тромбообразования.⁶ В отличие от антагонистов витамина К, которые избирательно действуют на различные факторы свертывания, препарат Прадакса® обеспечивает выраженный, прогнозируемый и воспроизводимый антикоагулянтный эффект с низким риском межлекарственного взаимодействия и отсутствием взаимодействия препарата Прадакса® с продуктами питания, при этом отсутствует необходимость профилактического мониторинга коагуляции или корректировки дозы.^{4, 21}

О компании «Берингер Ингельхайм»

Компания «Берингер Ингельхайм» входит в число 20 крупнейших мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм (Германия). Компания «Берингер Ингельхайм» представлена 142 филиалами по всему миру, ее штат составляет более 47 400 сотрудников. Направление деятельности этой семейной компании, основанной в 1885 г. – исследование, разработка, производство и маркетинг новых лекарственных препаратов с высокой терапевтической ценностью для применения в медицине и ветеринарии.

Социальная ответственность является важным элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм». Это выражается в участии в социальных проектах по всему миру, таких как «Making more Health» (Давая больше здоровья) и заботе о сотрудниках. Уважение, равные возможности, согласованная карьера и семья – все это закладывает фундамент взаимного сотрудничества. Во всем, что делает компания «Берингер Ингельхайм», важная роль отводится мерам по охране окружающей среды и экологической безопасности.

В 2013 г. чистый объем продаж компании «Берингер Ингельхайм» составил около 14,1 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от чистого объема продаж.

Для получения более подробной информации приглашаем посетить сайт компании: www.boehringer-ingelheim.com

В случае возникновения вопросов, связанных с препаратом Прадакса, просим Вас обращаться в ООО «Берингер Ингельхайм» в г. Москва, по телефону: +7-495-544-50-44.

Для репортирования нежелательных явлений, пожалуйста, обращайтесь к менеджеру по клинической безопасности, Александрийскому Антону:  +7 495 544 50 44 (доб. 1192).

E-mail: [email protected]

Ссылки

1. Böhm M. et al. Favourable Effects of Dabigatran Etexilate versus Warfarin on renal function change over time in patients with atrial fibrillation: results from the RE-LY trial. Clinical Trial Update Hotline Session. ESC Congress 2014.Presented on 2 September 2014.

2. Cohen E. et al. A longitudinal assessment of the natural rate of decline in renal function with age.. J Nephrol. 2014 March 19. Epub ahead of print.

3. Chatrou ML, et al. Vascular calcification: the price to pay for anticoagulation therapy with vitamin K-antagonists. Blood Rev. 2012;26:155-66.

4. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

5. Краткая характеристика лекарственного препарата «Прадакса» для стран Европы 2014.

6. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

7. Пресс-релиз Европейского агентства по лекарственным средствам – 25 мая 2012: EMA/337406/2012. «Обновленная информация по препарату «Прадакса» для врачей и пациентов». http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Дата обращения: август 2014

8. Southworth MR. et al. Dabigatran and postmarketing reports of bleeding. N Engl J Med. 2013;368:1272-4.

9. Сообщение Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA): Исследование Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) среди пациентов Medicare выявило снижение риска смерти и развития инсульта, а также повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме препарата «Прадакса» (дабигатран) в сравнении с варфарином – 13 мая 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Дата обращения: август 2014PRADAXAâ Prescribing Information, 2014.

10. Инструкция по медицинскому применению препарата «Прадакса», 2014.

11. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

12.Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

13. Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

14. Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.

15. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.

16. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.

17. Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

18. Schulman S. et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161/ CIRCULATIONAHA.113.004450

19. Schulman S. et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

20. «Внутрення информациия на базе ежемесячных отчетов IMS Health Dataview» .Обзор, обновлен в апреле 2014.

21. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.