Компания «Рош» подала заявку на регистрацию в России сокращенного режима внутривенной инфузии окрелизумаба

• Новый режим предполагает сокращение длительности инфузии до 2 часов вместо 3,5 часов при лечении пациентов с рецидивирующим или первично- прогрессирующим рассеянным склерозом.

Москва, 2 июля 2020 г. — Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата окрелизумаб, согласно которым продолжительность внутривенной инфузии может быть сокращена с 3,5 до 2-х часов.

В основу заявки положены результаты рандомизированного двойного слепого клинического исследования ENSEMBLE PLUS. В нем была показан сопоставимый профиль безопасности в отношении инфузионных реакций (ИР) при 2-часовой инфузии окрелизумаба по сравнению с одобренным режимом введения в течение 3,5 часов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом [1].

Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»: «Новый режим введения окрелизумаба может потенциально повлиять на улучшение качества жизни пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение окрелизумабом, а также снизить нагрузку на специалистов здравоохранения и медицинскую службу в целом, увеличив пропускную способность лечебно-профилактических учреждений».

Окрелизумаб — единственный лекарственный препарат, который применяется для лечения как рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) [2].

В ноябре 2019 года Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала включить окрелизумаб в программу ВЗН* с 2021 года [3].

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание, которым страдают более 2,3 млн человек во всем мире. Оно возникает, когда иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон в центральной нервной системе (головной мозг, спинной мозг, зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение. Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности. Большинство людей с РС испытывают свой первый симптом в возрасте от 20 до 40 лет, что делает заболевание основной причиной нетравматической инвалидизации у молодых людей.

При любых формах РС возникает прогрессирование заболевания — необратимая потеря нервных клеток в центральной нервной системе и постепенное ухудшение степени инвалидности — в начале заболевания, даже если клинические симптомы не очевидны или не ухудшаются. Задержки в диагностике и лечении могут иметь отрицательные последствия для пациентов с РС, с точки зрения их физического и психического здоровья и финансового положения. Важной целью лечения РС является замедление прогрессирования инвалидизации на как можно более раннем этапе.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания. Он характеризуется наличием обострений неврологических симптомов с последующими периодами ремиссии. Примерно в 85% случаев у людей с РС первоначально ставится диагноз РРРС. У большинства пациентов с диагнозом РРРС со временем развивается вторично прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС), при котором они с течением времени постоянно испытывают ухудшение инвалидности.

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — тяжелая форма рассеянного склероза, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных обострений или периодов ремиссии. На данную форму приходится примерно 5-15% от всех случаев заболевания.

Об окрелизумабе

Окрелизумаб (торговое наименование Окревус®) — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Окрелизумаб включен в Объединенные рекомендации EAN/ECTRIMS (Европейской академии неврологии и Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза) в ППРС и РРС, рекомендации NICE в ППРС и в РРС, локальные рекомендации Российского общества исследователей РС (РОКИРС) в ППРС и РРС с 2018 года. На сегодняшний день более 160 000 пациентов по всему миру получают лечение препаратом. В России окрелизумаб зарегистрирован с 2017 г. (регистрационное удостоверение № ЛП-004503) [2], лечение препаратом получают более 600 пациентов.

«Рош» в неврологии
Компания «Рош» на протяжении многих лет разрабатывает лекарственные препараты, которые вносят вклад в здравоохранение. Неврология – одно из приоритетных направлений научных исследований. Компания создает методы лечения, основанные на биологических процессах в нервной системе и предназначенные для повышения качества жизни людей с тяжелыми и хроническими заболеваниями. «Рош» ведет разработку более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний – в том числе рассеянного склероза, оптиконевромиелита, спинальной мышечной атрофии, аутизма, болезни Альцгеймера, болезни Гентингтона, болезни Паркинсона, миодистрофии Дюшенна.