Компания Рош объявляет новые данные из исследования III фазы по применению препарата Газива у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения

Компания «Рош» сообщает о том, что исследование III фазы GOYA, в котором оценивалось применение препарата Газива в комбинации с химиотерапией CHOP (G-CHOP) у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения, не достигло своей первичной конечной точки – значимого улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с препаратом Мабтера с химиотерапией CHOP (R-CHOP). Нежелательные явления в группах Газивы и Мабтеры совпадали с отмеченными ранее в предыдущих клинических исследованиях, где эти препараты применялись в комбинации с различными видами химиотерапии. Результаты исследования GOYA будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

«Два предыдущих исследования показали, что Газива помогает больным с рефрактерной или же рецидивирующей фолликулярной лимфомой, а также с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом, жить дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с лечением Мабтерой, при применении последних в комбинации с химиотерапией. Мы надеялись на аналогичный результат и в лечении пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, что позволило бы нам в очередной раз улучшить стандарты терапии, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Чтобы лучше понять результаты, мы продолжим анализ данных, полученных в исследовании GOYA, а также изучение других экспериментальных методов лечения этого заболевания с целью дальнейшего оказания помощи таким пациентам».

Об исследовании GOYA

GOYA (NCT01287741) – это международное открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с двумя группами, в котором изучается эффективность и безопасность комбинации препарата Газива и химиотерапии CHOP (G-CHOP) по сравнению с Мабтерой и химиотерапией CHOP (R-CHOP). В исследование было включено 1418 ранее не получавших лечения пациентов с CD20-положительной ДВККЛ. Первичной конечной точкой исследования была ВБП по оценке исследователя, дополнительные конечные точки включали в себя ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), частоту объективного ответа (ЧОО) и полного ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), безрецидивную выживаемость (БРВ) и профиль безопасности. Исследование GOYA проводится в сотрудничестве с Итальянской исследовательской группой по изучению лимфом (Fondazione Italiana Linfomi, FIL).

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.

В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 70 странах, в том числе и в Российской Федерации, в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО), время до назначения следующей терапии и уровень минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил и с монотерапией хлорамбуцилом.

На основании результатов исследования GADOLIN препарат Газива зарегистрирован в США в комбинации с бендамустином для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой. В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро.

В феврале 2016 года Газива была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией Газивой для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ на терапию с препаратом Мабтера/Ритуксан, или возник рецидив фолликулярной лимфомы после такого лечения. В июне 2016 года препарат Газиваро был одобрен был одобрен Европейской комиссией в комбинации с бендамустином с последующей поддерживающей терапией Газиваро у пациентов с фолликулярной лимфомой при отсутствии ответа или прогрессировании на фоне лечения или до шести месяцев после лечения Мабтерой или комбинированного лечения с Мабтерой. Оба указанных одобрения были основаны на результатах исследования III фазы GADOLIN, демонстрирующих значительное улучшение выживаемости без прогрессирования при лечении на основе Газивы в сравнении с монотерапией бендамустином. В ЕС и в Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро.

В мае 2016 года ранее запланированного срока была достигнута первичная конечная точка в исследовании III фазы GALLIUM с участием пациентов с фолликулярной лимфомой ранее не получавших лечения. В исследовании GALLIUM проводилось прямое сравнение эффективности и безопасности Газивы в комбинации с химиотерапией (CHOP, CVP или бендамустин) с последующей монотерапией Газивой, и Мабтеры в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Мабтерой. Результаты заранее запланированного промежуточного анализа показали, что лечение на основе Газивы обеспечило лучшую выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению с лечением на основе Мабтеры. Нежелательные явления в группах Газивы и Мабтеры согласуются с наблюдавшимися в предыдущих клинических исследованиях при применении их в комбинации с различными видами химиотерапии. Результаты исследования GALLIUM будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регулирующие органы для рассмотрения и регистрации.

Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.

О ДВККЛ

Диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным подтипом неходжкинской лимфомы (НХЛ), примерно каждый третий случай НХЛ относится к этому типу¹. ДВККЛ представляет собой агрессивный (быстрорастущий) тип НХЛ, как правило, в первой линии терапии удается добиться ответа на терапию². Однако примерно у 40 % пациентов возникает рецидив, и в этом случае выбор вариантов спасительной терапии ограничен, а выживаемость мала². Во всем мире диагноз ДВККЛ ежегодно ставится примерно 123 тысячам человек³_.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

«Рош» в гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме уже зарегистрированных препаратов Мабтера и Газива, а также препарата Венклекста (венетоклакс), разработанного в сотрудничестве с компанией AbbVie, портфолио исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает в себя Тецентрик (атезолизумаб), конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b (полатузумаб ведотин/RG7596) и малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за рамки онкологии.

Ссылки

1. Лион, Франция: Международное агентство по изучению рака (IARC); 2008. Классификация ВОЗ опухолей кроветворной и лимфоидной тканей.
2. Maurer, JM et al. (2014). Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 32: 1066-73.
3. Данные из GLOBOCAN 2012: Оценки онкологической заболеваемости, смертности и распространенности в мире в 2012 году, http://globocan.iarc.fr. Ссылка проверена в июне 2016 г.