Компания «Джонсон & Джонсон» объявляет о начале клинических исследований вакцины против лихорадки Эбола в Сьерра-Леоне

Первое исследование применения бустерных доз вакцины компании «Янссен» в стране с зафиксированной вспышкой лихорадки Эбола

Исследование проводится параллельно проходящим исследованиям I и II Фазы в США, Европе и Африке как часть ускоренного плана разработки режима вакцинации

Значительные результаты были достигнуты всего за один год после заявления «Джонсон & Джонсон» о расширении обязательств по борьбе с вирусом Эбола

Нью—Брансуик, штат Нью-Джерси, – 9 октября 2015 года – Компания «Джонсон & Джонсон» (NYSE: JNJ) сегодня заявила о начале клинических исследований в Сьерра-Леоне по оценке безопасности и иммуногенности профилактической вакцинации против лихорадки Эбола, разрабатываемой компанией «Янссен». Ведется набор людей для клинических исследований, первые добровольцы уже получили начальную дозу вакцины. Это первое исследование применения бустерных доз вакцины компании «Янссен» в западноафриканской стране, пострадавшей от эпидемии лихорадки Эбола.

Новое исследование EBOVAC-Salone будет проходить в округе Камбиа в Сьерра-Леоне, на территории которого были зафиксированы одни из последних случаев заражения вирусом Эбола. Тестируемый режим вакцинации включает комбинацию двух компонентов вакцин, основанных на технологии AdVac®, принадлежащей компании Crucell Holland B.V., одной из фармацевтических компаний «Янссен», а также технологии МВА-BN® компании Bavarian Nordic. Участники исследования получат AdVac® для активизации иммунной системы, а через два месяца дозу MVA-BN для ее укрепления с целью усиления и оптимизации их иммунитета.

«Лихорадка Эбола больше не сможет вызвать те человеческие страдания, которые мир наблюдал в восточной Африке. Мы как никогда стремимся помочь международному сообществу в борьбе с этой болезнью», – заявил Пол Стоффелс, руководитель исследовательских программ и сопредседатель Правления глобального фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон». «Один из уроков, которые следует вынести, заключается в том, что мы не должны позволить себе терять бдительность над распространением вируса Эбола, и должны тестировать каждый перспективный способ профилактики болезни. Мы надеемся, что это исследование поможет подтвердить значимость этого режима вакцинации в борьбе с вирусом Эбола – не только для Сьерра-Леоне, но и для всего мира».

С момента заявления компанией «Джонсон & Джонсон» о приверженности борьбе с вирусом Эбола мы задействовали значительное число ресурсов для продвижения научных и исследовательских разработок в области вакцинации от лихорадки Эбола, чтобы удовлетворить потребности общественности пострадавших стран, в том числе граждан Сьерра-Лионе. С этой целью в 2015 году компания «Янссен» заключила партнерские соглашения с компаниями и научными центрами, добилась финансирования со стороны государственных структур Европы и США, а также запустила исследования I и II фаз в США, Европе и Африке.  Кроме того, «Янссен» в партнерстве с компанией Bavarian Nordic расширила производство вакцин до 800000 единиц; с возможностью расширения производства до 2 миллионов единиц в случае необходимости.

Профессор Питер Пиот, директор Лондонской школы гигиены и тропической медицины, отметил: «Мы не должны останавливаться на достигнутом. Нам необходима вакцина, которая обеспечит долговременную защиту населения, в том числе защиту медицинских работников и других лиц, обеспечивающих уход за пациентами, для предотвращения развития и распространения вируса. Для достижения данной цели важно протестировать несколько кандидатных вакцин, особенно в районах, пострадавших от эпидемии и там, где до сих пор наблюдаются новые случаи заражения. Важно также учитывать, что инфекция может иметь долгосрочные последствия для перенесших вирус. Бустерная вакцинация является эффективной стратегией для долгосрочной профилактики ряда инфекционных заболеваний, и мы считаем, что такой тип вакцинации может иметь ключевое значение в борьбе с лихорадкой Эбола».

Исследование EBOVAC-Salone примечательно тем, что в рамках исследования среди населения Сьерра-Леоне можно будет оценить безопасность вакцины и иммунный ответ организма при ее введении, в том числе на примере таких уязвимых групп населения как подростки, дети и ВИЧ-инфицированные. Кроме Лондонской школы гигиены и тропической медицины, которая координирует набор людей для клинического исследования EBOVAC-Salone, компания «Янссен» сотрудничает с Министерством здравоохранения и санитарии Сьерра-Леоне, Колледжем медицинских  и смежных наук,  а также является членом двух  консорциумов, которые финансируются Европейской организацией «Инициатива в области инновационной медицины» (IMI): группа EBOVAC1 (Ebola Vaccine Development), которая проводит исследование, и группа EBODAC (Ebola Vaccine Deployment, Acceptance & Compliance), которая разрабатывает коммуникационную стратегию и инструменты для содействия принятию схемы вакцинации от вируса Эбола.

Цель деятельности команды EBOVAC-Salone состоит в том, чтобы провести исследование и, основываясь на его результатах, принять необходимые меры, которые удовлетворят потребность в профилактике вируса Эбола в Сьерра-Леоне, оказать поддержку гражданам страны, а также поддержать восстановление инфраструктуры в области здравоохранения. Значительные инвестиции для проведения исследования были сделаны в строительство новых объектов инфраструктуры в округе Камбиа, что будет способствовать укреплению местной системы здравоохранения. В числе созданной инфраструктурных объектов – отделение неотложной помощи в окружной больнице Камбиа, а также новое хранилище для вакцин на территории больницы. Эти меры подкрепляются также наймом и подготовкой врачей, медсестер, других работников сферы здравоохранения, которые получат ценный опыт работы, участвуя в исследовании.

«Борьба со вспышкой лихорадки Эбола была длинным и трудным процессом для всех в Сьерра-Лионе», — отметил профессор Монти Джонс, специальный советник по лихорадке Эбола Президента Сьерра-Леоне. «Изучение вакцин здесь, в Сьерра-Леоне, поможет нам обезопасить наше будущее от этой болезни, а также внести наш вклад в совместную борьбу против лихорадки Эбола».

Исследование EBOVAC-Salone проводится параллельно проходящим исследованиям I и II фаз в США, Европе и Африке как часть ускоренного плана разработки режима вакцинации. Клинические исследования I фазы бустерной вакцинации начались в Великобритании и Соединенных Штатах в январе 2015 года, а затем продолжились в Африке. В мае 2015 года  компания «Джонсон & Джонсон» представила Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предварительные данные результатов исследования I фазы, которые прошли в Великобритании. Исследование II фазы, которое проводилось в Великобритании и Франции, началось в июле 2015 года, а вторая часть исследований II фазы продолжилась в нескольких западных и восточных странах Африки, которые не пострадали от эпидемии.

Исследования II фазы координируются Национальным институтом здравоохранения и медицинских исследований Франции (INSERM), который является партнером компании «Янссен».

На сегодняшний день не существует зарегистрированной вакцины, способа лечения или лекарственного средства от вируса Эбола. Вспышка лихорадки Эбола в Западной Африке в марте 2014 года оказала сильное давление на систему здравоохранения Сьерра-Лионе, Либерии, Гвинеи. Согласно данным на октябрь 2015 года более 28 400 человек были заражены вирусом в данных странах, более 11 300 человек скончались, включая 500 медицинских работников.  В частности, в Сьерра-Лионе было зарегистрировано порядка 14000 случаев заражения вирусом Эбола, около 4 000 человек умерли.

Об исследовании EBOVAC-Salone

EBOVAC-Salone представляет собой клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности бустерной дозы вакцины среди взрослых, подростков, детей Сьерра-Леоне, которые согласились добровольно участвовать в исследовании. Добровольцы примут участие на разных этапах исследования в течение нескольких месяцев. На первой стадии исследования примерно 40 взрослых в возрасте от 18 лет и старше будут вакцинированы в целях оценки безопасности и иммуногенности бустерной дозы вакцины. На втором этапе группа, состоящая из порядка 400 лиц, будет вакцинирована для оценки безопасности и иммуногенности вакцины среди различных возрастных групп. На этой стадии будет включена группа подростков и детей. Дополнительные этапы исследования будут определяться в ходе консультаций с властями Сьерра-Леоне и международными агентствами в сфере здравоохранения. Более подробную  информацию можно получить на сайте clinicaltrials.gov.

В январе 2015 года европейская организация «Инициатива в области инновационной медицины» (IMI) выделила консорциуму ведущих мировых научно-исследовательских институтов и неправительственных организаций, сотрудничающих с компанией «Янссен», сумму более €100 млн в рамках программы «Эбола+» для поддержки разработки и развертывания производства вакцины.

Такие рабочие группы как EBOVAC1 и EBODAC также включают Оксфордский университет, Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований Франции (INSERM),  некоммерческую организацию Grameen Foundation и благотворительную организацию World Vision of Ireland. Проект The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking находится в соглашении с EBOVAC1 (грант №. 115854) и EBODAC (грант №. 115847), и является частью программы «Эбола+», запущенной в ответ на вспышки лихорадки Эбола. Проект IMI2 поддерживается Европейской федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA), а также программой Horizon 2020, запущенной Европейским Союзом.

О вакцине против лихорадки Эбола

Исследование вакцины против лихорадки Эбола компанией «Янссен» было проведено в рамках коллективной научной программы с Национальным институтом здравоохранения США (NIH). Эта программа получила прямое финансирование от Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), а также частично от Национального института здравоохранения под контрактными номерами HHSN272200800056C, HHSN272201000006I и HHSN272201200003I. Материал MVA-BN-Filo, использованный в I фазе исследования, был подготовлен в рамках контракта #FBS-004-009 с компанией NIAID/Fisher BioServices и контракта HHSN272200800044C с Национальным институтом здравоохранения США.

В сентябре 2015 года компании Crucell Holland B.V., входящей в группу компаний «Янссен», было выделено $28,5 млн организацией Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), а также Национальным институтом здравоохранения США.

О приверженности компании «Джонсона & Джонсон» борьбе с вирусом Эбола

В дополнение к деятельности по ускоренной разработке вакцины компания «Джонсон & Джонсон» также оказывает поддержку таким организациям, занимающимся разработкой мер по профилактике и контролю вируса Эбола, как благотворительная организация Relief International, «Партнеры по здоровью», AmeriCares, IntraHealth и проект HOPE. Компания поддерживает усилия государственных органов и международных организаций, в том числе американского Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), направленные на решение проблем, связанных с распространением лихорадки Эбола. Кроме того, компания «Джонсон & Джонсон» поддержала проект Nurse.com, чтобы сделать его максимально доступным для каждой медсестры в США. 

О компании «Джонсон & Джонсон»

Забота о каждом отдельном человеке во всем мире вдохновляет и объединяет сотрудников «Джонсон & Джонсон». Мы развиваем исследования и науку — предлагая инновационные идеи, продукты и услуги, чтобы улучшить состояние здоровья и благополучие людей. Порядка 127 000 сотрудников в более чем 265 компаниях «Джонсон & Джонсон» работают в сотрудничестве с партнерами в области здравоохранения, чтобы улучшить жизнь пациентов.

О Crucell

Компания Crucell Holland B.V. входит в группу «Янссен». Компания ориентирована на проведение исследований, разработок и производство вакцин, которые предотвращают и/или лечат инфекционные заболевания. Для Crucell характерен широкий спектр производства, включая несколько продуктов, основанных на уникальной технологии производства AdVac^® и PER.C6^®.

О «Янссен», фармацевтическом подразделении «Джонсон & Джонсон»

Компания «Янссен» нацелена на поиск решений для наиболее значимых неудовлетворенных потребностей здравоохранения. Ее деятельность сосредоточена в таких областях, как инфекционные заболевания и вакцины, онкология, иммунология, неврология, сердечно-сосудистые заболевания, а также расстройства обмена веществ. Действуя во благо пациентов, компания разрабатывает инновационные продукты и решения для здравоохранения, которые помогают людям по всем миру.

###

Ссылки

WHO Ebola Situation Reports. Accessed October 1, 2015. http://apps.who.int/ebola/ebola-situation-reports