Компания Bayer запускает клиническое исследование III фазы по изучению применения препарата афлиберцепт с целью предотвращения развития слепоты у недоношенных детей

Москва, 20.05.2019 – Компания Bayer приступила к клиническому исследованию III фазы по изучению анти-VEGF препарата афлиберцепт (раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций) в терапии ретинопатии недоношенных (РН) — заболевания глаз недоношенных детей, которое может привести к необратимой потере зрения.

РН развивается у недоношенных детей в результате неполного или неправильного развития кровеносных сосудов, отвечающих за кровоснабжение сетчатки глаза. Ретинопатия недоношенных потенциально может вызывать рубцевание и отслоение сетчатки, что приводит к потере зрения и необратимой слепоте. Даже учитывая доступные в настоящее время методы лечения, в развитых странах РН является причиной слепоты у детей в 6–18 % случаев[1]. Принимая во внимание распространенность и серьезность проблемы, детская слепота, включая РН, является приоритетным направлением глобальной программы «ВИДЕНИЕ 2020: Право на зрение» — совместной глобальной инициативы Всемирной организации здравоохранения и Международного агентства по профилактике слепоты.

«Тяжелая необратимая потеря зрения, начинающаяся в младенчестве, разрушительно влияет как на самих детей, так и на их семьи, поэтому приоритетное внимание всегда должно уделяться предотвращению развития этого состояния, — отметил профессор Шталь из Университетской глазной клиники Грайфсвальда, Германия. – Тяжелая форма ретинопатии недоношенных может стать причиной полной слепоты. Однако при своевременной диагностике и правильном лечении во многих случаях можно скорректировать течение заболевания. Поскольку многие механизмы заболевания еще недостаточно изучены, а болезнь угрожает детям по всему миру, крайне важно продолжать исследования ретинопатии недоношенных».

«Нарушение зрения и слепота у детей могут иметь далеко идущие последствия, оказывая влияние на все аспекты развития ребенка. Мы запустили исследование III фазы, чтобы оценить потенциал дополнительного способа лечения недоношенных детей с РН, — рассказал д-р Йорг Меллер, член Исполнительного комитета дивизиона Pharmaceuticals и руководитель отдела исследований и разработок Bayer AG. – Это исследование является важным шагом на пути к решению наиболее значимых проблем офтальмологии».

Данное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости афлиберцепта для интравитреального введения при лечении РН. В исследовании примут участие приблизительно 100 детей из 34 стран. Пациенты будут рандомизированы в группы терапии афлиберцептом для интравитреального введения или проведения лазерной коагуляции сетчатки.

Афлиберцепт широко изучен в лечении пациентов с нарушениями зрения, вызванными различными заболеваниями сетчатки. Препарат продемонстрировал высокие показатели эффективности, связанные с предотвращением обратимой слепоты, как в рандомизированных клинических исследованиях, так и в условиях рутинной клинической практики.

Афлиберцепт был одобрен приблизительно в 100 странах для применения по пяти показаниям и зарегистрирован для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и нарушением зрения, вызванным макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)). Кроме того, препарат одобрен для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Также афлиберцептбыл разрешен к применению для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации. С момента вывода препарата на рынок по всему миру было продано около 25 миллионов флаконов, таким образом, опыт использования препарата афлиберцепт оценивается в 3,6 миллиона пациенто-лет.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. тесно сотрудничают в области международных исследований препарата афлиберцепт. Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Bayer принадлежит эксклюзивное право на продажу препарата афлиберцепт за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии (в этой стране Regeneron получает процент от чистого объема продаж).

О VEGF и препарате афлиберцепт (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций)

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) — это белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), поддерживающих рост тканей и органов. Также он ассоциируется с ростом патологических новых кровеносных сосудов в глазу, которые демонстрируют повышенную проницаемость, что приводит к отеку.

Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций представляет собой изоосмотический раствор рекомбинантного гибридного белка, который состоит из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PlGF), и таким образом он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.

О компании Bayer

Bayer — международная компания со специализацией в областях здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и услуги компании позволяют улучшить качество жизни людей, способствуя решению основных проблем, возникающих в связи с увеличением численности населения планеты и его старением. В то же время коммерческая деятельность концерна направлена на повышение доходности и создание ценности посредством внедрения инноваций и развития. Bayer придерживается принципов устойчивого развития, а бренд Bayer символизирует доверие, надежность и качество во всем мире. В 2018 финансовом году численность сотрудников концерна составила 117 000 человек, объем продаж — 39,6 млрд евро. Капитальные затраты оцениваются в 2,6 млрд евро, а расходы на научно-исследовательскую деятельность — в 5,2 млрд евро. Дополнительная информация представлена на сайте компании www.bayer.com

Заявления, касающиеся будующих событий

Данный пресс-релиз может содержать заявления, касающиеся будующих событий, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководства компании Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании заявлениям, сделанных в этом документе. Данные факторы включают ту информацию, которая указана в открытых отчетах компании на веб-сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений, касающихся будующих событий, или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.

Примечание: Пресс-релиз содержит научно-медицинскую информацию, в том числе о незарегистрированных показаниях к применению фармацевтических продуктов. На территории РФ афлиберцепт не зарегистрирован для применения у детей с целью терапии ретинопатии недоношенных. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата, афлиберцепт показан пациентам старше 18 лет для терапии неоваскулярной («влажной» формы) возрастной макулярной дегенерации, снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)), снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО), снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной выше норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

[1] Hakeem AH, Mohamed GB, Othman MF. Retinopathy of prematurity: a study of prevalence and risk factors. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012;19(3):289–294. doi:10.4103/0974-9233.97927