Компании «Берингер Ингельхайм» и Zealand Pharma переходят ко II фазе клинических исследований применения двойного агониста ГПП-1 и глюкагона BI 456906 при ожирении у больных сахарным диабетом

• Пептид BI 456906, воздействующий одновременно на ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид‑1) и глюкагон, входит в портфель разработок компании «Берингер Ингельхайм» в области лечения ожирения и сахарного диабета
• Ожидается, что исследование BI 456906 II фазы будет начато в конце 2019 г. и даст старт для промежуточной выплаты 20 миллионов евро компании Zealand Pharma, которая вправе получить до 365 миллионов евро промежуточных платежей, а также от 7% до чуть больше 10% прибыли от будущего объема продаж

Ингельхайм, Германия и Копенгаген, Дания, 21 ноября 2019 г. – компании «Берингер Ингельхайм» и Zealand Pharma (Zealand; NASDAQ: ZEAL), объявили, что «Берингер Ингельхайм» планирует перейти ко II фазе клинического исследования двойного агониста ГПП-1/глюкагона BI 456906, права на который были приобретены у компании Zealand. Многолетнее сотрудничество «Берингер Ингельхайм» и Zealand объединяет опыт Zealand в поиске инновационных лекарственных препаратов на основе пептидов и компетенции «Берингер Ингельхайм» в разработке и исследовании новых методов лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний.

Соединение получено из природного гормона оксинтомодулина, который вырабатывается в кишечнике и активирует рецепторы к ГПП-1 и глюкагону, которые играют важную роль в контроле обмена веществ. Двойной агонист BI 456906 — новый лекарственный препарат, предназначенный для приема 1 раз в неделю и являющийся объектом исследования, в рамках которого изучаются его терапевтические свойства и возможные преимущества перед уже существующими лекарственными препаратами.^[1] Он входит в растущий портфель разработок «Берингер Ингельхайм» в области лечения ожирения при сахарном диабете.

Решение перейти к клиническим исследованиям II фазы основано на данных по безопасности и переносимости BI 456906, а также на данных о значительном потенциале снижения веса у пациентов с ИМТ до 40 мг/м². Исследование II фазы будет направлено на определение дозы и подтверждение механизма действия препарата в сравнении с плацебо и активным препаратом у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

«Мы верим, что BI 456906 обладает большим терапевтическим потенциалом, и мы очень рады переходу к клиническим испытаниям II фазы, — сказал Эммануэль Дулак (Emmanuel Dulac), президент и исполнительный директор компании Zealand, — Тесное сотрудничество с компанией «Берингер Ингельхайм» позволяет нам объединить наш опыт и возможности ради общей цели — помочь миллионам людей в лечении и борьбе с ожирением и сахарным диабетом 2 типа».

«Мы рады, что этот препарат — плод нашего упорного и продуктивного долгосрочного сотрудничества с Zealand Pharma — переходит на новый этап клинических исследований, — поделился д-р Клайв Р. Вуд (Clive R. Wood), старший вице-президент, руководитель научно-исследовательского направления «Берингер Ингельхайм». — Это важный шаг на пути, к тому, чтобы препарат помог многим пациентам, нуждающимся в новых эффективных методах терапии».

Компания Zealand продала «Берингер Ингельхайм» права на два разрабатываемых лекарственных препарата, предположительно применяемых 1 раз в неделю. По условиям обоих соглашений, компания «Берингер Ингельхайм» финансирует все этапы исследования, разработки и вывода препаратов на рынок. В случае двойного агониста ГПП-1 и глюкагона компания Zealand вправе получить до 365 миллионов евро премиальных выплат и получит 20 миллионов евро при начале исследований II фазы. Соглашение также предусматривает получение роялти с общего объема продаж в размере от 7-9% до чуть больше 10%. Еще один совместно разрабатываемый препарат — аналог амилина длительного действия, по которому Zealand вправе получить до 283 миллионов евро премиальных выплат и роялти с общего объема продаж в размере от 4–6% до чуть больше 10%.

Избыточный вес и ожирение — ведущие факторы риска болезней сердца, ишемического инсульта, заболеваний печени и сахарного диабета 2 типа, а также различных злокачественных новообразований. В настоящее время не существует удовлетворительных с точки зрения безопасности и эффективности методов терапии, которые позволяли бы достичь значимого снижения веса. Успешный опыт компании «Берингер Ингельхайм» в исследовании и разработке препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний в течение последних лет привел к важным прорывам, особенно в терапии тромбоэмболических заболеваний и сахарного диабета 2 типа.