Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) одобрил препарат Эликвис® (апиксабан) для пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии (неклапанная фибрилляция предсердий — НФП)

Апиксабан – первый ингибитор фактора Xa, в инструкцию по использованию которого включена информация о применении препарата при проведении кардиоверсии

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» (NYSE: BMY) и компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили о получении заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам с рекомендацией внести в текущую краткую характеристику препарата апиксабан следующую информацию: «Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии, могут не прерывать прием препарата апиксабан».¹ Кардиоверсия – это процедура, целью которой является попытка восстановить нормальный сердечный ритм у пациентов с аритмиями, например, с фибрилляцией предсердий (ФП). 8,8 миллионов европейцев страдают ФП,³ многим из них проводится кардиоверсия как часть курса лечения.⁴

Положительное заключение Комитета основывалось на ретроспективном субанализе результатов знакового исследования ARISTOTLE. Дизайн исследования ARISTOTLE был направлен на оценку эффективности и безопасности применения препарата апиксабан в сравнении с варфарином для профилактики инсульта или системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.⁵ В рамках исследования ARISTOTLE 540 пациентам были проведены 743 кардиоверсии по показанию НФП. Сравнительная оценка результатов в группе пациентов, получавших апиксабан, и в группе пациентов, получавших варфарин, проводилась через 30 дней после попытки кардиоверсии.⁶ Нежелательные клинические явления, наблюдавшиеся после кардиоверсии в группах апиксабана и варфарина были сравнимы, случаев инсульта или системной эмболии не было зафиксировано ни в одной группе, случаи инфаркта миокарда или серьезного кровотечения были немногочисленны.⁶

«Внесение изменений в текущую краткую характеристику препарата играет важную роль, так как больше нет оснований переключать пациентов с апиксабана на другие антикоагулянты до начала кардиоверсии. Теперь терапия апиксабаном может проводиться непрерывно», – заявил Ларс Валентин, д.м.н., профессор-кардиолог Клинического центра исследований при Университетском госпитале (Упсала, Швеция).       

«Этот анализ подгрупп исследования ARISTOTLE показал отсутствие случаев инсульта или системной эмболии в группе, получавшей апиксабан, а нежелательных явлений было мало, и они были равномерно распределены между группами. Это подтверждает, что принимающие апиксабан пациенты, которым требуется кардиоверсия, могут продолжать принимать этот новейший пероральный антикоагулянт, подвергаясь кардиоверсии».

Кардиоверсия является важнейшей частью лечения НФП.⁴ Она может быть связана с повышенным риском тромбоэмболии, ⁷ и пациентам с НФП и повышенным риском инсульта, обычно требуется терапевтическая антикоагуляция до, во время и в течение какого-то времени после процедуры.⁸

В знаковом исследовании ARISTOTLE aпиксабан показал значимое снижение риска возникновения инсульта, системной эмболии, больших кровотечений и общей смертности по сравнению с варфарином.  ***

Об исследовании ARISTOTLE

Исследование ARISTOTLE (Применение препарата апиксабан для снижения частоты случаев инсульта и других тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий) было разработано для оценки эффективности и безопасности применения препарата апиксабан в сравнении с варфарином для профилактики инсульта или системной эмболии.⁵ В рамках исследования ARISTOTLE 18 201 пациент были случайным образом разделены на группы (9 120 пациентов в группу препарата апиксабан и 9 081 в группу варфарина). Исследование ARISTOTLE являлось контролируемым по действующему препарату, рандомизированным, двойным слепым, международным исследованием пациентов с неклапанной фибрилляцией или трепетанием предсердий и хотя бы одним дополнительным фактором риска развития инсульта. Пациенты были случайным образом разделены на группу, получающую апиксабан в дозировке 5 мг перорально два раза в день (или 2,5 мг два раза в день для некоторых пациентов, представлявших 4,7% от общего числа пациентов), и на группу, получавшую варфарин (целевой уровень МНО 2,0-3,0), и наблюдались в среднем 1,8 лет.⁵

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий является наиболее распространенным видом сердечной аритмии (нарушения сердечного ритма) у людей в возрасте старше 65 лет.¹⁰ По имеющимся оценкам, примерно 8,8 миллионов граждан стран Евросоюза страдают фибрилляцией предсердий.³ Риск развития фибрилляции предсердий в течение жизни составляет примерно 25 процентов у людей в возрасте 40 лет и старше.¹¹ Одним из наиболее серьезных медицинских опасений в отношении людей с фибрилляцией предсердий является повышенный риск развития инсульта, он в пять раз выше у людей с фибрилляцией предсердий, чем у людей без нее. ¹² 15 процентов всех инсультов связаны с фибрилляцией предсердий. ¹¹ К тому же, последствия инсультов, вызванных фибрилляцией предсердий, являются более серьезными, чем инсультов, вызванных другими причинами. Инсульты, связанные с фибрилляцией предсердий, являются более тяжелыми, чем другие виды инсультов, смертность в течение 30 дней, связываемая с данным заболеванием, составляет 24 процента¹³, а вероятность смертельного исхода в течение года составляет 50 процентов,¹⁴ если пациент не получает какое-либо антитромботическое средство.

О препарате aпиксабан

 Эликвис (апиксабан) является пероральным селективным ингибитором фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, апиксабан уменьшает образование тромбина и тромбов. Применение препарата апиксабан одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в США, странах Евросоюза, Японии и в ряде других стран мира. Применение препарата апиксабан одобрено для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, подвергающихся плановому эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава в США, странах Евросоюза и в ряде других стран мира. Применение препарата апиксабан по этому показанию не одобрено в Японии.

О сотрудничестве компаний Bristol—MyersSquibb и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и Бристол-Майерс Сквибб начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Бристол-Майерс Сквибб. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Бристол-Майерс Сквибб с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer.

О компании Bristol—MyersSquibb

Бристол-Майерс Сквибб — глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.b-ms.ru.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru

Списоклитературы

1.Opinion of the committee for medicinal products for human use on a type II variation to the terms of the marketing authorisation for Eliquis (apixaban) — EMA/CHMP/233170/2014 – 25 April 20142. WebMD. Electrical Cardioversion for Atrial Fibrillation. http://www.webmd.com/heart-disease/atrial-fibrillation/electrical-cardioversion-for-atrial-fibrillation Last accessed on 14 April 2014

3. Krijthe BP, Kunst A., Benjamin EJ, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. European Heart Journal (2013) 34, 2746–2751

4. Hernández-Madrid A, Svendsen JH, Lip GY, et al. Cardioversion for atrial fibrillation in current European practice: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 Jun; 15(6):915-8.

5. Granger, CB, Alexander JH, McMurray JJV et al. 2011.  Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011. 365:981-992

6. Flaker G, Lopes RD, Al-Khatib SM, et al. Efficacy and Safety of Apixaban in Patients After  Cardioversion for Atrial Fibrillation: Insights from the ARISTOTLE trial. Journal of the American College of Cardiology. 2014; 63 (11) 1082 — 1087

7. Camm AJ, Kirchhof P et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2010) 31, 2369–2429

8. American Heart Association, American College of Cardiology Foundation, Management of Patients with Atrial Fibrillation, 2011, 1-51.

9. American Heart Association. “What is Atrial Fibrillation?” http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/What-is-Atrial-Fibrillation-AFib-or-AF_UCM_423748_Article.jsp. Last accessed on 30 October 2013.

10. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation. Circulation. 2004;110:1042-1046

11. Wolf PA., Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 22.8 (1991): 983-988.

12. Hylek, EM, Go, AS, et al. Effect of Intensity of Oral Anticoagulation on Stroke Severity and Mortality in Atrial Fibrillation

N Engl J Med. 2003. 349 (11) 1019-26

13. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005; 36:1115-1119.