Клинические исследования в России. II квартал 2008 г.

21 июля 2008 года компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

За II квартал 2008 года Росздравнадзор РФ выдал 174 разрешения на проведение клинических исследований, это на 53% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Основной вклад вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), их количество выросло на 67% и составило 107 исследований. Спонсорами исследований выступили 42 компании-производителя из 21 страны. Лидерами среди зарубежных стран являются США, на втором месте — Германия, затем идут Великобритания и Франция.

Во II квартале 2008 года было инициировано восемь новых клинических исследований первой фазы, на одно исследования больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы существенно выросло с 25 исследований во II квартале 2007 года до 40 во II квартале 2008 года. Однако, самый значительный прирост по сравнению с прошлым годом наблюдается для исследований III фазы, — их количество выросло, более чем в 2 раза и составило 83 исследования против 40 в прошлом году.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых во II квартале 2008 года, примет участие 12,000 пациентов, что на 24% больше, чем в соответствующем квартале 2007 года, когда в исследования планировалось включить 9,700 пациентов. При этом число пациентов, которые примут участие в исследованиях III фазы, по сравнению с прошлым годом выросло на 63%.

Среди иностранных спонсоров КИ во II квартале 2008 года на первое место с большим отрывом вышла французская компания sanofi-aventis с 12 новыми исследованиями. На втором месте находится немецкая Boehringer Ingelheim, на третьем – американская Merck & Co., замыкают «пятерку» канадская Patheon и американская Johnson & Johnson.

Первая «пятерка» отечественных спонсоров КИ выглядит следующим образом: на первом месте — ОАО «Валента Фармацевтика», инициировавшая четыре новых клинических исследования, на втором – дебютант «пятерки» ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», третье, четвертое и пятое места делят ОАО «Щелковский витаминный завод», ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» и ФГУП ГНЦ НИОПИК.

Во II квартале 2008 года две трети всех новых исследований (67%), было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: неврологии, онкологии, заболеваний ЖКТ, инфекционных заболеваний; эндокринных нарушений и в области заболеваний сердечно-сосудистой системы.

По сравнению с прошлым периодом Росздравнадзором было аккредитовано 23 новых лечебных учреждения в 16 городах России, таким образом общее количество лечебных учреждений, имеющих право проводить клинические исследования в России, достигло 877.

В 2008 году в российских исследовательских центрах было проведено три инспекции FDA – две в Санкт-Петербурге и одна в Ярославле. В двух случаях не было выявлено никаких недочетов (NAI — No Action Indicated), одна проверка в Санкт-Петербурге окончилась с положительным результатом VAI (Voluntary Action Indicated), не требующим вмешательства регуляторных органов.

Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских портфелей фармкомпаний и множество других полезных данных.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG™ предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний. Компания располагает собственным складом клинических препаратов в Москве общей площадью 180 квадратных метров. В настоящее время Synergy Research Group представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Перми и Алматы, а также через своих партнеров — в Украине, Беларуси, Восточной и Западной Европе, Индии, Пакистане и США. Главный офис компании расположен в Москве.