Исследование INSTEAD препарата Онбрез® Бризхалер® у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести достигло первичной цели

• Результаты исследования подтвердили, что Онбрез® Бризхалер® (индакатерол) не уступает по эффективности влияния на функцию легких Серетиду^® (салметерол/флутиказон) в исследуемой популяции

• В исследовании INSTEAD пациенты с ХОБЛ средней степени тяжести и отсутствием обострений в течение последнего года были переведены с терапии  салметеролома/флутиказонома на Онбрез Бризхалер

• Исследование показало аналогичную эффективность в отношении одышки и качества жизни у пациентов, получавших Онбрез Бризхалер, и пациентов, получавших салметерол/флутиказон

Компания Новартис анонсировала результаты исследования фазы IV INSTEAD у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Первичная цель исследования была достигнута. Онбрез® Бризхалер® (индакатерол) в дозировке 150 мкг один раз в день продемонстрировал сходную эффективность воздействия на функцию легких на 12 неделе лечения по сравнению с Серетидом^®* (салметерол/флутиказона пропионат (SFC)) 50/500 мкг у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести и отсутствием обострений в течение последнего года.

Исследование INSTEAD также выявило аналогичную эффективность в отношении одышки и качества жизни через 12 и 26 недель лечения у пациентов, получавших Онбрез Бризхалер, по сравнению с пациентами, получавшими салметерол/флутиказона пропионат. Профиль безопасности Онбреза Бризхалера, наблюдаемый в данном исследовании, соответствовал ранее полученным результатам фазы III исследований.

«Полученные положительные результаты демонстрируют возможность перехода пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести и низким риском развития обострений с салметерола/флутиказона на Онбрез Бризхалер. Это подтверждает, что Онбрез Бризхалер является эффективным вариантом поддерживающей терапии у таких пациентов, – говорит Тим Райт, директор по развитию и НИОКР «Новартис Фармасьютикалз». – Данные результаты соответствуют международным стандартам, в соответствии с которыми не рекомендуется применять ингаляционные кортикостероиды у пациентов с ХОБЛ при низком риске обострений из-за опасности развития побочных эффектов¹».

Примерно 210 миллионов людей по всему миру страдают ХОБЛ². Считается, что данное заболевание станет третьей по счету наиболее распространенной причиной смерти к 2020 году¹. Варианты лечения, которые могли бы эффективно контролировать симптомы ХОБЛ и позволили пациентам вести привычный образ жизни, являются очень важными в плане лечения ХОБЛ^3,4.

INSTEAD является международным рандомизированным двойным слепым исследованием,  проводимым в параллельных группах в течение 26 недель. В рамках данного исследования был рандомизирован 581 пациент с ХОБЛ средней степени тяжести. Пациенты принимали салметерол/флутиказона пропионат^* в течение не менее трех месяцев до начала исследования. Затем пациенты были разделены на группы: продолжающие прием салметерола/флутиказона пропионата^* либо переведенные на индакатерол. Первичной целью данного исследования была демонстрация сходной эффективности индакатерола по сравнению с салметеролом/флутиказоном пропионатом^* по воздействию на функцию легких (ОФВ₁) через 12 недель лечения у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести, и отсутствием обострений за предыдущий год.

Об Онбрез Бризхалер

Онбрез® Бризхалер® (индакатерол) – бета2 агонист длительного действия с режимом дозирования 1 раз в день, обеспечивающий 24-часовую клинически значимую бронходилатацию в сочетании с быстрым действием в течение 5 минут после первой дозы20. Индакатерол демонстрирует клинические преимущества в уменьшении одышки, потребности в препаратах экстренной помощи и общего улучшения состояния по сравнению с «заслепленным» тиотропия бромидом 18 мкг21. Индакатерол впервые был одобрен и выпущен в ЕС (в дневной дозировке 150 и 300 мкг) для поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ХОБЛ²². Индакатерол одобрен в более чем 100 странах мира, включая Японию.

О линейке препаратов Новартис для лечения ХОБЛ

Задачей компании Новартис является поиск вариантов лечения для пациентов с ХОБЛ и улучшение качества их жизни путем разработки инновационных лекарственных средств и устройств. Линейка препаратов Новартис для лечения ХОБЛ включает Онбрез^® Бризхалер^® (индакатерол) и Сибри^® Бризхалер^® (гликопиррония бромид). Данные препараты являются вариантами поддерживающей терапии для пациентов с ХОБЛ. Новартис продолжает разрабатывать продукты для лечения заболеваний дыхательной системы с доставкой препарата с помощью ингаляционного прибора с низкой резистентностью Бризхалер.

О ХОБЛ

ХОБЛ является прогрессирующим жизнеугрожающим заболеванием, при котором развивается обструкция дыхательных путей. Его симптомы оказывают разрушающее влияние на функции организма пациентов и качество их жизни^1,21. ХОБЛ часто считается заболеванием людей старшего возраста, но предварительно собранные данные показывают, что 50% пациентов с ХОБЛ – моложе 65 лет. Заболевание становится причиной частых пропусков работы, раннего ухода на пенсию и снижения участия в рабочем процессе^3,4.

*В некоторых странах Серетид^® (салметерол/флутиказон) 50/500 мкг назначается для симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ с ОФВ₁<60% и анамнезом многократных обострений, у которых сохраняются значительные симптомы, несмотря на регулярное применение бронходилататоров. Популяция пациентов в исследовании INSTEAD, получавших салметерол/флутиказон, включала пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести, которые не имели обострения в течение 12 месяцев до включения в исследование. В исследовании INSTEADбыл использован порошковый ингалятор Aккухейлер^®  , также известный под названием Дискус^®. Серетид^®, Дискус^® и Аккухейлер^®  являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний ГлаксоСмитКляйн.

«Новартис» в мире

Группа компаний «Новартис» предлагает решения в области охраны здоровья, отвечающие новым вызовам общества и потребностям пациентов. Сосредоточившись на проблемах здравоохранения, «Новартис» стремится обеспечивать растущие потребности с помощью диверсифицированного портфеля, который включает инновационные лекарственные препараты, препараты для охраны зрения, профилактические вакцины, средства диагностики и безрецептурные препараты. В 2013 году продажи группы превысили 57 млрд. долл. США, более 9 млрд. долл. США было инвестировано в научные исследования и разработки. Штаб-квартира «Новартис» находится в Базеле, Швейцария. http://www.novartis.com

«Новартис» в России

Группа компаний «Новартис» ведет свою историю в России с 1860-х гг. и сегодня является одним из лидеров на российском фармацевтическом рынке. В настоящее время более 2500 специалистов работают в группе в России, включая подразделения рецептурных лекарственных препаратов, вакцин, дженериковых препаратов, безрецептурных препаратов, офтальмологии и препаратов для животных. В декабре 2010 года группа компаний «Новартис» объявила о запуске в России стратегической инвестиционной программы общим объемом 500 млн. долл. США, рассчитанной на пятилетний период и направленной на реализацию трех задач: строительство завода в Санкт-Петербурге, сотрудничество в научно-исследовательской сфере и совершенствование системы здравоохранения. http://www.novartis.ru

Справочная литература

1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2014. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report2014_Feb07.pdf. [Accessed 14 April 2014].
2. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/. [Accessed 14 April 2014].
3. Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.
4. daCosta M et al. The burden of chronic obstructive pulmonary disease among employed adults. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012;7:211-219. Published online 2012 March 19. doi: 10.2147/COPD.S29280.[Accessed 14 April 2014].
5. Vogelmeier C et al. Indacaterol provides 24-hour bronchodilation in COPD: a placebo-controlled blinded comparison with tiotropium. Respir Res 2010;11:135.
6. Balint B et al. Onset of action of indacaterol in patients with COPD: comparison with salbutamol and salmeterol- fluticasone. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2010;5:311-318.
7. La Force C et al. Sustained 24-hour efficacy of once-daily indacaterol (300 μg) in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, crossover study. PulmPharmacolTher 2011;24:162-168.
8. Beeh KM, Wagner F, Khindri S, Drollmann AF. Effect of indacaterol on dynamic lung hyperinflation and breathlessness in hyperinflated patients with COPD. COPD 2011;8(5):340–345.
9. O’ Donnell DE et al. Effect of indacaterol on exercise endurance and lung hyperinflation in COPD. Respir Med 2011; 105(7):1030-1036.
10. Magnussen H et al. Indacaterol once-daily is equally effective dosed in the evening or morning in COPD. Respir Med 2010;104:1869-1876.
11. Feldman G et al. Efficacy and safety of indacaterol 150 µg once-daily in COPD: a double-blind, randomised, 12-week study. BMC Pulm Med 2010;10:11.
12. Barnes PJ et al. Integrating indacaterol dose selection in a clinical study in COPD using an adaptive seamless design. PulmPharmacolTher 2010;23:165–171.
13. Donohue JF et al. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J RespirCrit Care Med 2010;182:155-162.
14. Kornmann O et al. Once-daily indacaterol vs twice-daily salmeterol for COPD: a placebo-controlled comparison. EurRespir J 2011;37:273-279.
15. Dahl R et al. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist, indacaterol, versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax 2010;65:473-479.
16. Buhl R et al. Blinded 12-week comparison of once-daily indacaterol and tiotropium in COPD. EurRespir J 2011; 38:797-803.
17. Chapman KR et al. Long-term safety and efficacy of indacaterol, a novel long-acting β₂-agonist, in subjects with COPD: a randomized, placebo-controlled study. Chest 2011;140;68-75.
18. Korn S et al. Indacaterol once-daily provides superior efficacy to salmeterol twice-daily in COPD: a 12-week study. Respir Med 2011;105:719-726.
19. EMA, 2012. Onbrez^® Breezhaler^® (indacaterol) EU Summary of Product Characteristics.[Online] July 26, 2012 Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001114/WC500053732.pdf. [Accessed 14 April 2014].
20. Vogelmeier K et al. Indacaterol provides 24-hour bronchodilation in COPD: a placebo-controlled blinded comparison with tiotropium. Respir Res 2010;11:135.
21. Buhl R et al. Blinded 12-week comparison of once-daily indacaterol and tiotropium in COPD. Eur Respir J 2011; 38:797-803
22. EMA, 2012. Onbrez® Breezhaler® (indacaterol) EU Summary of Product Characteristics. [Online] July 26, 2012 Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001114/human_med_001219.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

# # #

Контакты для СМИ: