Исследование INBUILD® достигло первичной конечной точки. В нем оценивалось применение нинтеданиба у пациентов с различными прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких

«Прогрессирующий фиброз легких может иметь очень серьезные последствия для пациентов с целым рядом заболеваний. Тем не менее, помимо препаратов для лечения ИЛФ и недавно одобренного варианта терапии ССД-ИЗЛ в США, в настоящее время не существует лекарств, которые одобрены для лечения прогрессирующих фиброзирующих ИЗЛ, – пояснил профессор Кевин Флаэрти (Kevin Flaherty), профессор медицины, врач отделения легочной реанимации, Мичиганский университет в г. Энн-Арбор, штат Мичиган, США, и ведущий исследователь INBUILD®. – Результаты INBUILD впервые показывают, что нинтеданиб может уменьшать скорость снижения функции легких у пациентов с целым рядом фиброзирующих заболеваний легких и с прогрессирующим фенотипом ИЗЛ по всему спектру диагнозов».

«Мы очень гордимся тем, что представляем результаты первого в истории клинического исследования по изучению различных форм прогрессирующих фиброзирующих ИЗЛ, на основе которых подготовлены регистрационные заявления, недавно принятые к рассмотрению Управлением FDA и Агентством EMA, – прокомментировал доктор Мехди Шахиди (Mehdi Shahidi), руководитель медицинского направления компании «Берингер Ингельхайм». – Мы стремимся сделать как можно больший вклад в дело улучшения качества жизни людей с легочным фиброзом, особенно тех, кто страдает от редких заболеваний, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии».

Примечания

Об исследовании INBUILD^®1

Исследование INBUILD® представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проведенное в 153 центрах 15 стран. В ходе исследования оценивалась эффективность, безопасность и переносимость нинтеданиба (150 мг, 2 раза в день) в течение 52 недель у пациентов с прогрессирующей фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких. В исследование принимались пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагностированным ИЗЛ, не являющимся ИЛФ, и признаками фиброзирующего заболевания легких в объеме > 10% при визуализации с помощью КТВР (компьютерной томографии высокого разрешения). Пациенты должны были соответствовать критериям прогрессирования ИЗЛ в течение 24 месяцев до скрининга, основанном на снижении ФЖЕЛ, усиленных фиброзных изменениях при визуализации или ухудшении симптомов, несмотря на применение препаратов, обычно используемых в клинической практике для лечения ИЗЛ.

В общей сложности 663 пациента, из которых у 412 (62,1%) имелся фиброзный паттерн обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) при визуализации с помощью ВРКТ, были рандомизированы 1:1 для перорального приема нинтеданиба по 150 мг два раза в день или плацебо. Первичной конечной точкой был показатель скорости ежегодного снижения ФЖЕЛ (мл/год), оцениваемый через 52 недели. ФЖЕЛ – это тест на определение функции легких, в ходе которого измеряется максимальный  объем воздуха, который можно выдохнуть из легких при глубоком (форсированном) выдохе после максимально глубокого вдоха. По мере прогрессирования фиброза функция легких постепенно и необратимо ухудшается. Основными вторичными конечными точками было абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника для оценки интерстициальных заболеваний лёгких по Кингу (K-BILD) через 52 недели, время до первого обострения ИБЛ или смерти в течение 52 недель. Обострение – это внезапное клинически значимое ухудшение дыхательной функции, во многих случаях по неизвестной причине, которое негативно влияет на течение заболевания и часто приводит к смерти.

Прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких

Течение заболевания и симптомы сходны при прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваниях легких независимо от первичного заболевания.⁴ Наблюдается ускоренная потеря функции легких, ухудшение качества жизни, и  неблагоприятным прогнозом. ³

Прогрессирующий фиброз легких приводит к необратимой потере функции легких и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. В среднем у 18-32% пациентов с ИЗЛ может развиться прогрессирующий фиброз легких.[5] Прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких охватывают целый ряд клинических диагнозов, в том числе, следующие: гиперчувствительный пневмонит, саркоидоз, аутоиммунные ИЗЛ, такие как ИЗЛ, связанные с ревматоидным артритом, системной склеродермией, недифференцированным  заболеванием соединительной ткани, а также идиопатическую неспецифическую интерстициальную пневмонию и неклассифицированную идиопатическую интерстициальную пневмонию.³

Нинтеданиб

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии.  Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Ссылки

[b] ФЖЕЛ – форсированная жизненная емкость легких, показатель функции легких

[1] Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681

[2] British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Accessed September 2019].

[3] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

[4] Kolb M, Vašáková M. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Respiratory Research 2019:20:57.

[5] Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD): the patient journey. Am J Respir Crit Care Med 2018;197:A1678.

[6] Flaherty KR, Brown KK, Wells AU, et al. Design of the PF-ILD trial: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial of nintedanib in patients with progressive fibrosing interstitial lung disease. BMJ Open Respir Res 2017;4(1):e000212.