Исследование ATHENA, ставшее поворотным в лечении фибрилляции предсердий

Париж, Франция — 15 мая 2008 г. – Группа санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) сегодня объявила результаты исследования ATHENA показавшие препарат Multaq^® (дронедарон), который рассматривается как потенциальное средство лечения фибрилляции или трепетания предсердий, достоверно снижал риск госпитализации по сердечно-сосудистым причинам или смерти пациентов от любой причины на 24% (p=0,00000002), что соответствовало первичной конечной точке исследования. Результаты исследования  ATHENA были представлены на  специальной сессии, посвященной клиническим исследованиям 29-ой ежегодной научной сессии Общества сердечного ритма в Сан-Франциско, США.

Впервые за  двадцать лет клинических исследований средств для лечения фибрилляции предсердий, исследуемый препарат Multaq^® позволил достичь достоверного снижения риска смерти от сердечно-сосудистых причин на 30% (p=0,03)  при добавлении к стандартной терапии, включающей препараты для контроля ЧСС (частоты сердечных сокращений) и антитромботические препараты, у больных с фибрилляцией или трепетанием предсердий. Препарат Multaq^® также достоверно снижал риск смерти от аритмии на 45% (p=0,01); кроме того, в группе,  получавшей дронедарон,  было меньше (на 16%) случаев смерти от любых причин в сравнении с группой плацебо (p=0,17). Число первичных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в группе дронедарона  было снижено на 25% (p=0,000000009).

“Результаты исследования ATHENA могут принципиально изменить подход к лечению фибрилляции предсердий. Multaq^® дает надежду пациентам с фибрилляцией предсердий, которые вместе с врачами ведут ежедневную борьбу с драматическими последствиями этого сложного заболевания," — сказал Марк Клузель, главный вице-президент по исследованиям и разработкам Группы санофи-авентис. "Это важное событие подтверждает постоянное стремление Группы санофи-авентис выводить на рынок инновационные препараты, а также наше постоянное стремление предоставлять пациентам, врачам, работникам сферы здравоохранения новейшие лекарства в терапевтических областях, где потребности медицины велики, а решения недостаточны".

Фибрилляция предсердий является значительной причиной госпитализации и смерти, и поражает около 2,5 миллиона человек в США, а также 4,5 миллиона человек в Европейском союзе. У больных с фибрилляцией предсердий вдвое увеличивается риск смерти, а также возрастает риск развития инсульта и сердечно-сосудистых осложнений, в том числе  и застойной сердечной недостаточности. Более того, фибрилляция предсердий значительно снижает качество жизни пациентов, в основном из-за неспособности выполнять ежедневную обычную работу из-за сердцебиения, боли в груди, одышки, утомляемости или головокружения. Помимо этого могут возникать серьезные проблемы, связанные с приемом лекарственных средств для лечения фибрилляции предсердий.

"При фибрилляции предсердий, когда необходимо доказать преимущество препарата в  снижении заболеваемости и смертности, исследование ATHENA является уникальным и  регистрирует  клинически значимые исходы, такие как, госпитализация от сердечно-сосудистых причин  или смерть как первичную  конечную точку. В связи с  этим данное исследование продемонстрировало прекрасные данные по безопасности и эффективности," — сказал д-р Стефан Г. Хонлозер, сотрудник Отдела клинической электрофизиологии Университета Гете во Франкфурте (Германия), который был заместителем главного исследователя в ATHENA. « Можно сделать вывод, что дронедарон является первым препаратом для безопасного  лечения фибрилляции предсердий, который продемонстрировал снижение числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам  или смерти больных с фибрилляцией предсердий," — добавил он.

Наиболее частыми  зарегистрированными нежелательными явлениями у пациентов, принимающих препарат Multaq^® по сравнению с плацебо в исследовании ATHENA, были желудочно-кишечные расстройства (26% против 22%), кожные проявления (10% против 8%, в основном сыпь) и повышение креатинина крови (4,7% против 1%). Механизм повышения уровня креатинина в крови связан с подавлением секреции креатинина в почечных канальцах. По сравнению с плацебо, Multaq^® продемонстрировал снижение активности и не увеличил количество случаев госпитализаций в связи с  застойной сердечной недостаточностью. В обеих исследуемых группах была одинаковая частота отмены терапии.

“ATHENA — это основополагающее исследование, которое изменяет подход к ведению  больных с фибрилляции предсердий," — сказал д-р Кристофер Кеннон, главный исследователь группы TIMI в Brigham и Women’s Hospital, который  не принимал участие в этом исследовании. “Фибрилляция предсердий — очень распространенное заболевание и предыдущие методы лечения были направлены  только на снятие  симптомов по принципу «не навредить», и это было основной проблемой предыдущих  антиаритмических препаратов.. Теперь при достоверном снижении частоты смертности  или госпитализации, а также снижении частоты смертности от аритмии на 45% и 30%-ном снижении частоты смерти от сердечно-сосудистых причин, дронедарон может стать средством первой линии  лечения фибрилляции предсердий".

ATHENA, самое крупное двойное слепое рандомизированное исследование пациентов с фибрилляцией предсердий, было проведено в более чем 550 центрах 37 стран с участием  в целом 4628 пациентов. Исследование ATHENA, — первое исследование заболеваемости и смертности,  является частью клинической программы  III фазы препарата Multaq^®, в которую также входят пять других международных клинических исследований: первоначальное исследование ANDROMEDA с участием пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и достигших компенсации, а также 4 международных исследования заболеваний фибрилляции предсердий: EURIDIS/ADONIS, ERATO и  продолжающееся исследование DIONYSOS.

На основании этих новых клинических данных Группа санофи-авентис планирует представить досье на регистрацию препарата Multaq^®  в Европейское агентство по лекарственным препаратам  (EMEA) и заявку на новый препарат (NDA) в Управление по контролю за пищевыми и лекарственными продуктами США  (FDA) в 3-м квартале 2008 года.

О фибрилляции и трепетании предсердий

Фибрилляция предсердий является основной причиной госпитализации и смертности, которая поражает примерно 2,5 миллиона человек в США и 4,5 миллиона в Европейском Союзе. По оценкам Фонда фибрилляции предсердий, количество пациентов с ФП удвоится в течение следующих 20 лет. Без должного лечения ФП может привести к тяжелым последствиям, таким как инсульт и застойная сердечная недостаточность.

ФП – это состояние, при котором верхние камеры сердца сокращаются не синхронно, что приводит к аритмии. Трепетание предсердий – это учащенный ритм сокращений предсердий. Нарушения ритма происходят и при других заболеваниях сердца (например, перикардите, заболеваниях коронарных артерий и кардиомиопатии). Трепетание предсердий часто переходит в  фибрилляцию предсердий. Однако это состояние может длиться на протяжении нескольких месяцев или лет.

Если кровь не полностью выталкивается из камер сердца, это может привести к застою и свертыванию крови. Сгустки крови могут закупорить артерию головного мозга, что приведет к инсульту. Поэтому примерно 15 процентов инсультов происходят из-за фибрилляции предсердий.

Самым частым симптомом фибрилляции предсердий является сердцебиение (быстрый  нерегулярный ритм, "хлопающие"  шумы или ощущение дрожания в грудной клетке или шее), одышка, головокружение, чувство тяжести в голове или сжимающая боль в груди. Это заболевание может встречаться чаще, чем быть диагностированным, поскольку эпизоды фибрилляции предсердий могут не вызывать симптомов или остаться не  отмеченными при визитах к врачу.

Об исследовании ATHENA

Исследование ATHENA — рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, в котором впервые изучался препарат, добавляемый к стандартной терапии  для лечения фибрилляции предсердий, снижения заболеваемости и смертности, предотвращения числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам и смерти. В этом исследовании участвовали 4628 пациентов, что сделало его самым крупным исследованием  в изучении исходов антиаритмического лечения фибрилляции предсердий.

Целью исследования ATHENA было показать потенциальное преимущество препарата  Multaq^® по первичной комбинированной конечной точке – включающий  смертность от всех причин в сочетании с госпитализацией по сердечно-сосудистым причинам. По сравнению с плацебо вторичными конечными точками были смерть от любой причины, смерть или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам. Конечной точкой, связанной с  безопасностью, было количество случаев лечения нежелательных явлений (время наблюдения за лечением этих явлений), в том числе всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, ставших причиной отмены исследуемого препарата.

В исследовании принимали участие  пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий в возрасте старше 75 лет (с факторами риска CCЗ или без них), либо младше  75 лет, но с  наличием не менее одного дополнительного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, диабет, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, гипертрофия левого предсердия более 50 мм или фракцией выброса левого желудочка  менее 40%). Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью были исключены из исследования. Пациентов рандомизировали в группы, получающие препарат  Multaq^® по 400 мг 2 раза в день или плацебо. Максимальный период исследования составил 30 месяцев.

В число стран-участников исследования входили Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чили, Китай, Чешская Республика, Финляндия, Германия, Греция, Гонконг, Венгрия, Индия, Израиль, Италия, Малаизия, Мексика, Марокко, Новая Зеландия, Норвегия, Филиппины, Польша, Португалия, Россия, ЮАР, Сингапур, Южная Корея, Испания, Швеция, Тайвань, Таиланд, Нидерланды, Тунис, Турция, Великобритания и США.

О препарате Multaq^® (дронедарон)

Дронедарон (торговое название Multaq^®) является новым исследуемым препаратом для лечения фибрилляции предсердий. Он был открыт и разработан Группой санофи-авентис для профилактики и лечения пациентов с фибрилляции и трепетания предсердий. Дронедарон — это блокатор кальциевых, калиевых и натриевых каналов. Он также обладает антиадренергическими свойствами. Формула дронедарона не содержит молекулы йода и в клинических испытаниях не выявлено его токсического действия на щитовидную железу или легкие.

О работе Группы санофи-авентис в области кардиологии и лечении  тромбозов

Многолетний опыт санофи-авентис в лечении миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и тромбозом создал уникальную базу для дальнейшей работы с более сложными проблемами в этой медицинской области. В настоящее время мы тесно сотрудничаем  с академическими институтами и медицинскими работниками, прилагаем  значительные усилия для снижения затрат структур здравоохранения на широкий спектр сердечно-сосудистых и тромботических нарушений.

Портфель санофи-авентис включает широкий спектр инновационных лекарственных  препаратов, таких антитромботических лекарственных средств, как Плавикс^® и Клексан^®, а также антигипертензивный препарат Апровель^®. Прислушиваясь к запросам пациентов и врачей и отвечая на их потребности, мы постоянно стремимся повысить безопасность и эффективность наших препаратов, разрабатывая новые методы лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Нами был разработан первый в своем классе препарат — тиклопидин, а также мы являемся первооткрывателями в лечении амиодароном и гепарином. Эти открытия являются результатом большого опыта в научных исследованиях, накопленного в течение десятилетий.

Основываясь на нашем опыте и высокой квалификации, мы ищем способы повышения эффективности  новых ультранизкомолекулярных гепаринов (AVE5026) и нового антикоагулянта обратимого и длительного действия, который может иметь значительные преимущества в лечении венозной тромбоэмболии и фибрилляции предсердий (биотинилированный идрапаринукс). Наши исследования фибрилляции предсердий продолжаются в таких важнейших исследованиях, как ATHENA для клинической разработки дронедарона  (Multaq^®). Одновременно мы исследуем средства направленной генетической терапии  (NV1FGF) с целью снижения риска ампутации у больных с критической ишемией нижних конечностей. Мы продолжаем активную работу в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбоза и делаем это, потому что здоровье пациентов является нашей главной целью и важнейшей наградой.

О Группе санофи-авентис

 Санофи-авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается    разработкой, развитием и  производством лекарственных средств для улучшения качества жизни каждого пациента.

Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT :  SAN) и нью-йоркской (NYSE :  SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте  ценных бумаг. Прогностические утверждения — этого заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.