ГЕРОФАРМ зарегистрирует собственные инсулины на Кубе
ГЕРОФАРМ намерен в ближайшее время выйти на рынок Кубы. Компания подала досье для регистрации всех форм выпуска генно-инженерных инсулинов человека Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ – флаконов, картриджей и одноразовых шприц-ручек – в национальный регулирующий орган государства CECMED*.
Подача досье стала частью запланированных компанией мероприятий в рамках празднования 30-летия CECMED и приуроченной к нему бизнес-миссии, возглавляемой ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Владислав Шестаков, заместитель главы российского государственного GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП»: «В рамках бизнес-миссии на Кубе мы подписали соглашение о сотрудничестве с кубинским регулятором CECMED в области инспектирования фармпредприятий на предмет соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Мы надеемся, что сотрудничество будет способствовать увеличению товарооборота фармпродукции между нашими странами, поскольку сегодня Куба является полноценным хабом для выхода фармкомпаний на латиноамериканские рынки. Очень приятно, что такие ведущие российские компании, как ГЕРОФАРМ, заинтересованы в развитии экспорта в регионе и могут предложить рынку высококачественную конкурентоспособную продукцию».
Решение о регистрации на Кубе было принято ГЕРОФАРМ в ноябре 2018 года, когда директор CECMED, доктор Rafael B. Pérez Cristiá, посетил новый завод ГЕРОФАРМ по производству субстанции инсулина в г. Пушкин (Санкт-Петербург). Подготовительный этап занял около 4,5 месяцев.
Национальный регулирующий орган государства CECMED обладает обширной экспертизой в области регистрации и аудита лекарственных препаратов. Так, например, GMP Кубы является признанным в латиноамериканском регионе подтверждением качества продукции и свидетельством надежности производителя для некоторых других стран региона.
Рынок Кубы обладает хорошими перспективами развития с точки зрения биотехнологий и локализации производства. В стране уже создана соответствующая база, есть собственные разработки, а также готовность к сотрудничеству с иностранными производителями.
В текущий момент на рынке Кубы представлены в основном генно-инженерные инсулины человека. Потребность населения в этих социально значимых лекарственных средствах обеспечивается государством.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «Это – первый шаг по активному развитию экспорта наших высококачественных препаратов в регионе Латинская Америка. В ближайшей перспективе мы намерены не просто зарегистрировать генно-инженерные инсулины, но и расширить свой портфель, а также использовать полученный опыт для значительного развития экспортно-ориентированной модели бизнеса и увеличения присутствия в регионе за счет выхода на другие рынки. Приоритетными странами для нас являются Аргентина, Уругвай, Гондурас, Гватемала, Сальвадор, Мексика, Чили, Боливия, Коста-Рика, Перу, Эквадор, Бразилия и Никарагуа».
Сахарный диабет – важная проблема в Латинской Америке. По данным IDF за 2017 год, количество больных сахарным диабетом в регионе – 26 млн человек, и эта цифра продолжает расти. Прогнозное значение пациентов к 2045 году составляет 42 млн (+62%). По затратам, связанным с этим заболеванием, Латинская Америка является одним из лидирующих регионов среди развивающихся стран: 29,3 млрд USD в год**.
Отдельные государства, как, например, Бразилия, Аргентина и Мексика, обладают развитыми фармацевтическими производствами. При этом, Бразилия, Чили, Аргентина и Куба характеризуются наиболее авторитетными регуляторами в регионе, а получение регистрации в этих странах подтверждает соответствие лекарственных препаратов и досье самым высоким требованиям.
***
*СEСMED – Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов Кубы.
** IDF DIABETES ATLAS, Eights edition 2017
ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается производством лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. Области специализации ГЕРОФАРМ: психоневрология, офтальмология, эндокринология и гинекология. Компания расширяет продуктовый портфель – в собственном R&D центре ведется разработка препаратов для лечения социально значимых заболеваний.
Сегодня ГЕРОФАРМ является единственным российским производителем инсулина по принципу полного цикла и обеспечивает около 30% потребности РФ в генно-инженерных инсулинах. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей мономолекул генно-инженерного инсулина человека. Оба завода компании – в Оболенске (Московская область) и Пушкине (Санкт-Петербург) обладают мощностями для производства этого социально-значимого препарата.
При этом, производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании.
С 2011 года в портфеле компании два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, в разработке находятся еще 7 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ), 4 из которых – уже на стадии регистрации в России.
