Gedeon Richter и Myovant Sciences заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о выводе на рынок комбинированного препарата релуголикс для лечения миомы матки и эндометриоза

Myovant Sciences (фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения заболеваний женской репродуктивной системы и рака предстательной железы) и компания Gedeon Richter (крупнейшая фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе, специализирующаяся на женском здоровье) объявили о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения о выводе на рынок комбинированного препарата релуголикс (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтиндрона ацетат 0,5 мг) для лечения миомы матки и эндометриоза в странах Европы и СНГ, а также в России, Латинской Америке, Австралии и Новой Зеландии. Соглашением предусмотрено, что Myovant получит авансовый платеж в размере 40 млн. долларов США и получает право на поэтапные выплаты на сумму до 40 млн. долларов на решение регуляторных вопросов, а также 107,5 млн. долларов на решение вопросов по продажам и лицензионным выплатам от чистой прибыли после одобрения регуляторных органов. Myovant сохраняет за собой все права на комбинированный препарат релуголикс в США, а также права на препарат в других терапевтических областях, не относящихся к женскому здоровью.

Согласно условиям договора, Myovant продолжит заниматься разработкой комбинированного препарата релуголикс на глобальном уровне. Gedeon Richter будет отвечать за клиническую разработку на локальном уровне, производство и продвижение на своих рынках. Myovant также предоставила Gedeon Richter возможность сотрудничать в дальнейшей разработке новых показаний комбинированного препарата релуголикс во всех сферах женского здоровья, кроме фертильности.

Эрик Богш, председатель совета директоров Gedeon Richter: «Внедрение инновационных продуктов в наш основной портфель препаратов для женского здоровья всегда было в центре стратегии Gedeon Richter. Благодаря лицензионному соглашению с Myovant, у нас есть уникальная возможность существенно изменить жизнь миллионов женщин, страдающих от миомы матки и эндометриоза».

Франк Карбе, Президент и финансовый директор Myovant: «Мы рады объединить наши усилия с Gedeon Richter – компанией, занимающей лидирующие позиции на рынке женского здоровья в более чем 38 странах, чтобы ускорить глобальный запуск комбинированного препарата релуголикс с однократным приемом в день для лечения женщин с миомой матки и эндометриозом. Кроме того, данное соглашение еще больше укрепит финансовое положение и ориентированность на женское здоровье компании Myovant по мере того, как мы продолжим продвижение разработки релуголикс и готовимся к предстоящим запускам препарата в США.

В марте 2020 года Myovant подала заявку на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) комбинированного препарата релуголикс для лечения женщин с симптомами миомы матки средней и тяжелой степени. Заявка была принята и в настоящее время находится на рассмотрении EMA. Во втором квартале 2020 года Myovant ожидает получения основных результатов III фазы исследований SPIRIT 2 и SPIRIT 1, которые проводились среди женщин с болевым синдромом, связанным с эндометриозом.

###

О миоме матки

Миома матки, поражающая более 25% женщин репродуктивного возраста, представляет собой доброкачественную опухоль, которая развивается в мышечной оболочке матки или на ее поверхности, и является одним из наиболее распространенных видов опухолей женских половых органов. Известно, что в дополнение к генетической предрасположенности человека, важную роль в регуляции роста миомы играют эстрогены.

Хотя миома матки относится к доброкачественным опухолям, она может вызывать такие изнурительные симптомы, как сильное менструальное кровотечение (часто приводящее к анемии и усталости), боль (в том числе болезненные месячные, боль в животе, болезненный половой акт, боль в спине), увеличение обхвата живота и вздутие, частое мочеиспускание или задержка мочи, запор, смерть плода во время беременности и в некоторых случаях бесплодие. Эти симптомы также могут привести к потере производительности на работе, ограничениям в повседневной жизни и чувству стыда перед окружающими.

Об эндометриозе

Эндометриоз, поражающий приблизительно 10% женщин репродуктивного возраста, представляет собой заболевание, при котором ткани, подобные слизистой оболочки матки, обнаруживаются вне полости матки, обычно в нижней части живота или таза, на яичниках, мочевом пузыре и толстой кишке. Эта эндометриальная ткань вне матки приводит к хроническому воспалению и может привести к образованию рубцов и спаек.

К симптомам, связанным с эндометриозом, относят периодическую и хроническую тазовую боль, болезненную овуляцию, боль во время или после полового акта, сильное менструальное кровотечение, усталость и бесплодие. Эндометриоз также может влиять на общее физическое, психическое и социальное состояние женщины.

Начальная стадия лечения боли при эндометриозе включает оральные контрацептивы и безрецептурные обезболивающие препараты. В более тяжелых случаях для кратковременного лечения используют агонисты ГнРГ, такие как лейпролида ацетат.

О препарате релуголикс

Релуголикс является антагонистом рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) однократного приема в день, который снижает выработку эстрадиола в яичниках – гормона, стимулирующего рост миомы матки и эндометриоза, а также выработку тестостерона в яичках – гормона, стимулирующего рост рака предстательной железы. Myovant разрабатывает комбинированный препарат релуголикс (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтиндрона ацетат 0,5 мг) для женщин, страдающих от таких заболеваний, как миома матки и эндометриоз. Myovant также разрабатывает монокомпонентный препарат релуголикс (120 мг, для однократного приема в день) для мужчин с раком простаты на поздней стадии.

О Myovant Sciences

Myovant Sciences стремится стать ведущей фармацевтической компанией, специализирующейся на инновационных методах лечения заболеваний женской репродуктивной системы и рака простаты. Основной препарат компании – релуголикс – пероральный антагонист рецепторов ГнРГ для однократного приема в день. У компании существует три клинические программы лечения препаратом релуголикс поздних стадий миомы матки, эндометриоза и рака простаты. Компания также разрабатывает MVT-602, агонист рецепторов олигопептида кисспептина-1, исследование фазы IIa которого было завершено. MVT-602 применялся для лечения женского бесплодия в рамках проведения искусственного оплодотворения. Takeda Pharmaceuticals International AG, дочерняя компания Takeda Pharmaceutical Company Limited, создатель препарата релуголикс, ранее предоставила Myovant международную лицензию на разработку и вывод на рынок релуголикс (кроме рынка Японии и некоторые других азиатских стран) и эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию MVT-602 во всех странах мира. www.myovant.com.

О компании Gedeon Richter

 «Гедеон Рихтер» — венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Центральной и Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 200 генерических и оригинальных препаратов в более чем 400 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании 6 производственных и исследовательских предприятий, завод в России был открыт более 20 лет назад и стал первой иностранной производственной площадкой компании. С 2019 года, укрепляя свои позиции на российском рынке, представительства компании в РФ объединились под юридическим лицом ООО «Гедеон Рихтер Фарма». Продажи «Гедеон Рихтер» в России составляют около 21% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IQVIA, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО как на глобальном, так и на российском уровне. Так, цель одного из самых заметных на российском фармацевтическом рынке проекта «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер» — повысить осведомленность женщин в вопросах репродуктивного здоровья. На сегодняшний день штат компании составляет около 12 тысяч человек в мире, 1100 из которых трудится в России. www.g-richter.ru