FDA присвоила GA101 статус принципиально нового препарата

Базель, 16 мая 2013 г.

Препарат обинутузумаб (GA101) компании Рош значительно снижает риск прогрессирования заболевания и смерти у пациентов с одной из наиболее часто встречающихся форм гемобластозов – хроническим лимфолейкозом

• Результаты исследования IIIфазы CLL11 были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO)
• По сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, комбинация GA101 и хлорамбуцила более чем в два раза увеличивает выживаемость без прогрессирования  у пациентов с хроническим лимфолейкозом
• Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США присвоило GA101 статус «принципиально нового лекарственного препарата»

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила первые результаты CLL11 – исследования III фазы по перспективному препарату GA101. В данном исследовании, проводимом в сотрудничестве с немецкой группой по изучению хронического лимфолейкоза (DCLLSG), изучаются комбинации GA101 или Мабтеры (ритуксимаба) с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом при применении у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). ХЛЛ является одной из наиболее распространенных форм гемобластозов, каждый год от этого заболевания умирают 75000 человек во всем мире. В исследование CLL11 включались ранее не получавшие лечения пожилые пациенты с ХЛЛ, у которых зачастую невозможно проведение агрессивной стандартной иммунохимиотерапии.

«Страдающие от хронического лимфолейкоза пациенты, особенно пожилые и с отягощенным соматическим статусом, нуждаются в новейших методах лечения, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов в области  онкологии и гематологии. – Как бывший практикующий гематолог, я верю, что GA101 обладает необходимым потенциалом, чтобы в один прекрасный день расширить выбор методов лечения для пациентов, страдающих ХЛЛ; мы с нетерпением ждем продолжения работы с FDA и регуляторными органами во всем мире, чтобы препарат GA101 стал доступен тем, кто в нём нуждается».

Комбинация GA101 и хлорамбуцила продемонстрировала снижение на 86% рисков прогрессирования заболевания, рецидива или смерти. Кроме того, время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания (медиана выживаемости без прогрессирования, ВБП), увеличилось более чем в два раза (23 месяца в сравнении с 10,9 месяца, HR=0,14, 95% ДИ 0,09-0,21, p<0,0001) в сравнении с хлорамбуцилом в режиме монотерапии. Полные данные, в том числе сравнение комбинации Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом были представлены во вторник, 4 июня, на сессии устных докладов 49-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго.

«Компания Рош сыграла значительную роль в радикальном изменении подходов в лечении онкогематологических заболеваний. При создании GA101 мы преследовали цель разработать уникальное антитело, которое непосредственно уничтожает клетки опухоли и задействует собственную иммунную систему пациента, чтобы помочь ей атаковать злокачественные клетки», – сказал Пабло Умана, руководитель швейцарского биотехнологического подразделения Рош Гликарт АГ.

GA101 является первым анти-CD20 антителом II типа, полученным с помощью технологии глико-инжиниринга. Это означает, что специфические молекулы сахара в молекулах GA101(обинутузумаб) были модифицированы (с помощью технологии GlycoMAb^®) для изменения взаимодействия с нормальными иммунными клетками организма, что позволяет стимулировать иммунную систему к борьбе против злокачественной опухоли. Кроме этого, являясь антителом II типа к антигену CD20, GA101(обинутузумаб) прикрепляется напрямую к опухолевым клеткам и вызывает их гибель. На основании результатов, полученных в исследовании CLL11, направлены заявки на регистрацию лекарственного средства в регуляторные органы, в частности в Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Управление по контролю качества  продуктов питания и лекарственных средств США (FDA). FDA присвоило GA101 статус принципиально нового лекарственного препарата (Breakthrough Therapy). Данный статус позволяет ускорить разработку лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний,  и рассмотрение заявок на получение разрешений FDA на применение с тем, чтобы как можно скорее обеспечить их доступность для пациентов.

Об исследовании CLL11

CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности GA101 (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или хлорамбуцилом в монорежиме в первой линии терапии ХЛЛ. В исследование включались пациенты с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечения, в количестве 781 человек (в данный анализ включены 589 пациентов, ещё 192 пациента были включены для проведения предстоящего прямого сравнения GA101 с Мабтерой, оба препарата в комбинации с хлорамбуцилом). Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (DCLLSG). Первичным конечным показателем этого исследования является выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными показателями – общая частота ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий (минимальная остаточная болезнь) и профиль безопасности.

Результаты исследования CLL11, которые были представлены на ASCO, в частности, показывают следующее:

• Добавление GA101 к хлорамбуцилу приводит к статистически значимому снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 86% (HR=0,14; p=<0,0001).
• Медиана ВБП увеличилась более чем на год, с 10,9 месяца для монотерапии хлорамбуцилом, до 23 месяцев для комбинации GA101 и хлорамбуцила (см. ** в таблице 1).
• Добавление Мабтеры к хлорамбуцилу на 68% снизило риск прогрессирования заболевания или смерти за время наблюдения в исследовании (HR=0,32; p=<0,0001).
  • Медиана ВБП составила 10,8 месяцев для хлорамбуцила по сравнению с 15,7 месяца для комбинации Мабтеры и хлорамбуцила.
• На данный момент проведение сравнения между ветвями GA101 и Мабтеры невозможно, поскольку пока не достигнуто количество событий ВБП, необходимых для такого анализа.
• Не получено никаких новых данных, касающихся безопасности как GA101, так и Мабтеры. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) 3 и 4 степеней тяжести при применении GA101 были инфузионные реакции (ИР) и снижение количества нейтрофилов (нейтропения). Частота и тяжесть ИР резко снижались после первой инфузии, серьёзные ИР после первой инфузии не наблюдались. Наиболее частые нежелательные явления перечислены в таблице 1.
• Наиболее частыми НЯ в ветви Мабтера были инфекции и нейтропения, как указано в таблице 1

Таблица 1: Сводные данные по эффективности и безопасности

О препарате GA101

GA101 представляет собой новый лекарственный препарат, находящийся на стадии клинических исследований, который воздействует на иммунную систему организма и атакует клетки, имеющие на поверхности определённый маркер – антиген CD20. В настоящее время GA101 изучается в рамках обширной клинической программы, включающей прямые сравнительные исследования III фазы с несколькими ветвями, в которых проводится сравнение с Мабтерой при индолентных  неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ). Рош Гликарт АГ (Roche Glycart AG) – независимая исследовательская организация, полностью принадлежащая Рош, входит в состав подразделения по исследованиям и ранним разработкам подразделения Фарма.

Рош в гематологии

Более 20 лет Рош занимается разработкой новых лекарственных препаратов, которые приводят к пересмотру методов лечения, применяемых в гематологии. Компания в настоящее время вкладывает большие усилия в разработку инновационных способов лечения для людей, страдающих онкогематологическими заболеваниями.  

Кроме GA101, портфолио потенциальных лекарственных средств для гематологии компании Рош включает в себя два конъюгата антитело-лекарство (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с AbbVie, малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199).

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе торговые марки защищены законом.