Четверг, 5 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

FDA предоставило препарату дапаглифлозин статус приоритетного рассмотрения для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

22.01.2020
в Пресс-релизы

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло дополнительное регистрационное досье по препарату дапаглифлозин и присвоило ему статус приоритетного рассмотрения по показанию снижение риска сердечно-сосудистой  (СС) смерти или прогрессирования сердечной недостаточности (СН) у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2-ого типа (СД2).  Дапаглифлозин является селективным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), зарегистрированным в России, который предназначен для перорального применения один раз в сутки.

Дата вынесения FDA решения о регистрации препарата и взимания сбора за его регистрацию в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г.

Данные, представленные в дополнительном регистрационном досье на препарат, основаны на результатах основного исследования III фазы DAPA-HF, которые были опубликованы в сентябре 2019 г. в журнале «New England Journal of Medicine» и которые показали, что применение дапаглифлозина в дополнение к стандартной терапии снижало частоту  наступления у пациентов событий комбинированной первичной точки, включавшей  СС смерть и ухудшение течения СН, по сравнению с плацебо.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Дапаглифлозин хорошо зарекомендовал себя в лечении СД2, а рассмотрение заявки на его регистрацию в приоритетном порядке дает возможность также повлиять на течение заболевания у миллионов пациентов с сердечной недостаточностью. В случае одобрения заявки дапаглифлозин станет первым и единственным в своем классе лекарственным препаратом, показанным для лечения пациентов с сердечной недостаточностью».

В сентябре 2019 г. дапаглифлозин получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию снижение риска СС смерти или прогрессирования СН у взрослых пациентов с СН со сниженной фракцией выброса. В августе 2019 г. дапаглифлозин также получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек независимо от наличия у пациентов СД2.

В Российской Федерации дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с СД2, а также для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов c СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение)6.

О сердечной недостаточности

СН является опасным для жизни заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму.1 Во всем мире этим заболеванием страдают около 64 млн человек (из которых по меньшей мере половина имеют сниженную фракцию выброса). СН — это хроническое дегенеративное заболевание, от которого половина пациентов умирает в течение пяти лет с момента постановки диагноза.2,3,4 Данное заболевание опасно для жизни так же, как и некоторые из наиболее распространенных форм рака у мужчин (рак предстательной железы и мочевого пузыря) и женщин (рак молочной железы).5 СН является основной причиной госпитализации среди лиц старше 65 лет и представляет собой значительное клиническое и экономическое бремя.7

О DAPA—HF

DAPA-HF (дапаглифлозин и предотвращение нежелательных исходов при сердечной недостаточности) — это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ≤40%) с СД2 и без него. Цель исследования — оценить эффект дапаглифлозина 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению. Первичной комбинированной точкой являлось время до ухудшения течения СН (госпитализация или эквивалентное событие, т.е. экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности) или время до наступления СС смерти.

Подробнее о дапаглифлозине

Дапаглифлозин является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором SGLT2, который предназначен для перорального применения один раз в сутки в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии в дополнение к диете и физическим упражнениям у взрослых пациентов с СД2, а также для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов c СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение)6. Дополнительными преимуществами данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД26. Разработка дапаглифлозина включает обширную программу клинических исследований, в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb/III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических расстройств

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

 

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Список литературы

  1. Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2019 Aug 14]. Available from URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
  2. Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59.
  3. Travessa AMR, Menezes Falcão LF de. Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction-Recent Developments. Am J Ther. 2016;23(2):e531-49. doi:10.1097/MJT.0000000000000406.
  4. Mozaffarian D et al. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360 and the CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm
  5. Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., … Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822
  6. Инструкция по медицинскому применению препарата Форсига. ЛП-002596. Изменение от 24.12.2019.
  7. Azad, N., & Lemay, G. (2014). Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology: JGC, 11(4), 329-37.
Пред.

Эксперты рассказали, чем опасна ранняя менопауза

След.

В Москве запущено производство инъекционных лекарств

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
Пресс-релизы

Технологические инструменты стратегического развития АО «Медицина» представил директор службы информационных технологий Максим Петухов

17.02.2025
След.
В Москве запущено производство инъекционных лекарств

В Москве запущено производство инъекционных лекарств

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике  5 томов ( Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике 5 томов ( 684 ₽
  • Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic 479 ₽
  • CCC Infectious Diseases CCC Infectious Diseases 479 ₽
  • Инфекционные осложнения регионарной анестезии Инфекционные осложнения регионарной анестезии 342 ₽

Товары

  • Anatomy Books 2 Anatomy Books 2 342 ₽
  • Эриксоновский гипноз Эриксоновский гипноз 342 ₽
  • Current Techniques in Surgery Open Repair of Inguinal Hernia Current Techniques in Surgery Open Repair of Inguinal Hernia 274 ₽
  • Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series 547 ₽
  • Нейро-патофизиология, этиология, диагноз и принципы лечения эпил Нейро-патофизиология, этиология, диагноз и принципы лечения эпил 2,053 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав России увеличил нагрузку на участковых врачей по штатным нормативам, а хирургу и офтальмологу – снизил
  • Астраханский Минпром взыскал 5 млн рублей с инвестора за отказ от строительства завода медицинских перчаток
  • В нерабочее время более 100 медработников прибыли для оказания медпомощи после теракта в Брянской области
  • Обновлены клинические рекомендации по сахарному диабету I типа у детей
  • Загрязнение воздуха может вызывать нарушения обмена веществ при беременности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version