Вторник, 1 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

FDA одобрило применение Мирцеры: первого в США препарата для лечения почечной анемии с режимом дозир

13.10.2021
в Пресс-релизы

Сегодня компания Рош сообщила о том, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило Мирцеру (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) у диализных пациентов и пациентов, не получающих заместительную почечную терапию. Мирцера — это единственный препарат из группы стимуляторов  эритропоэза (СЭ) назначение которого для коррекции анемии 1 раз в 2 недели одобрено FDA. Мирцера — это также единственный СЭ, одобренный FDA в качестве средства, поддерживающего стабильный уровень гемоглобина у пациентов с ХБП, который достаточно вводить 1 раз в месяц или 1 раз в две недели. Мирцера обладает еще одним преимуществом, в течение длительного времени она может храниться при комнатной температуре.

От исхода продолжающегося дела о патенте будет зависеть то, когда Мирцера станет доступной для американских пациентов. После получения одобрения Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (EMEA), Мирцера стала продаваться в Австрии, Швеции, Германии, Великобритании и продолжает занимать все новые и новые рынки.

«Одобрения FDA Мирцеры — нашего инновационного препарата для лечения анемии — является еще одним ключевым событием для Рош. В настоящее время Мирцера уже получила одобрение FDA и EMEA — двух наиболее влиятельных организаций, регулирующих использование лекарственных препаратов», — сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бернс (William M. Burns).

В отличие от эритропоэтина, Мирцера — активатор рецепторов к эритропоэтину с большей активностью in vivo и более продолжительным периодом полувыведения. У Мирцеры продолжительность полувыведения наибольшая из всех, одобренных FDA  стимуляторов эритропоэза 1,2,3: в 6 раз больше, чем у дарбэпоэтина-альфа и в 20 раз больше, чем у эпоэтина.

Одобрение FDA основывается на результатах исследований III фазы, в ходе которых препарат вводился внутривенно и подкожно через продолжительные интервалы времени: двух исследований по оценке эффективности Мирцеры для коррекции уровня гемоглобина и четырех исследований по оценке ее способности поддерживать достигнутый целевой уровень гемоглобина  2,3,4,5,9,10,11. Первоначальная программа клинических исследований, необходимых для регистрации Мирцеры, состояла из 10 исследований, в которых приняли участие 2700 пациентов из 29 стран 6.

В ходе клинических исследований Мирцера показала себя таким же эффективным препаратом для коррекции почечной анемии, как  и коммерчески доступные эпоэтины, независимо от того получали ли пациенты заместительную почечную терапию или нет. У 97,5 % пациентов, ранее не получавших СЭ, при введении Мирцеры 1 раз в 2 недели был достигнут целевой уровень гемоглобина (>=11 г/дл) 7. Стабильный целевой уровень гемоглобина (±1г/дл) держался у пациентов при переводе с терапии СЭ короткого действия, требующих частого введения, на Мирцеру  с режимом введения всего 1 раз в месяц 8,9,10,11,12. Профиль безопасности Мирцеры был сравним с профилем безопасности эритропоэтинов.

 В ЕС одобрен прямой перевод пациентов с ХБП ранее получавших другие СЭ на Мирцеру -первый СЭ с введением 1 раз месяц в качестве поддерживающей терапии. Это также первый СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), разрешеный в ЕС для лечения анемии у пациентов с ХБП, ранее не получавших противоанемического лечения.

О компании  «Рош»

Компания «Рош» является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель «Рош» — производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира  и штат сотрудников около 75 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу «Рош» кроме компании Ф. Хоффманн — Ля Рош входят компании Genentech (США) и Chugai (Япония). Дополнительную информацию о группе компаний «Рош» в России можно получит на интернет-сайте  http://www.roche.ru/

 

Вы можете заказать видеофильм по проблеме анемии, подготовленный Рош, на сайте: www.thenewsmarket.com/roche. Фильм может быть доставлен вам как в цифровом виде, так и на пленке. Для средств массовой информации регистрация и фильм бесплатны.

Дополнительную информацию о почечной анемии можно получить на интернет-сайте http://www.anaemiaworld.com/

Пред.

Суд над Татьяной Брынцаловой отложили

След.

Высокие уровни ЛПВП — секрет долгой жизни

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Международное обучение урологов в Москве: ведущие специалисты поделились опытом на секции Stone Institute

08.06.2025
Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
След.

Высокие уровни ЛПВП - секрет долгой жизни

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Ruddle endodontic Ruddle endodontic 684 ₽
  • Home Massage Home Massage 479 ₽
  • Obstetric Ultrasound Principles and Techniques Obstetric Ultrasound Principles and Techniques 479 ₽
  • Mosby Immunology Interactive Mosby Immunology Interactive 479 ₽

Товары

  • Рак предстательной железы Рак предстательной железы 342 ₽
  • Cardiology Books 9 Cardiology Books 9 684 ₽
  • Классический массаж Аверина Классический массаж Аверина 342 ₽
  • Johns Hopkins Atlas of surgical pathology Johns Hopkins Atlas of surgical pathology 479 ₽
  • Atlas of Peripheral Nerve Blocks and Anatomy for Orthopedic Anes Atlas of Peripheral Nerve Blocks and Anatomy for Orthopedic Anes 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • «Начни с себя»: в Мордовии стартовал пилотный проект по борьбе с ожирением и профилактике сердечно‑сосудистых заболеваний
  • Орфанный статус присвоен российскому препарату для лечения редкого заболевания сердца в Саудовской Аравии
  • «Уралбиофарм» в 2025 году реализует 22 непрофильных актива на сумму 63,5 млн рублей
  • Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ‑инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
  • Доля онлайн‑продаж препаратов с доставкой до потребителей в 2025 г. превысила психологический рубеж в 1% от общего объема рынка
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version