Европейская комиссия одобрила препарат Reagila® (карипразин) для лечения шизофрении

Компания Gedeon Richter объявляет о том, что Европейская комиссия зарегистрировала новый антипсихотик Reagila® (карипразин), предназначенный для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Это решение было принято на основании положительного заключения от 19 мая 2017 года Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Выданное регистрационное удостоверение препарата действительно во всех странах Европейского союза.

Карипразин был разработан учеными Gedeon Richter, его продвижением в США и Канаде по лицензии занимается компания Allergan (ранее — компании Forest/Actavis). Этот препарат под торговым названием VRAYLAR™ получил одобрение со стороны FDA в сентябре 2015 года, а в марте 2016 года вышел на рынок США, где применяется для лечения как шизофрении, так и биполярного расстройства. В августе 2016 года Gedeon Richter и компания Recordati подписали эксклюзивное лицензионное соглашение о выводе карипразина в страны Западной Европы, Алжир, Тунис и Турцию.

Европейская заявка на регистрацию препарата для лечения шизофрении включала в себя результаты трех краткосрочных плацебо- и с активным контролем исследований с участием более 1800 пациентов, а также одного долгосрочного исследования. Первичной конечной точкой в краткосрочных исследованиях считали изменение тяжести симптомов заболевания в сравнении с исходным состоянием. Тяжесть заболевания оценивали в баллах по Шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS). Первичной конечной точкой долгосрочного исследования было время до наступления обострения (развития рецидива). Положительные результаты были также получены в ходе клинического исследования с участием пациентов с преобладанием негативных симптомов шизофрении.

Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор Gedeon Richter: «Полученное одобрение – это результат выдающейся работы нашей команды. Мы гордимся тем, что можем предоставить врачам и пациентам в странах ЕС еще один подход к лечению шизофрении благодаря нашему препарату Reagila® (карипразин). Это подтверждает нашу приверженность к стремлению повысить качество жизни пациентов, страдающих серьезными психическими заболеваниями».

——

О заболевании шизофрения

Шизофрения – хроническое и инвалидизирующее психическое расстройство, которое встречается у 1% людей в мире. Оно является серьезным бременем для пациентов, их семей и общества в целом. Симптомы заболевания делятся на три категории: положительные симптомы (галлюцинации, бред, нарушения мышления и двигательные расстройства), негативные симптомы (потеря мотивации и социальная изоляция) и когнитивные симптомы (проблемы с исполнительным функционированием, фокусировкой и рабочей памятью).

О препарате карипразин

Карипразин – активный при пероральном введении антипсихотик, который обладает частичным агонизмом к D₃ и D₂ дофаминовым рецепторам с преимущественным воздействием на рецепторы D₃ и частичным агонизмом к 5-HT_1A серотониновым рецепторам. Он был открыт компанией Gedeon Richter и в дальнейшем разрабатывался в качестве препарата для лечения шизофрении и биполярного расстройства совместно с компанией Allergan (ранее — Forest/Actavis). Карипразин был одобрен к применению FDA в 2015 году. Сегодня Allergan и Gedeon Richter продолжают клиническое изучение препарата в США для лечения биполярной депрессии (BD), а также в качестве вспомогательного средства при большом депрессивном расстройстве (MDD). Кроме того, Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) ведет работу над разработкой карипразина для лечения шизофрении у пациентов в Японии и других азиатских странах.

О компании Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» — венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании 9 производственных и исследовательских предприятий, завод в России был открыт 20 лет назад и стал первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России составляют около 20% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО как на глобальном, так и на российском уровне. На сегодняшний день штат компании составляет около 11,5 тысяч человек в мире, 1100 из которых трудится в России. www.g-richter.ru