EMA приступила к рассмотрению заявки Gedeon Richter на регистрацию биоаналога пэгфилграстим

Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство (EMA) приняло к рассмотрению ее повторное заявление на регистрацию биоаналога препарата «Ньюласта» (Neulasta, пэгфилграстим) компании Amgen.

Оно стало возможным, благодаря успешному завершению дополнительного клинического испытания, доказавшего биоподобность фармакокинетики и фармакодинамики биоаналога и оригинального препарата. Сейчас Европейское медицинское агентство проводит сравнение пэгфилграстимов Gedeon Richter и Amgen с точки зрения показаний к применению.

В декабре 2016 года Gedeon Richter отозвала свою заявку на регистрацию биоаналога пэгфилграстим, чтобы продолжить его клинические испытания. На тот момент времени Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA не смог сделать выводов в отношении «риск – польза» из-за отсутствия достаточного количества данных и потребовал проведения дополнительно исследования.

Биоаналог пэгфилграстим был разработан Gedeon Richter. Согласно подписанному в 2015 году лицензионному и дистрибьюторскому соглашению между Gedeon Richter и STADA, после одобрения препарат выпущен на рынки Европы под торговыми марками обеих компаний.