Эксперты обсудили этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств в России
Клинические исследования – важнейший этап разработки новых лекарственных препаратов, в то же время, сопряженный с рядом рисков для их участников. Во всём мире существует этическая экспертиза и процедуры контроля проведения испытаний с целью защиты прав, обеспечения безопасности и охраны здоровья пациентов. Сегодня эта тема является широко обсуждаемой в медицинском сообществе не только на международном уровне, но и в России.
В России на страже интересов участников клинических исследований (КИ) стоят локальные этические комитеты, задача которых – контроль за соблюдением самых строгих международных требований GCP (Good Clinical Practice) при проведении КИ.
Для пациентов КИ – это возможность получить самое передовое лечение препаратами, которых ещё нет на рынке. Фармацевтические компании, в свою очередь, крайне заинтересованы в том, чтобы исследования проходили без нарушений, с полным соблюдением прав участников. Во многом это обусловлено тем, что вывод нового препарата – например, таргетного лекарственного средства для терапии онкологических заболеваний – в среднем требует 2 млрд. долларов и занимает 10-15 лет. В случае неадекватно проведенной этической экспертизы регистрация препарата может быть задержана или даже отменена: пациенты не получат доступ к новому эффективному лечению, а компания-производитель понесет значительные убытки.
На протяжении многих лет международная фармацевтическая компания Pfizer вносит свой вклад в развитие этической экспертизы исследований, поддерживая обмен знаниями с помощью проведения специализированных семинаров для локальных этических комитетов. В октябре в Москве прошла седьмая ежегодная встреча, организованная МГМСУ им. А.И. Евдокимова при поддержке Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и компании Pfizer. В семинаре приняли участие более 100 представителей ЛЭК, регуляторных органов, контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний. Они представили доклады по актуальным вопросам работы ЛЭК и этическим аспектам экспертизы клинических исследований, а также обсудили практические кейсы.
Эксперты осветили нормативно-регуляторные основы проведения клинических исследований в нашей стране: Руководство по Надлежащей клинической практике ICH GCP Е6 (R2), Регламент (ЕС) № 536/2014 Европейского парламента и Совета ЕС, а также приказ № 200н Минздрава России. Особое внимание было уделено аспектам защиты персональных данных участников исследования и их партнёров – лиц, осуществляющих уход за пациентами, беременных партнерш участников, родителей несовершеннолетних и других, в том числе при контактах с третьими лицами, например, агентствами, возобновляющими контакты с участниками, операторами персональных данных и т.д.
Обсуждались темы организации и проведения контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора и проверок независимых этических комитетов при медицинских организациях, а также вопросы особенностей информирования и получения согласия на участие в исследовании пациентов с когнитивными нарушениями.
В завершающей части семинара – деловой игре, участники рассмотрели синопсис планируемого клинического исследования и информационный листок пациента, обсудили и выявили недостатки, расхождения и этические нарушения. Это позволило им отработать практические навыки и выявить не всегда заметные особенности функционирования и взаимодействия между членами ЛЭК. Мероприятие получило позитивные отзывы от участников.
Подводя итоги двухдневного семинара ЛЭК, Директор отдела клинических исследований компании Pfizer Дубровин С.М. отметил: «Одной из главных функций Независимых этических комитетов является гарантия соблюдения прав пациента. Проведение регулярных семинаров этических комитетов для обсуждения актуальных вопросов помогает обратить внимание на особенности и решить трудности, которые возникают при проведении этической экспертизы, что, в свою очередь, позволяет обеспечить максимальную защиту каждого пациента – участника клинического исследования».
