Достигнута первичная конечная точка в исследовании III фазы компании «Новартис», изучающем эффективность и безопасность препарата руксолитиниба (Джакави®) при лечении острой реакции «трансплантат против хозяина»

• Результаты исследования REACH2 подтверждают, что препарат руксолитиниб (Джакави) позволяет значительно повысить общую частоту ответов (ОЧО) за 28 дней, по сравнению с наилучшей доступной терапией, при лечении острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), рефрактерной к кортикостероидам ¹

• РТПХ представляет собой серьёзное и распространённое осложнение трансплантации стволовых клеток, острая форма которой характеризуется высокой смертностью в течение 1 года, доходящей до 60-80% ^2-4

г. Базель, 26 декабря 2019 года — Получены положительные первые результаты исследования III фазы REACH2, изучающего применение руксолитиниба у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ), рефрактерной к кортикостероидам. В этом исследовании достигнута первичная конечная точка, демонстрирующая преимущество по общей частоте ответов на 28й день в группе препарата руксолитиниб по сравнению с наилучшей доступной терапией (НДТ)¹. Общая частота ответов – стандартный параметр, позволяющий оценить эффективность терапии.

«Острая РТПХ развивается примерно у половины пациентов, которым проводится трансплантация гематопоэтических стволовых клеток⁵», — отметил доктор Джон Цай, руководитель глобальной группы разработки лекарственных средств и медицинского отдела компании «Новартис». «Мы рады тому, что препарат Джакави продемонстрировал столь многообещающую эффективность при данном показании, лечение которого весьма затруднительно, тем более учитывая ограниченность возможностей терапии второй линии. Эти впечатляющие результаты будут включены в состав досье, которые будут поданы в регуляторные органы для регистрации показания в Европе и в других странах».

Новых сигналов с точки зрения безопасности в исследовании REACH2 не наблюдалось; нежелательные явления, которые можно было связать с терапией, соответствовали известному профилю безопасности препарата руксолитиниб¹. Руксолитиниб зарегистрирован для применения с целью лечения нескольких гематологических заболеваний в более чем 100 странах по всему миру.

Ранее в этом году Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам принято решение о регистрации руксолитиниба для лечения острой РТПХ, рефрактерной к кортикостероидам, у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше, на основании результатов исследования II фазы REACH1, проводившегося в единственной группе пациентов. Исследование III фазы REACH3, проводимое у пациентов с хронической РТПХ, рефрактерной к кортикостероидам, продолжается в настоящее время. Исследования REACH являются компонентом крупнейшей из проводимых к настоящему времени программ регистрационных исследований у пациентов с острой и хронической реакцией «трансплантат против хозяина», рефрактерной к кортикостероидам.