Депакин Хроносфера® – инновационный подход к лечению эпилепсии

Москва, 27 февраля 2009 года – Санофи-авентис Россия сегодня объявила о том, что Депакин Хроносфера® – инновационная форма мирового лидера среди противоэпилептических препаратов – зарегистрирован в России. Теперь российские специалисты имеют возможность расширить спектр применяемых в своей практике препаратов для лечения всех форм эпилепсии у детей и взрослых.
Новая высокотехнологичная форма выпуска состоит из микрогранул без вкуса и запаха. Часто пациенты испытывают дискомфорт при глотании больших таблеток или приеме горького сиропа, что становится проблемой при необходимости постоянного приема лекарственного средства. Депакин Хроносфера® удобен для пациентов с эпилепсией, поскольку может приниматься вместе с пищей, не вызывая дискомфорта у больного, что существенно улучшает комплаентность (приверженность лечению) и приводит к лучшим результатам терапии. Новая  форма также может использоваться для приема у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет.
Процесс производства микрогранул основан на инновационной технологии приллинга, в основе которой лежит изготовление микрогранул одинаковой сферической формы и одинакового размера. Используемый наполнитель-матрикс исключает необходимость дополнительного покрытия микрогранул оболочкой. Процесс приллинга обеспечивает точность дозы в каждой микрогрануле, что было бы невозможно при применении традиционных способов производства. Данная технология впервые была использована в фармацевтической индустрии при производстве препарата Депакин Хронсфера®. Процесс производства был разработан компанией Санофи-Синтелабо (Sanofi-Synthelabo) на заводе Ambarès во Франции.
В одном грамме препарата Депакин Хроносфера® содержится более 2000 микрогранул, которые, попадая в кишечник, существенно увеличивают площадь контакта со слизистой, тем самым давая возможность уменьшить концентрацию активного вещества на единицу площади кишечника. Прием 1–2 раза в день обеспечивает постоянную концентрацию активного действующего вещества (вальпроевой кислоты) в плазме крови.
Упаковка препарата Депакин Хроносфера® также является инновационной. Микрогранулы выпускаются в пяти дозировках: 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг. При этом каждая упаковка имеет свой цвет. Микрогранулы находятся в специальных пакетиках, именуемых «саше». Пакетики-саше удобны и практичны в использовании, поскольку, в отличие от таблеток, их можно носить в кармане или сумке без дополнительных мер предосторожности.
Технология наполнения пакетиков-саше идеальна с точки зрения свойств наполнителя микрогранул, имеющего низкую точку плавления, что позволяет избежать контакта микрогранул с пакетиком в процессе его запечатывания. Сложная многослойная пленка, содержащая алюминиевую фольгу, предохраняет микрогранулы от влаги.
Несмотря на множество новых противоэпилептических препаратов (ПЭП), появившихся в последние два десятилетия, вальпроат натрия остается основным средством в лечении эпилепсии. Вальпроаты обладают широким спектром действия и признаны первой линией терапии при большинстве идиопатических и симптоматических форм эпилепсии.
Накоплен огромный опыт переносимости вальпроатов, основанный как на клинических, так и постмаркетинговых исследованиях. Большинство побочных явлений являются невыраженными, дозозависимыми и обратимыми.
Более тяжелые побочные явления, ассоциируемые с вальпроатами, встречаются редко, они хорошо изучены, и вероятность их возникновения может быть снижена при назначении с осторожностью тем категориям пациентов, у которых есть предрасположенность к заболеваниям печени и поджелудочной железы.
На протяжении 40 лет вальпроаты остаются основой лечения всех типов эпилептических приступов. «Депакин® был, есть и будет препаратом первого выбора при лечении эпилепсии», – считает главный детский невролог России, проф. А. С. Петрухин.
«Благодаря новой уникальной форме Депакина Хроносферы® российские специалисты теперь имеют возможность применения препарата, обеспечивающего лучшую комплаентность (приверженность терапии), длительность и стабильность ремиссии у пациентов детского возраста», – отметила руководитель отдела психоневрологии и эпилептологии МНИИ педиатрии и детской хирургии, проф. Е. Д. Белоусова.
Новый Депакин Хроносфера® в настоящий момент успешно применяется для всех форм лечения эпилепсии во многих странах Европы (Франция, Германия, Польша, Австрия и другие). Впервые производство Депакина Хроносферы® было запущено в Австрии в 2004 году.

Об эпилепсии
Эпилепсия – хроническое заболевание головного мозга, основным проявлением которого являются повторные, спонтанно возникающие, неспровоцированные приступы с нарушением двигательных, чувствительных, вегетативных, когнитивных или психических функций.
Эпилепсия – наиболее часто встречающееся неврологическое заболевание, распространенность которого широко варьирует в популяции – 1,5-31 на 1 тыс. населения.
Исходя из численности населения Европы и России, предполагаемое количество людей с эпилепсией составляет 6 и 1,2 миллиона соответственно.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2005 г.):
в мире насчитывается около 50 миллионов больных эпилепсией;  
ежегодно регистрируется около 2,4 миллиона новых больных эпилепсией;
более 50 % случаев эпилепсии начинается в детском или подростковом возрасте;
при правильно подобранном лечении 70–80 % больных могут вести нормальную жизнь;
от 60 % до 90 % пациентов с эпилепсией не получают лечения в развивающихся странах по причине неразвитой системы оказания медицинской помощи и социального отторжения больных обществом
У 20–30 % больных эпилепсия является пожизненной. Несмотря на то, что заболевание традиционно ассоциируется с группами пациентов детского и подросткового возраста, специалисты по эпилепсии предвидят рост распространённости эпилепсии среди лиц старшего возраста. Эпилепсией чаще страдают мужчины, что связано с большей травматизацией и более частой подверженностью производственной вредности и алкоголизму.

О Группе санофи-авентис
Группа санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет лекарственные средства для улучшения жизни каждого человека.
Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) об обороте  ценных бумаг. Прогностические утверждения — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

 Dulac O. and Alvarez J.-C. Bioequivalence of a New Sustained-Release Formulation of Sodium Valproate, Valproate Modified-Release Granules, Compared with Existing Sustained-Release Formulations After Once- or Twice-Daily Administration. Pharmacotherapy; 2005; V.25; N1; P.35 – 41.
 В.И. Гузева «Эпилепсия и неэпилептические пароксизмальные состояния  детей». – М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2007 г., с.31.
  HYPERLINK "http://www.who.int/mental_health/neurology/epilepsy/en/" http://www.who.int/mental_health/neurology/epilepsy/en/