Данные, представленные на конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), свидетельствуют об устойчивом преимуществе в беспрогрессивной выживаемости у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом

Данные, представленные на конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), свидетельствуют об устойчивом преимуществе в беспрогрессивной выживаемости у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, в том числе относящихся к группе высокого риска, принимавших Имбрувику (ибрутиниб), при сроке наблюдения до четырех лет

Согласно новым данным, полученным в ходе исследования третьей фазы RESONATE^TM, беспрогрессивная выживаемость через три года составила 59%¹

Общий ответ на терапию достиг 91%, а частота полных ответов возрастала с течением времени¹

В данном релизе содержится информация, представленная в докладе #7510

БЕРСЕ, БЕЛЬГИЯ, 5 июня 2017 г. /МОСКВА, 14 августа 2017 г.  – Компания Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) обнародовала результаты длительного наблюдения по ключевому исследованию третьей фазы RESONATE™ (PCYC-1112) применения Имбрувики (ибрутиниба) и офатумумаба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), максимальная продолжительность наблюдения достигла четырех лет. При медиане продолжительности наблюдения 44 месяца трехлетняя беспрогрессивная выживаемость (БПВ), согласно полученным данным, составила 59% и 3% среди проходивших лечение ибрутинибом и офатумумабом соответственно¹. Устойчивое преимущество Имбрувики по беспрогрессивной выживаемости было продемонстрировано для всех подгрупп пациентов , независимо от исходных демографических характеристик и характеристик болезни, в том числе у больных с делецией 11q (del11q)¹, которая является фактором, как правило, сопряженным с неблагоприятным прогнозом. При более продолжительном сроке наблюдения частота общего ответа (ЧОО) увеличилась до 91%, а частота полных ответов или полных ответов с неполным восстановлением костного мозга (ПО/ПОн) – до 9% (доклад #7510)¹. 

Данные результаты были представлены 5 июня в рамках 53-ей Ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии в Чикаго (заседание с представлением стендовых докладов: 8:00 – 11:30; обсуждение докладов: 13:15 – 14:30). Ибрутиниб, первый в своем классе ингибитор тирозинкиназы Бутона (ВТК), был разработан и выпущен совместно компанией Janssen и Pharmacyclics LLC, компанией, принадлежащей AbbVie.

«Эти данные продемонстрировали длительную эффективность ибрутиниба в лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее получавших терапию, – отметил Джон С. Бёрд, доктор медицинских наук, почётный профессор Междисциплинарного онкологического центра Государственного университета штата Огайо и главный исследователь в исследовании*. – Важно, что при более продолжительном наблюдении у пациентов, получавших ибрутиниб, было отмечено увеличение глубины ответа и устойчивое улучшение беспрогрессивной выживаемости. Исследование подтверждает, что ибрутиниб является важнейшим лекарственным средством для лечения больных хроническим лимфоцитарным лейкозом».

ХЛЛ обычно представляет собой медленно прогрессирующий рак крови, поражающий лейкоциты. Заболеваемость ХЛЛ в Европе среди лиц мужского и женского пола составляет приблизительно 5,87 и 4,01 случаев на 100 000 пациентов в год соответственно³. ХЛЛ является болезнью преимущественно пожилых людей, медиана возраста на момент установления диагноза – 72 года⁴.

«Благодаря данным, полученным за длительный период наблюдения, максимальная продолжительность которого составляла четыре года, мы продолжаем наращивать доказательную базу по ибрутинибу, и все также впечатлены его эффективностью и контролем над заболеванием при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) хроническим лимфоцитарным лейкозом, – сказала доктор Кэтрин Тейлор, руководитель терапевтического направления «Гематология» компании Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке. – Онкологическое подразделение компании Janssen продолжит искать решения для неудовлетворенных потребностей здравоохранения в области лечения В-клеточных злокачественных заболеваний, и разработка ибрутиниба – пример того, как мы вносим вклад в борьбу с наиболее известными нам видами рака, задаваясь целью предоставить пациентам первые в своем классе прорывные способы лечения».

Доклад #7510: Длительная эффективность и безопасность ибрутиниба при применении у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее получавших лечение: результаты исследования RESONATE при длительности наблюдения до 4 лет(постер: #272)¹

• Заседание с представлением стендовых докладов: понедельник, 5 июня, 8:00 — 11:30
• Обсуждение докладов: понедельник, 5 июня, 13:15 — 14:30

При сроке наблюдения продолжительностью до четырех лет (медиана наблюдения – 44 месяца, максимальная продолжительность – 53 месяца) ибрутиниб продолжает демонстрировать эффективность при лечении пациентов с ХЛЛ (n=391): БПВ при применении ибрутиниба значительно выше, чем при применении офатумумаба (медиана не достигнута против 8,1 месяца соответственно; Hazard Ratio [HR] 0,133; p0,0001; беспрогрессивная выживаемость через 3 года – 59% против 3%). Ибрутиниб также продемонстрировал преимущество при лечении пациентов из групп высокого риска, а именно у пациентов с делецией 17p и делецией 11q, при этом БПВ оказалась наилучшей в подгруппе пациентов с делецией 11q и не уступала БПВ у пациентов без указанных цитогенетических аномалий.¹ Во время проведения анализа большая часть пациентов из группы офатумумаба (68%) перешла в группу ибрутиниба, трехлетняя общая выживаемость (ОВ) в группе ибрутиниба была выше, чем в группе офатумумаба (медианы ОВ не достигнуты ни в одной из групп). ОВ через 3 года при монотерапии ибрутинибом составила 74%, ЧОО – 91%, ПО/ПОн с течением времени достиг 9%. Было отмечено улучшение исходных цитопений при длительной терапии ибрутинибом, в отношении гемоглобина (85%), тромбоцитов (95%) и абсолютного числа нейтрофилов (95%)¹.

Профиль нежелательных явлений (НЯ) ибрутиниба включал большие кровотечения, мерцательную аритмию ≥3 степени тяжести и артериальную гипертензиию ≥3 степени тяжести, отмечавшиеся у 6%, 6% и 8% пациентов соответственно при максимальном сроке наблюдения четыре года¹. Частота возникновения большинства НЯ ≥3 степени тяжести на втором и третьем годах исследования была ниже по сравнению с первым годом терапии: фебрильная нейтропения (8% против 18%), пневмония (4% против 11%), фибрилляция предсердий (2% против 4%) соответственно¹. Прекращение лечения в большинстве случаев было вызвано прогрессированием заболевания (27%) и возникновением НЯ (12%)¹. На момент проведения анализа 90 пациентов (46%) продолжали получать терапию ибрутинибом в рамках исследования¹.