Данные, которые будут представлены на сессии Американского общества клинической онкологии (ASCO), подтверждают интерес группы Санофи-Авентис к проблем

— Новые данные о препаратах Элоксатин®, Таксотер® и трех исследуемых препаратах (VEGF Trap, S-1 и TroVax®) будут представлены на 43-й ежегодной сессии ASCO —
Париж, Франция, 25 мая 2007 г. — Группа Санофи-Авентис сегодня объявила о том, что для участия в 43-й ежегодной сессии Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) в Чикаго (штат Иллинойс, США, 1-5 июня 2007 г.) принято 375 тезисов докладов, свидетельствующих об интересе Группы к проблемам онкологии. Результаты ключевых исследований ведущих противоопухолевых препаратов компании Элоксатин® (оксалиплатин для инъекций) и Таксотер® (доцетаксела концентрат для приготовления раствора для инъекций) будут представлены вместе с данными клинических испытаний исследуемых препаратов афлиберцепта (ловушка ФРСЭ — VEGF-Trap), S-1 (фторпиримидин для приема внутрь) и TroVax® (терапевтическая противораковая вакцина).
Из тезисов, принятых к публикации, 129 касаются препарата Элоксатин®, 214 препарата Таксотер®, 29 — S-1, 2 — ловушки ФРСЭ и 1 — TroVax®. Для доклада на научных сессиях приняты 193 работы по препарату Элоксатин® и Таксотер®; среди них 5 докладов о препарате Элоксатин® и 15 о препарате Таксотер® будут устными, в том числе один доклад о препарате Элоксатин® на пленарном заседании ASCO.
Будут представлены ключевые результаты клинических исследований препарата Элоксатин® (в сочетании с 5ФУ/ЛВ) в адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки (исследование MOSAIC) и в лечении метастатического (поздние стадии) колоректального рака (исследования NCCTG/N9741 и EORTC40983/EPOC).
На этом заседании будут представлены данные применения схем на основе Таксотера® в лечении метастатического рака молочной железы и в для адъювантном режиме.
Два исследования II фазы изучали афлиберцепт (ловушка ФРСЭ) как средство монотерапии при рецидивирующем раке яичников и раке легкого.
Афлиберцепт (ловушка ФРСЭ) препятствует формированию кровеносных сосудов путем блокады фактора роста сосудистого эндотелия (ФРСЭ); в настоящее время исследуется способность этого препарата прекращать рост опухоли. Афлиберцепт находится в III фазе совместной разработки компаний Санофи-Авентис и Регенерон.
S-1 является новым фторопиримидиновым препаратом, в состав которого входят три исследуемых вещества: тегафур, который в организме преобразуется в 5-фторурацил; гимерацил (5-хлоро-2,4 дигидропиридин), подавляющий активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы; отерацил (оксонат калия), средство коррекции желудочно-кишечного побочного действия. Данные исследований III фазы, которые будут представлены на сессии, оценивают добавление цисплатина к S-1 при лечении поздних стадий рака желудка. S-1 продается в Японии компанией Таихо для лечения многих заболеваний, в том числе рака желудка. Санофи-Авентис является ведущим разработчиком этого препарата за пределами Японии, а также в некоторых странах Азии.
TroVax® является терапевтической противораковой вакциной, разработанной в сотрудничестве с компанией Оксфорд БиоМедика. Она нацелена на опухолевый антиген 5Т4, широко распространенный во многих солидных опухолях.
В этом докладе будут представлены новые данные применения TroVax® в двух исследованиях II фазы при раке почки.
Наконец, будут представлены первые результаты инновационной программы “Я борюсь за моего ребёнка”, уникальной гуманитарной инициативы в области детской онкологии для развивающихся стран, совместно финансируемой Санофи-Авентис и Международным Противораковым Союзом (International Union Against Cancer, UICC).
*********
О препарате Элоксатин® (оксалиплатин для инъекций)
В Европе
Элоксатин® зарегистрирован во Франции в качестве препарата второй линии для лечения метастатического колоректального рака в апреле 1996 г., а в качестве препарата первой линии — в апреле 1998 г. В июле 1999 года получено разрешение на применение препарата Элоксатин® в качестве первой линии терапии поздних стадий колоректального рака в крупнейших странах Европы через процедуру взаимного признания на основе разрешения, выданного во Франции.
В декабре 2003 г. Элоксатин® успешно прошел процедуру взаимного признания в Европе, что разрешает его применение для лечения метастатического колоректального рака в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой (т.е. в качестве препарата первой и второй линий).
В сентябре 2004 года показания к применению препарата Элоксатин® были расширены в Европе через процедуру взаимного признания, и теперь список показаний включает "Адъювантную терапию III стадии (С по Dukes) рака толстой кишки после полной резекции первичной опухоли".
В США
В США Элоксатин® в комбинации с инфузией 5-ФУ/ЛВ был разрешен к применению 9 января 2004 г. в качестве первой линии терапии поздних стадий рака толстой или прямой кишки (т.е. первого препарата для лечения метастатического колоректального рака). Эта комбинированная терапия на основе препарата Элоксатин® была первоначально (в августе 2002 г.) разрешена FDA к применению в качестве терапии второй линии (т.е. для пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического колоректального рака).
Эта же терапия на основе препарата Элоксатин® была разрешена 4 ноября 2004 г. к применению в качестве адъювантной терапии III стадии (С по Dukes) рака толстой кишки после полной резекции первичной опухоли.
Элоксатин® разработан в сотрудничестве с компанией Дебиофарм СА и в настоящее время продается компанией Санофи-Авентис в более чем 60 странах.
О препарате Таксотер® (доцетаксел) концентрат для приготовления инъекционного раствора
Таксотер® в настоящее время разрешен к применению при 5 различных видах рака.
 При раке молочной железы
В США и Европе Таксотер® разрешен для лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы после неуспешной химиотерапии. Он также разрешен в Европе в сочетании с доксорубицином для лечения пациентов, ранее получавших цитостатическую терапию от этого заболевания, а также в сочетании с капецитабином после неуспеха цитостатической терапии, возможно включавшей антрациклины. Для адъювантной терапии (после хирургической операции) этот препарат разрешен в США и Европе в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом (схема TAC) для лечения операбельного рака молочной железы при наличии метастазов в лимфатические узлы. Наконец, в Европе Таксотер® разрешен в сочетании с трастузумабом для лечения метастатического рака молочной железы с избыточной экспрессией Her2 рецепторов.
 При раке легкого
В США и Европе Таксотер® в комбинации с цисплатином разрешен к применению при неоперабельном местно распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) у пациентов, ранее не получавших химиотерапию. Он также разрешен к применению в качестве монотерапии при неоперабельном местно распространенном или метастатическом НМРЛ после неудачи химиотерапии препаратами платины.
 При раке предстательной железы
Таксотер® в сочетании с преднизоном разрешен для лечения андроген-независимого (нечувствительного к гормонам) метастатического рака предстательной железы в США и Европе.
 При раке желудка
Управление по пищевым и лекарственным веществам США (FDA) и Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) в марте 2006 года разрешили применение препарата Таксотер® концентрат для приготовления инъекционного раствора в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения поздних стадий рака желудка, в том числе рака желудочно-пищеводного сочленения, у пациентов, ранее не получавших химиотерапии по поводу поздних стадий заболевания.
 При раке головы и шеи
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) и FDA в октябре 2006 г. разрешили применение препарата Таксотер® (доцетаксел) концентрат для приготовления инъекционного раствора в сочетании с цисплатином и фторурацилом для индукционной терапии неоперабельного местно распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи.
О ФРСЭ и ловушке ФРСЭ
Фактор роста сосудистого эндотелия (ФРСЭ) выделяется многими опухолями и стимулирует рост новых кровеносных сосудов, снабжающих опухоль кислородом и питательными веществами.
Ловушка ФРСЭ является новым химерным белком, составленным из ФРСЭ-связывающих сегментов рецепторов ФРСЭ человека на основе антитела человека. Он связывает две изоформы ФРСЭ (А и В) с высоким сродством связывания (в 1000 раз выше, чем у бевацизумаба), а также связывает плацентарный фактор роста (ПФР).
О препарате S-1
В настоящее время S-1 применяется в Японии для лечения рака желудка, колоректального рака, рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого, а также метастатического рака молочной железы и поджелудочной железы. В США, Европе и других странах данный препарат находится в III фазе клинической разработки. Компания Таихо продает и разрабатывает S-1 в Японии и нескольких других странах Азии. Санофи-Авентис сотрудничает в текущей клинической разработке и играет ведущую роль в будущей клинической разработке и продаже препарата в США, Европе и других странах мира, за исключением некоторых стран Азии.
О препарате TroVax®
TroVax® является ведущим препаратом иммунотерапии рака, производимым компанией Оксфорд БиоМедика и разработанным в сотрудничестве с Санофи-Авентис. Он специально разработан для стимуляции противоракового иммунного ответа и может применяться при большинстве видов солидных опухолей. Вакцина TroVax® T нацелена на опухолевый антиген 5Т4, широко распространенный во многих солидных опухолях. Наличие 5Т4 свидетельствует о плохом прогнозе заболевания. Данный препарат состоит из проксивирусной (MVA) системы переноса генов, которая доставляет ген 5Т4 и стимулирует иммунную реакцию организма против 5Т4. Эта иммунная реакция разрушает опухолевые клетки, несущие 5Т4.
В 2006 г. компания Оксфорд БиоМедика начала клиническое испытание III фазы препарата TroVax® при раке почек, а Санофи-Авентис выполняет план разработки препарата для колоректального рака. Этот препарат получил поддержку организации Cancer Research UK, Национального института рака США и сети клинических испытаний Соединенного Королевства QUASAR. Эти организации проводят или планируют провести клинические испытания препарата TroVax® .
Дополнительная информация
Подробные сведения о ключевых исследованиях, которые будут представлены на сессии в виде стендовых докладов и дискуссий.
Клинические испытания препарата Элоксатин® (оксалиплатин для инъекций):
Тезисы сообщения № 4007 – Оксалиплатин/5ФУ/ЛВ в адъювантной терапии рака толстой кишки: уточненные результаты эффективности в исследовании MOSAIC, в том числе выживаемость при медиане наблюдения 6 лет.
 Будут представлены новые данные долгосрочного наблюдения, включающие выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, в исследовании MOSAIC, которое направлено на оценку роли оксалиплатина/5ФУ/ЛВ (FOLFOX4) в адъювантной терапии рака толстой кишки стадий II и III.,
 Воскресенье 3 июня, 8.15 — 8.30, устный доклад в E Arie Crown Theatre
Тезисы сообщения № 4067 – N9741: Новые данные по выживаемости и анализ прогностических факторов при сочетанном применении оксалиплатина (окс) и иринотекана (ири) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (МКРР).
 Будут представлены новые результаты анализа исследования II фазы N9741, в котором сравнивали FOLFOX4 с химиотерапией на основе иринотекана при метастатическом колоректальном раке.
 Понедельник 4 июня, 8.00 — 12.00, устный доклад в S Hall A2
Тезисы сообщения № LBA5 – Заключительные результаты рандомизированного исследования 40983 III фазы, проводимого интергруппой EORTC: Химиотерапия FOLFOX4 непосредственно до и после операций, а также хирургическое лечение резектабельных метастазов колоректального рака в печень.
 В данном исследовании изучено применение химиотерапии оксалиплатином/5ФУ/ЛВ (FOLFOX4) до и после хирургического удаления метастазов колоректального рака в печень по сравнению с только хирургическим лечением.
 Понедельник 4 июня, 15.30 — 15.45, пленарное заседание в N Hall B1
Клинические исследования препарата Таксотер® (доцетаксел) концентрат для приготовления инъекционного раствора
Тезисы сообщения № LBA1008 — BCIRG007: Первый анализ общей выживаемости в рандомизированном исследовании III фазы комбинации трастузумаба и доцетаксела с карбоплатином или без него в качестве первой линии терапии метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2.
 В данном исследовании изучено применение двух схем введения препаратов Таксотер® и Герцептин (трастузумаб) для лечения метастатического рака молочной железы с экспрессией Her2 рецепторов.
 Воскресенье 3 июня, 9.45 — 10.00, устный доклад в N Hall B1
Тезисы сообщения № 537 — Экспрессия эстрогеновых рецепторов и эффективность доцетаксела на ранних стадиях рака молочной железы: объединенный анализ 3490 пациентов-участников двух рандомизированных исследований
 Это сообщение анализирует применение препарата Таксотер® в клинических исследованиях, включающих пациентов с ранними стадиями рака молочной железы с метастазами в лимфатические узлы в зависимости от экспрессии гормональных рецепторов в опухоли.
 Понедельник 4 июня, 22.00 — 22.15, устный доклад в E Hall D1
Исследуемые препараты:
Тезисы сообщения № 5508 – Ловушка ФРСЭ у пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, резистентным к препаратам платины: предварительные результаты рандомизированного многоцентрового исследования II фазы.
 Будут представлены данные по применению афлиберцепта (ловушки ФРСЭ) как средства монотерапии при рецидивирующем раке яичников.
 Воскресенье 3 июня, 14.45 — 15.00 утра, устный доклад в E 354a
Тезисы сообщения № 7627 – Исследование II фазы эффективности и безопасности внутривенного введения препарата AVE0005 (ловушка ФРСЭ) один раз в две недели при аденокарциноме легкого, резистентной к платине и эрлотинибу (НМКРЛ).
 Будут представлены данные по применению афлиберцепта (ловушки ФРСЭ) как средства монотерапии при не поддающемся химиотерапии НМКРЛ.
 Воскресенье 3 июня, 8.00 — 12.00, общая стендовая сессия в S Hall A2
Тезисы сообщения № 4514 – Рандомизированное исследование II фазы применения S-1 в качестве монотерапии или в сочетании с цисплатином при поздних стадиях рака желудка (исследование SPIRITS)
 В этом исследовании изучено добавление цисплатина к S-1 по сравнению с применением только S-1 при поздних стадиях рака желудка.
 Воскресенье 3 июня, 17.00 — 17.15 утра, устный доклад в E Hall D2
Тезисы сообщения № 3069 — Активность MVA 5T4 в качестве монотерапии, а также в сочетании с интерлейкином-2 или альфа-интерфероном, при метастатическом почечноклеточном раке.
 Это клиническое исследование разработано для сравнения применения TroVax® как единственного средства, а также в сочетании с интерлейкином-2 или альфа-интерфероном.
 Воскресенье 3 июня, 8.00 — 12.00, общая стендовая сессия в S Hall A2
Программа "Я борюсь за моего ребёнка"
Тезисы сообщения № 9526 – Программа "Я борюсь за моего ребёнка": Партнерство UICC и Санофи-Авентис с целью улучшения онкологической помощи детям в развивающихся странах
 В сообщении будут представлены первые результаты гуманитарной программы для детей, больных раком, в развивающихся странах.
 Воскресенье 3 июня, 14.00 — 18.00, S Hall A2 Стендовый доклад № W2.
О Группе Санофи-Авентис
Санофи-Авентис — одна из мировых лидеров фармацевтической индустрии, номер 1 в Европе. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа Санофи-Авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.