Cтратегия развития фармацевтической промышленности и необходимость модернизации законодательного рег

1 июля 2008 года состоялось заседание Экспертного совета по биотехнологической и фармацевтической промышленности при Комитете Государственной Думы РФ по промышленности. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев принял участие в заседании на правах члена Экспертного совета по биотехнологической и фармацевтической промышленности. Основным вопросом обсуждения стала стратегия развития фармацевтической промышленности и необходимость модернизации законодательного регулирования в фармацевтической отрасли. Обсуждались вопросы внесения изменений в Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Федеральный закон № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», в Таможенный и Налоговый кодексы.Говоря о внесении изменений в Налоговый кодекс РФ и учитывая принятый инновационный характер развития фармацевтической промышленности, система льготного налогообложения, по мнению АРФП, может стать одним из инструментов стимулирования инвестиций в НИОКР. Напомним, что ранее Ассоциация российских фармацевтических производителей уже выдвигала свои предложения по модернизации Налогового кодекса РФ. В частности, отмечалась необходимость предоставления предприятиям, строящим новые цеха или модернизирующим производство в соответствии с требованиями стандартов GMP, налоговых льгот на период строительства (модернизации) и на несколько последующих лет, т.е. на период разработки и внедрения в производство новых лекарственных средств. Помимо этого АРФП озвучивала необходимость совершенствования налогообложения для предприятий-экспортеров, в том числе упрощения процедуры возврата НДС для предприятий-экспортеров лекарственных средств.Отдельно был затронут вопрос проведения клинических исследований. Было озвучено мнение о необходимости значительного увеличения количества пациентов при проведении клинических исследований. По мнению Генерального директора АРФП В.Дмитриева, нет необходимости вводить универсальный четко регламентированный показатель количества пациентов при проведении исследований, т.к. согласно требованиям GCP (Good Clinical Practice) количество пациентов определяется протоколом исследования и рассчитывается статистическими методами в зависимости от препарата, его показаний и других факторов. Как отметил В.Дмитриев, в отношении проведения клинических исследований гораздо важнее принять норму по взаимному признанию результатов клинических исследований на территории России и стран СНГ. «Это значительно сократит сроки регистрации и позволит пациентам быстрее получить востребованные препараты. К сожалению, мы столкнулись с фактом, когда препарат одного из предприятий-членов АРФП был зарегистрирован в России, Казахстане, Украине и Беларуси после проведения полномасштабных исследований в ведущих научных и лечебных учреждениях, но в Азербайджане результаты исследований приняты не были. Такие факты не способствуют процессам гармонизации», — сообщил В.Дмитриев.В.Дмитриев также акцентировал внимание участников заседания на вопросе правоприменения существующих норм и требований. По мнению В.Дмитриева, многие установленные законодательством нормы являются абсолютно приемлемыми. Однако опыт предприятий-членов АРФП говорит о том, что эти нормы или не исполняются, в частности сроки регистрации в разы превышают установленные положения, или исполняются некорректно, без должной аргументации принятия того или иного решения. В связи с этим более чем актуальным является вопрос установления ответственности за нарушение закрепленных законодательством требований. Вопросы нормотворчества должны обсуждаться параллельно с вопросами нормоприменения, подчеркнул В.Дмитриев.Говоря об итогах прошедшего заседания, руководитель АРФП Виктор Дмитриев отметил: «Я считаю проведение экспертного совета по биотехнологической и фармацевтической промышленности в Государственной Думе крайне полезным особенно в преддверии рассмотрения Государственной Думой законопроекта по внесению изменений в Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». На совещании у Председателя Правительства РФ В.В.Путина в Курске по вопросу о мерах по развитию производства медицинских препаратовНадеемся, что практика таких встреч станет регулярной, и мы также сможем активнее использовать возможности депутатских запросов по исполнению действующей нормативно-правовой базы».Об АРФП: Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. В состав АРФП входят 14 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 50% лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40% экспорта, 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция». уже прозвучало подтверждение необходимости модернизации нормативно-правовой базы. Более детальное обсуждение этого вопроса должно быть теперь на законодательном уровне, и начало обсуждения положено.