Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

«Более половины зарубежных лекарственных средств проходят клинические исследования в России»

09.07.2019
в Пресс-релизы

 

 

 

Все больше лекарственных средств, получивших официальное одобрение ведущих международных регуляторных организаций, проходят клинические исследования в России. По данным Synergy Research Group в 2013 году их доля составила 65% (139 из 215). Это на 50% больше, чем 5 лет назад, в 2009 году (всего 35 из 239).

Источник: Компания Flex Databases

Качество проведения и организации клинических исследований России вышло на новый уровень. Отечественные контрактные исследовательские организации успешно проводят испытания по международным стандартам. Все чаще к ним обращаются за услугами крупные европейские компании. По данным Synergy Research Group в 2009 году лишь 19% препаратов (27 из 142), утвержденных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMA), прошли клинические исследования в России. В 2013 году их доля выросла до 85% (86 из 101). Всего за несколько лет произошел скачок на 66%.

Активно привлекают российские центры к проведению клинических исследований и американцы. В 2013 году 46% препаратов, одобренных Управлением по продовольствию и медикаментам США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), были исследованы в России. В 2009 году эта цифра не превышала и 8%. За 5 лет рост составил порядка 40%.

Интерес международного сообщества к исследовательским организациям России во многом объясняется быстрыми темпами развития отечественной фармпромышленности. В условиях роста российские исследовательские организации получили большой опыт.

За 5 лет по данным Synergy Research Group объем клинических испытаний российских фармкомпаний вырос практически в 2 раза: с 191 в 2009 году до 325 в 2013 году. Если в 2009 году на долю отечественных предприятий приходилось лишь 33% всех клинических исследований, то в 2013 году – уже 41%.

Такой скачок – результат быстрого развития отечественной фармацевтической отрасли. При поддержке федеральной целевой программы «Фарма-2020» компании стали активно вкладывать финансовые средства в создание инновационных препаратов. По словам Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой только за 2 года 2012 – 2014 было выдано 17 разрешений на возможность проведения клинических испытаний оригинальных российских лекарств. Это не считая клинических исследований сложных аналогов препаратов биологической природы (биоаналогов), которые сегодня проводят отечественные компании.

Лавинообразно растущий объем клинических исследований изменил сам подход к их проведению и организации. Увеличилось число врачей и пациентов, принимающих участие в исследовании. Ужесточились требования фармкомпаний к соблюдению сроков. По данным экспертов затягивание клинического исследования всего на один месяц может вылиться для фармацевтической компании в существенные финансовые потери.

Чтобы адаптироваться к изменяющимся условиям, ведущие контрактные исследовательские организации стали искать пути оптимизации процессов и повышения качества управления крупными многоцентровыми исследованиями. Таким инструментом для них стало программное обеспечение, специально разработанное для проведения клинических испытаний.

Прежде всего, сюда относится многофункциональная система Clinical Trial Management System (CTMS). Контрактные исследовательские организации используют CTMS для эффективного планирования и управления процессом проведения клинического исследования. Сегодня практически ни одно исследование в Европе или Америке не обходится без этой системы. Все чаще стали к ней обращаться и российские организации. Стремительно сокращается использование бумажных ИРК в пользу Electronic Data Capture (EDC) или электронных индивидуальных регистрационных карт пациентов. Использование специализированного программного обеспечения минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, что повышает качество проводимого исследования. По данным компании Flex Databases в среднем внедрение единой многофункциональной программной платформы для проведения клинических исследований сокращает расходы на проведение клинических испытаний до 85%.

«Не может не радовать тот факт, что в настоящее время растет число российских фармацевтических компаний, которые стремятся экспортировать свои инновационные разработки за рубеж. И это выдвигает новые требования к исследовательским контрактным организациям. Клинические испытания, проведенные в России, должны соответствовать международным стандартам. Специализированное для проведения клинических исследований программное обеспечение (CTMS, EDC, LMS и т.д.) помогает решить эту задачу. Системы сохраняют электронный след любых действий, фиксируют электронную подпись. Единожды внесенные данные, даже при удалении, легко могут быть восстановлены и отслежены. Это одно из ключевых требований FDA и EMA к информационной безопасности при проведении клинических исследований», – рассказывает Ольга Логиновская, директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases.

Соответствие клинического исследования высоким международным стандартам – современная основа безопасности и эффективности лекарственного препарата. Чем больше исследовательских центров в России проводят исследования по этим стандартам, тем выше качество препаратов, которые получают пациенты.

Источник: Flex Databases

Текст можно скачать ЗДЕСЬ

Flex Databases logo

О компании

Flex Databases – компания, предоставляющая комплексные программные решения для автоматизации процессов разработки и испытания лекарственных средств. Программы, разработанные Flex Databases, позволяют быстро внедрять новые функциональные возможности, настраивать индивидуальные решения для каждого клиента и оперативно подключать различные модули платформы. Модули, предоставляемые компанией Flex Databases: CTMS (Clinical Trial Management System), EDC (Electronic Data Capture), Budget & Project Management, eTMF (Trial Master File), CRM (Customer Relationship Management), Finance, LMS (Learning Management System), BPMS (Business Process Management System), HR (Human Resource), Time sheets и другие. Государственная аккредитация в области информационных технологий выдана Министерством связи и массовых коммуникаций РФ, реестровый № 2939.

Пожалуйста, обращайтесь за дополнительной информацией

Наталья Благодарова, Менеджер по развитию бизнеса и маркетингу компании Flex Databases
Тел. +7 (812) 389 22 88; E-mail: [email protected]

Ксения Слеповронская, PR-менеджер
Тел. +7 (965) 018 38 70; E-mail: [email protected]; [email protected]

 

 

 

Пред.

Обучение и безопасность медицинского персонала превыше всего

След.

Разработано Положение о работе экспертных и консультативных органов, создаваемых при Минздраве России

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Международное обучение урологов в Москве: ведущие специалисты поделились опытом на секции Stone Institute

08.06.2025
Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
След.

Разработано Положение о работе экспертных и консультативных органов, создаваемых при Минздраве России

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 17 Medical Books 17 342 ₽
  • Comprehensive Clinical Nephrology Comprehensive Clinical Nephrology 342 ₽
  • Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair 342 ₽
  • Physiology Books Physiology Books 342 ₽

Товары

  • Schering Regional Asia-Pacific Workshop on Cardiac CT and MRI Schering Regional Asia-Pacific Workshop on Cardiac CT and MRI 342 ₽
  • The Comatose Patient The Comatose Patient 684 ₽
  • Medical Terminology for Health Professions Medical Terminology for Health Professions 342 ₽
  • Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic 479 ₽
  • Simbryo Simbryo 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента
  • Акции санатория «Урал» планируют реализовать на торгах за 430 млн рублей
  • Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
  • Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
  • Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version