«Более половины зарубежных лекарственных средств проходят клинические исследования в России»

Качество проведения и организации клинических исследований России вышло на новый уровень. Отечественные контрактные исследовательские организации успешно проводят испытания по международным стандартам. Все чаще к ним обращаются за услугами крупные европейские компании. По данным Synergy Research Group в 2009 году лишь 19% препаратов (27 из 142), утвержденных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMA), прошли клинические исследования в России. В 2013 году их доля выросла до 85% (86 из 101). Всего за несколько лет произошел скачок на 66%.

Активно привлекают российские центры к проведению клинических исследований и американцы. В 2013 году 46% препаратов, одобренных Управлением по продовольствию и медикаментам США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), были исследованы в России. В 2009 году эта цифра не превышала и 8%. За 5 лет рост составил порядка 40%.

Интерес международного сообщества к исследовательским организациям России во многом объясняется быстрыми темпами развития отечественной фармпромышленности. В условиях роста российские исследовательские организации получили большой опыт.

За 5 лет по данным Synergy Research Group объем клинических испытаний российских фармкомпаний вырос практически в 2 раза: с 191 в 2009 году до 325 в 2013 году. Если в 2009 году на долю отечественных предприятий приходилось лишь 33% всех клинических исследований, то в 2013 году – уже 41%.

Такой скачок – результат быстрого развития отечественной фармацевтической отрасли. При поддержке федеральной целевой программы «Фарма-2020» компании стали активно вкладывать финансовые средства в создание инновационных препаратов. По словам Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой только за 2 года 2012 – 2014 было выдано 17 разрешений на возможность проведения клинических испытаний оригинальных российских лекарств. Это не считая клинических исследований сложных аналогов препаратов биологической природы (биоаналогов), которые сегодня проводят отечественные компании.

Лавинообразно растущий объем клинических исследований изменил сам подход к их проведению и организации. Увеличилось число врачей и пациентов, принимающих участие в исследовании. Ужесточились требования фармкомпаний к соблюдению сроков. По данным экспертов затягивание клинического исследования всего на один месяц может вылиться для фармацевтической компании в существенные финансовые потери.

Чтобы адаптироваться к изменяющимся условиям, ведущие контрактные исследовательские организации стали искать пути оптимизации процессов и повышения качества управления крупными многоцентровыми исследованиями. Таким инструментом для них стало программное обеспечение, специально разработанное для проведения клинических испытаний.

Прежде всего, сюда относится многофункциональная система Clinical Trial Management System (CTMS). Контрактные исследовательские организации используют CTMS для эффективного планирования и управления процессом проведения клинического исследования. Сегодня практически ни одно исследование в Европе или Америке не обходится без этой системы. Все чаще стали к ней обращаться и российские организации. Стремительно сокращается использование бумажных ИРК в пользу Electronic Data Capture (EDC) или электронных индивидуальных регистрационных карт пациентов. Использование специализированного программного обеспечения минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, что повышает качество проводимого исследования. По данным компании Flex Databases в среднем внедрение единой многофункциональной программной платформы для проведения клинических исследований сокращает расходы на проведение клинических испытаний до 85%.

«Не может не радовать тот факт, что в настоящее время растет число российских фармацевтических компаний, которые стремятся экспортировать свои инновационные разработки за рубеж. И это выдвигает новые требования к исследовательским контрактным организациям. Клинические испытания, проведенные в России, должны соответствовать международным стандартам. Специализированное для проведения клинических исследований программное обеспечение (CTMS, EDC, LMS и т.д.) помогает решить эту задачу. Системы сохраняют электронный след любых действий, фиксируют электронную подпись. Единожды внесенные данные, даже при удалении, легко могут быть восстановлены и отслежены. Это одно из ключевых требований FDA и EMA к информационной безопасности при проведении клинических исследований», – рассказывает Ольга Логиновская, директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases.

Соответствие клинического исследования высоким международным стандартам – современная основа безопасности и эффективности лекарственного препарата. Чем больше исследовательских центров в России проводят исследования по этим стандартам, тем выше качество препаратов, которые получают пациенты.

Источник: Flex Databases

Текст можно скачать ЗДЕСЬ