· В ходе клинического исследования I фазы сравнивалась фармакокинетика и безопасность биоаналога адалимумаба компании «Берингер Ингельхайм» с референтными препаратами Humira® компании AbbVie[i]A, зарегистрированными в США и ЕС
· Результаты исследования I фазы по составу адалимумаб компании «Берингер Ингельхайм» представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS)
· Первое представление научных данных по биоаналогу адалимумаба компании «Берингер Ингельхайм» состоялось на ежегодной конференции AAPS
Орландо, штат Флорида (США), 28 октября 2015 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования I фазы (NCT02045979). Целью исследования была сравнительная оценка биоаналога-кандидата (BI695501) адалимумаба (Humira® компании AbbVie); который продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность референтным препаратам, зарегистрированным в США и ЕС.1AРезультаты представлены в форме стендового доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS).
«Это значимый шаг на пути достижения нашей конечной цели – предоставления врачам и пациентам новых биоаналогов, – заявил Сандип Аталие (Sandeep Athalye), вице-президент и глава департамента по клиническим разработкам подразделения биоаналогов компании Boehringer Ingelheim. – Наша компания является одним из основоположников в создании биотехнологий и обладает опытом работы в данной сфере, насчитывающим более 35 лет; развитие нового важного направления – разработки биоаналогов – логичный шаг для компании».
Клиническое исследование первой фазы с использованием двойной слепой методики проводилось в параллельных группах здоровых добровольцев, которым однократно вводилась доза препарата:1B
· Участники: 327 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
· Участники распределялись случайным образом по группам, в каждой из которых им подкожно вводилась доза (40 мг / 0,8 мл) одного из вариантов адалимумаба – препарата биоаналога BI695501, оригинального препарата, зарегистрированного в США и зарегистрированного в ЕС.1C
Исследование выявило, что безопасность, переносимость и иммуногенность в группах исследования оказались сопоставимыми.1D
Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.
Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.
Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте www.boehringer—ingelheim.com
[i] Уинн С. (Wynn C.) и др. «BI 695501, a proposed biosimilar for adalimumab, shows bioequivalence to adalimumab reference products in a randomized, double-blind phase I study in healthy subjects». Краткое описание, представленное на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов 2015 года; 25–29 октября 2015 г., Орландо, Флорида. Краткое описание W4286. https://annual.aapsmeeting.org/poster/member/43254. Ссылка проверена 3 октября 2015 г.
· В ходе клинического исследования I фазы сравнивалась фармакокинетика и безопасность биоаналога адалимумаба компании «Берингер Ингельхайм» с референтными препаратами Humira® компании AbbVie[i]A, зарегистрированными в США и ЕС
· Результаты исследования I фазы по составу адалимумаб компании «Берингер Ингельхайм» представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS)
· Первое представление научных данных по биоаналогу адалимумаба компании «Берингер Ингельхайм» состоялось на ежегодной конференции AAPS
Орландо, штат Флорида (США), 28 октября 2015 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования I фазы (NCT02045979). Целью исследования была сравнительная оценка биоаналога-кандидата (BI695501) адалимумаба (Humira® компании AbbVie); который продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность референтным препаратам, зарегистрированным в США и ЕС.1AРезультаты представлены в форме стендового доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS).
«Это значимый шаг на пути достижения нашей конечной цели – предоставления врачам и пациентам новых биоаналогов, – заявил Сандип Аталие (Sandeep Athalye), вице-президент и глава департамента по клиническим разработкам подразделения биоаналогов компании Boehringer Ingelheim. – Наша компания является одним из основоположников в создании биотехнологий и обладает опытом работы в данной сфере, насчитывающим более 35 лет; развитие нового важного направления – разработки биоаналогов – логичный шаг для компании».
Клиническое исследование первой фазы с использованием двойной слепой методики проводилось в параллельных группах здоровых добровольцев, которым однократно вводилась доза препарата:1B
· Участники: 327 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
· Участники распределялись случайным образом по группам, в каждой из которых им подкожно вводилась доза (40 мг / 0,8 мл) одного из вариантов адалимумаба – препарата биоаналога BI695501, оригинального препарата, зарегистрированного в США и зарегистрированного в ЕС.1C
Исследование выявило, что безопасность, переносимость и иммуногенность в группах исследования оказались сопоставимыми.1D
Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.
Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.
Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте www.boehringer—ingelheim.com
[i] Уинн С. (Wynn C.) и др. «BI 695501, a proposed biosimilar for adalimumab, shows bioequivalence to adalimumab reference products in a randomized, double-blind phase I study in healthy subjects». Краткое описание, представленное на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов 2015 года; 25–29 октября 2015 г., Орландо, Флорида. Краткое описание W4286. https://annual.aapsmeeting.org/poster/member/43254. Ссылка проверена 3 октября 2015 г.