AbbVie получила положительное заключение Комитета по медицинским продуктам о применении упадацитиниба в качестве терапии ревматоидного артрита

Компания AbbVie получила положительное заключение Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), по регистрационному досье упадацитиниба (RINVOQ™) в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности

• Положительное заключение Комитета CHMP в совокупности с данными регистрационных клинических исследований 3-й фазы в рамках программы SELECT, включающей данные > 4400 пациентов c ревматоидным артритом, в настоящее время будет передано Европейской Комиссии для окончательного утверждения[1]^{,[2],[3],[4],[5]}
• В исследованиях 3-й фазы упадацитиниб приводил к улучшению симптомов ревматоидного артрита, функциональных показателей, замедлял рентгенологическое прогрессирование при использовании как в монотерапии, так и в комбинации со стандартными БПВП^1-5
• Разработанный компанией AbbVie упадацитиниб (торговое название в США и Европейском Союзе RINVOQ™) — это селективный и обратимый ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK1)[6]

МОСКВА, 30 октября 2019 года. Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное заключение по применению препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) — селективного обратимого ингибитора янус-киназ (JAK1) — для приема один раз в сутки у взрослых пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности с недостаточным ответом или устойчивого к лечению одним или несколькими стандартными базисными противовоспалительными препаратами (стБПВП). Положительное заключение дано в отношении применения упадацитиниба как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Положительное заключение CHMP подтверждается данными пяти опорных исследований фазы 3 в рамках программы SELECT, проведенных более чем у 4400 пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности^1-5. Во всех пяти исследованиях — SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE и SELECT-EARLY — были достигнуты все первичные и ранжированные вторичные конечные точки, в том числе: низкая активность заболевания, определенная как индекс активности заболевания 28 по С‑реактивному белку (DAS28-СРБ) ≤3,2, клиническая ремиссия, определенная как DAS28-СРБ <2,6, и критерий ACR20/50 (в зависимости от дизайна исследования). Эффективность упадацитиниба наблюдалась как при монотерапии, так и в комбинации со стБПВП по сравнению с плацебо, метотрексатом или адалимумабом (в зависимости от дизайна исследования). Во всех пяти исследованиях программы SELECT профиль безопасности был сопоставим^1-5,[7]. В качестве наиболее распространенных нежелательных реакций наблюдались инфекции^1-5.

«Ревматоидный артрит — хроническое, инвалидизирующее заболевание, которым страдают примерно 23,7 миллиона человек по всему миру. Хотя за последние 20 лет были достигнуты значительные успехи в лечении, у многих пациентов с ревматоидным артритом не удается достичь ремиссии. «Разработка новых, инновационных вариантов лечения имеет решающее значение», — сказал Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицины, заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Мы приветствуем положительное заключение CHMP, принявшего во внимание потенциальные возможности применения упадацитиниба для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности. Принятие этого нормативного документа — важный шаг на пути к разработке инновационных методов терапии ревматоидного артрита».

Положительное заключение CHMP является научной рекомендацией для выдачи Европейской комиссией регистрационного удостоверения, предоставляющего право реализации препарата на территории Европейского Союза. Регистрационное удостоверение имеет законную силу во всех государствах — членах Европейского Союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Решение Европейской Комиссии будет вынесено в течение 67 дней после выдачи заключения CHMP.

О программе исследований SELECT^1–5

В рамках тщательно продуманной программы SELECT 3-й фазы проведены 5 клинических исследований с включением в общей сложности свыше 4400 пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой активности. В исследованиях проводилась оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата у широкого круга пациентов с ревматоидным артритом, в том числе не принимавших метотрексат, а также пациентов с недостаточным ответом на лечение или устойчивостью к одному или нескольким стБПВП. Ключевые показатели эффективности: критерии ACR, индекс активности заболевания DAS28-CРБ и подавление рентгенологического прогрессирования поражения суставов. Более подробную информацию об этих исследованиях можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov. (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).

О препарате RINVOQ (упадацитиниб)

Разработанный компанией AbbVie препарат упадацитиниб (В США и Европейском Союзе RINVOQ) — селективный обратимый ингибитор янус-киназ (JAK1), рекомендованный для терапии ревматоидного артрита умеренный и высокой степени активности, который также исследуется при других воспалительных иммуноопосредованных заболеваниях^1–16. В настоящее время проводятся исследования 3-й фазы препарата RINVOQ у пациентов с псориатическим артритом, болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным артериитом. Кроме того, изучается возможность применения препарата для лечения анкилозирующего спондилита^10–16. На момент подготовки материала препарат упадацитиниб не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу http://www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

[email protected]

8 (919) 767-80-93

[1] Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

[2] Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.

[3] Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.

[4] Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032

[5] van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.

[6] Bergman M, et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARHP Annual Meeting; 551.

[7] Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

⁸ Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on October 16, 2019.

⁹ A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on October 16, 2019.

¹⁰  A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT — PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on October 16, 2019.

¹¹ A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT — PsA 2). 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on October 16, 2019.

¹² A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on October 16, 2019.

¹³ Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on October 16, 2019.

¹⁴ A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on October 16, 2019.

¹⁵ A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on October 16, 2019.

¹⁶ A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on October 16, 2019.