AbbVie объявляет о принятии Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) заявки на приоритетное рассмотрение регистрации нового лекарственного средства, упадацитиниба, для лечения ревматоидного артрита умеренно

• Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов^1–8.
• Заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) подкрепляется данными клинических исследований 3-й фазы в рамках оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT с участием более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности^3–7.
• Компания AbbVie использовала ваучер на приоритетное рассмотрение для ускорения рассмотрения заявки на регистрацию упадацитиниба.

МОСКВА, Россия, 11 марта 2019 года. Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) приняло для приоритетного рассмотрения заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности. Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при целом ряде иммуноопосредованных заболеваний^1–13. Компания AbbVie ожидает решения Управления в III квартале 2019 года.

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкрепляется данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях 3-й фазы в рамках глобальной программы оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT^3–7. Во всех пяти исследованиях SELECT упадацитиниб достиг всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были инфекционные заболевания^3–7. Основные результаты этих клинических исследований сообщались ранее.

Также упадацитиниб в настоящее время рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.