Зло или благо: надо ли бояться генериков
Многие пациенты, а порой и врачи с недоверием относятся к генерикам – аналогам патентованных лекарственных средств. Тем не менее, россияне все чаще отдают предпочтение копиям оригинальных препаратов, более доступным по цене. По данным аналитической компании DSM Group, доля генериков на российском фармацевтическом рынке за первые 11 месяцев 2018 года составила 84,6% в натуральном и 62,8% в стоимостном выражении. Насколько справедливы претензии потребителей к таким препаратам «Медновости» говорят с медицинским директором компании Teva Россия и Евразия Рустамом Галеевым.
Бытует мнение, что генерики – это препараты низкого качества, медленно действуют и хуже переносятся.
— Это одно из самых распространенных заблуждений. Концентрация активного вещества генерика соответствует оригиналу. Скорость и степень всасывания действующих веществ генерика подтверждается во время исследования биоэквивалентности. Полученные данные позволяют сделать вывод о соответствии показателей эффективности и безопасности генерика оригинальному препарату.
Производство генериков регламентируется жесткими требованиями. В частности, содержание активных веществ генерика должно соответствовать оригинальному препарату, а требования к процессу производства генерического препарата не должны отличаться от оригинального. На рынок не допускаются препараты, которые показали в исследовании биоэквивалентности значимые отличия от оригинального средства.
Эти правила создавались на протяжении десятилетий и продолжают совершенствоваться. Именно их тщательное соблюдение при создании, производстве и обращении препарата, а не статус оригинального или генерического, является залогом того, что пациент получит качественное лекарство.
Но генерики не проходят клинические испытания
— Генерик – это копия оригинального лекарственного средства. И чтобы такой препарат появился в аптеках, производитель обязан подтвердить его эквивалентность оригиналу. Законодательство разных стран, включая российское, предусматривает различные процедуры — в зависимости от типа препарата. Чаще всего требуется проведение сравнительного клинического исследования биоэквивалентности. Речь идет о скорости всасывания и выведения действующих веществ и количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока.
Разница в процедуре тестирования определяется тем, что для вывода на рынок оригинального лекарственного средства компании должны провести длительные доклинические и клинические исследования нового препарата. По истечении патента любая фармацевтическая компания может производить аналог оригинального препарата. То есть генерики проходят тщательный контроль для подтверждения эквивалентности оригинальному препарату и доступа на рынок, но необходимости в повторных испытаниях на большой группе людей нет ввиду идентичности активного вещества.
Фармацевтическая индустрия регулируется сводом правил, так называемыми надлежащими практиками (GxP), обеспечивающими качество всех без исключения лекарственных препаратов. К ним относятся:
- надлежащая лабораторная практика (GLP);
- надлежащая клиническая практика (GCP);
- надлежащая производственная практика (GMP);
- надлежащая практика дистрибуции (GDP);
- надлежащая аптечная практика (GPP);
- надлежащая практика хранения (GSP);
- надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Тем не менее, многие врачи не советуют пользоватьсягенериками
— Действительно, часть врачей относится к генерикам с предубеждением, но далеко не многие. Большинство врачей и фармацевтов признают значимость генериков, ведь они позволяют сделать лечение более доступным для пациентов. При этом, более низкая цена генериков связана не с низким качеством, а с отсутствием необходимости окупать расходы на масштабные исследования, что дает возможность существенно сэкономить на лекарствах. Так, по данным, размещенным на портале Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в период с 2007 по 2016 использование генериков в здравоохранении США привело к экономии 1.67 трлн долларов.
Кроме того, появление генериков способствует развитию рынка: конкуренция помогает избежать монополии производителей оригинальных препаратов и, соответственно, сдерживать рост цен.
Почему тогда в развитых странах доля генериков значительно ниже, чем в России
— Это связано в большой степени с тем, что эти страны являются родиной многих оригинальных препаратов. Тем не менее, ситуация меняется. И сегодня во многих развитых странах генерики покупают чаще, чем оригинальные препараты. Обратимся к статистике: если в 2005 году доля генериков на рынке США составляла чуть меньше 40%, то в 2016 показатели выросли до 89,5%. Правительство Японии также планирует увеличить долю генериков: к сентябрю 2020 года она должна достигнуть 80%, тогда как сейчас составляет 56%.
Кстати, рекомендации Американской ассоциации врачей предписывают, если возможно, выписывать генерики, а не более дорогие препараты.
