Жертвы реформы

Спустя полгода после вступления в силу закона об обращении лекарственных средств, разработанного Минздравсоцразвития, Россия начинает сталкиваться с проблемами, о которых неоднократно предупреждали критики министерства. Из российских аптек начали исчезать дешевые лекарства, представители аптечного бизнеса предрекают скорое закрытие чуть ли не половине аптек. В стране резко сокращается число клинических исследований, а зарубежные фармкомпании быстро теряют интерес к российскому рынку.

По просьбам населения

Фармацевты и организаторы клинических исследований рассказали о своих претензиях к Минздраву на круглом столе, состоявшемся 17 февраля в пресс-центре "МК". Впрочем, открывая мероприятие, депутат Госдумы, заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников напомнил собравшимся, что новый закон о лекарствах был разработан Минздравом по просьбам населения, обеспокоенного резкими скачками цен в аптеках.

Закон был принят в спешке, признает Колесников, и немедленно породил проблемы, которые пришлось устранять посредством экстренно принимавшихся депутатами поправок. В частности, практически сразу стало очевидно, что первоначальную схему расчета предельных цен на лекарства необходимо срочно менять в интересах фармпроизводителей.

Однако новый год принес новые осложнения: рост страховых взносов (с 14 до 34 процентов), резкое повышение тарифов на тепло и электроэнергию (в среднем на 15 процентов) при сохранении установленных государством цен на препараты, отнесенные к перечню ЖНВЛП, привели к тому, что во многих регионах страны аптечный бизнес стал убыточным. В наиболее тяжелом положении оказались аптеки небольших и отдаленных населенных пунктов, которые и раньше работали в убыток либо с трудом сводили концы с концами.

По оценкам исполнительного директора "Аптечной гильдии" Елены Неволиной, при сохранении нынешней ситуации к июлю текущего года свое существование из-за нерентабельности могут прекратить до 30 процентов российских аптек, к концу года эта цифра увеличится до 50 процентов. Сергей Колесников считает этот прогноз слишком мрачным, однако, по его собственным данным, еще в прошлом году в России закрылись около 10 тысяч аптечных учреждений.

В такой ситуации, предупреждают эксперты, налицо опасность реального ограничения доступа значительной части населения РФ к лекарствам, в том числе и к жизненно необходимым.

Еще более неприятной является отчетливо наметившаяся тенденция к вымыванию из аптечного ассортимента дешевых лекарств из перечня ЖНВЛП. Эксперты неоднократно предупреждали разработчиков закона о лекарствах, что в условиях принудительного ограничения отпускной цены возня с дешевыми медикаментами станет невыгодной для аптек и дистрибьютеров. Уже сейчас, по мнению Колесникова, назрела необходимость вывести из-под государственного регулирования препараты, стоящие дешевле 100 рублей. С необходимостью такой меры, по неофициальной информации, согласны и в Росздравнадзоре, сообщил Колесников.

Льготы

Спасти ситуацию, по мнению Неволиной, могло бы предоставление аптечным учреждениям дополнительных льгот в сфере налогообложения и коммунальных платежей. Такое решение тем более обосновано с учетом социальной функции аптек в России. Исполнительный директор "Аптечной гильдии" также полагает, что государству стоит задуматься о предоставлении аптекам статуса социально значимых учреждений. Положение аптечных сетей также можно улучшить за счет расширения перечня разрешенных к реализации товаров: лечебного питания, товаров для детей, изделий медицинского назначения.

Если подобных мер не последует, предупреждает Неволина, аптечным организациям придется спасать положение самостоятельно, за счет сокращения расходов. Помимо возвращения к "серым" зарплатам, а также отказа от убыточных филиалов в небольших населенных пунктах с неплатежеспособным населением, аптеки могут сэкономить, отказавшись от реализации препаратов, требующих особых условий хранения: наркотических и сильнодействующих лекарств. В среднем по России затраты на охранные услуги, связанные с оборотом этой продукции, превышают доходы от ее реализации в 15 раз, отметила Неволина. "Что будут делать онкобольные, пациенты с болезнью Паркинсона, люди, страдающие эпилепсией – это уже другой вопрос", — подчеркнула она.

Новые лекарства

Проблемы аптек – один из первых плодов реформы российского фармацевтического рынка, проводимой Минздравом. Однако у экспертов и участников рынка есть и другие вопросы к министерству. По мнению представителей российской Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ряд законодательных инициатив Минздрава ставят под угрозу само существование отрасли клинических исследований в России в долгосрочной перспективе.

Ситуация с конфликтом Минздрава и АОКИ достаточно парадоксальная. Согласно новому закону о лекарствах, все зарубежные препараты, регистрируемые в РФ, должны в обязательном порядке проходить клинические исследования на территории страны. Казалось бы, такое требование существенно повышает спрос на клинические исследования и, таким образом, всячески способствует бурному развитию соответствующего сегмента рынка. Однако наиболее жесткая критика данного нововведения Минздрава звучит как раз из уст организаторов клинических исследований.

По мнению исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, требование об обязательном проведении локальных исследований на территории РФ явно избыточно. Препараты крупных фармацевтических компаний проходят многоцентровые международные клинические исследования наивысшей степени доказательности, результаты которых дают право на регистрацию во всех развитых странах. Зарубежным производителям будет очень непросто понять, для чего им тратить деньги на проведение дополнительных российских исследований, которые по определению будут менее масштабными, а значит – и менее информативными.

Любое клиническое исследование – процесс весьма продолжительный. Поэтому необходимость дополнительных локальных исследований автоматически откладывает регистрацию препарата как минимум на 1,5-2 года, продолжает Завидова. Это означает, что на этот срок российские пациенты будут лишены доступа к новым медикаментам.

Наконец, даже небольшое клиническое исследование связано с очень существенными затратами. Далеко не все фармацевтические компании готовы идти на дополнительные расходы ради российского рынка. А для орфанных лекарств предназначенных пациентам с редкими заболеваниями, необходимость локальных исследований в России становится непреодолимым барьером. Даже если у производителей найдутся деньги на исследование, им вряд ли удастся найти в России необходимое число участников испытаний, поскольку речь идет о крайне редких заболеваниях, которые, к тому же, крайне плохо выявляются в нашей стране.

Еще одной сомнительной, с точки зрения выступавших, инициативой Минздрава стало резкое ужесточение квалификационных требований к ведущим организаторам клинических исследований. До 2010 года от них требовался не менее чем двухлетний опыт работы в области клинических исследований. Новый закон о лекарствах поднял эту планку до пяти лет. И это притом, что в большинстве развитых стран подобные требования к организаторам клинических исследований отсутствуют вообще. В результате, говорит Завидова, российская отрасль клинических исследований потеряла от 20 до 30 процентов специалистов. Особенно неприятная ситуация складывается в региональных медучреждениях: там проводить клинические исследования стало просто некому.

Открытость и прозрачность

Одним из обещаний Министерства здравоохранения было повышение открытости и прозрачности процедуры регистрации лекарств после вступления в силу нового закона. Ситуация в этой области в России действительно была плачевной, признает директор по регуляторным отношениям занимающейся клиническими исследованиями компании Parexel Дмитрий Марголин. "Мы были уверены, что ухудшить положение уже невозможно, однако мы глубоко ошибались", — констатирует Марголин.

По словам Марголина, после передачи полномочий Росздравнадзора в Минздрав сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований возросли с двух с половиной до четырех-пяти месяцев.

Что касается регистрации препаратов, также с осени прошлого года переданной Минздраву, то в этой сфере царит сейчас настоящий хаос. В частности, фармацевтическим компаниям неизвестна судьба документов на регистрацию, переданных в Росздравнадзор еще до вступления в силу нового закона. С 1 марта эти документы, вроде бы, необходимо забрать из Росздравнадзора и передать в Минздрав. Однако забрать документы в Росздравнадзоре не получается: их просто не отдают.

Помимо этого остается неизвестным, собирается ли министерство регистрировать эти препараты по новым правилам, предусматривающим в том числе и проведение дополнительных клинических исследований, либо по старым, таких исследований не требующим. Среди зависших между ведомствами лекарств есть препараты, от которых зависит жизнь пациентов.

В результате на рынке клинических исследований возникла тупиковая ситуация. Для государственной регистрации препаратов нужны клинические исследования, однако получить разрешение на них оказывается практически невозможно. Даже если разрешения получены, перспектива исследований остается сомнительной в связи со спровоцированной ужесточением требований нехваткой специалистов и клинических баз. "Круг замкнулся, и выхода из него мы пока не видим", — говорит Марголин.

Все это приводит к тому, что российский рынок становится все менее интересным для крупных фармацевтических компаний. Количество международных исследований в России в прошлом году уже сократилось более чем на четверть. Что сулит подобное положение дел обычным потребителям? Все то же: ограничение доступа к жизненно необходимым лекарственным средствам. Примеры тому уже есть. Стоит, пожалуй, еще раз напомнить о ситуации с исчезновением из России препарата "Суксилеп", от которого зависят жизни тысяч страдающих эпилепсией детей. В ближайшее время, как предупреждают эксперты, число подобных историй может резко возрасти.