Заявки на клиническую апробацию в 2022 году отклоняли в основном из-за включения препаратов off-label

Главной причиной отклонения заявок федеральных медцентров на участие в клинической апробации в 2022 году стало включение в предлагаемую тактику оказания медпомощи препаратов и медизделий off-label (60% от всех отказов), а также незарегистрированных лекарств и медизделий (37,1%). Менее распространенными причинами, в отличие от предыдущих лет, стали отсутствие подтверждения эффективности метода и слабое обоснование необходимого количества пациентов-участников апробаций.

Экспертный совет Минздрава РФ по вопросам организации клинической апробации одобрил в 2022 году 86 протоколов, причем 57 для взрослых пациентов. Апробацию будут проводить в ближайшие 2-3 года 29 федеральных медцентров с участием 13,6 тысячи пациентов.

Больше всего протоколов (9) традиционно одобрили для НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова, по пять протоколов – у НМИЦ нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко, национальных центров кардиологии (центр Чазова), радиологии, хирургии им. А.В. Вишневского, сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

В 2022 году в основном завизированы протоколы по следующим профилям: «сердечно-сосудистая хирургия» (21), «онкология» (14), «акушерство и гинекология» (11) и «медицинская реабилитация» (7).

На этапе подачи заявок на апробацию в 2022 году экспертный совет отклонял большинство предложений из-за включения центрами в методику лечения препаратов/медицинских изделий off-label, также было много отказов из-за наличия в документах незарегистрированных лекарств.

В Центре экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП), который также участвует в проверке протоколов, отмечают, что, по сравнению с предыдущими годами, значительно сократилось количество случаев без описания метода сравнения и финансового обоснования медпомощи, хотя ранее это было одной из основных причин.

Рассмотренные в 2022 году протоколы, подчеркивали в Минздраве, пойдут на обновление перечней ВМП на 2023 год, но прежде инициативы должны получить одобрение Минфина и Правительства РФ. Ознакомиться со всеми активными протоколами можно в разделе официального сайта Минздрава.

Ограничение на использование препаратов «вне инструкции» для апробации будет снято только с 1 сентября 2022 года. Минздрав внес такие изменения в Положение о проведении клинической апробации только в мае 2022 года, уже после крайнего срока подачи протоколов. В новой версии Положения также будет введена дополнительная экспертная оценка заявок медорганизаций и результатов апробации.

В 2021 году, для сравнения, были одобрены 88 протоколов клинических апробаций (64 для взрослых пациентов) с общим бюджетом 6,7 млрд рублей, а ежегодный траты федерального бюджета на этот сегмент оцениваются центром экспертизы в 4-5 млрд рублей.