Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией будет рассмотрена в США в приоритетном порядке
В США было принято к рассмотрению в приоритетном порядке заявление компании «АстраЗенека» на регистрацию дополнительного показания к применению осимертиниба. Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.
Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.
В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяца. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяца (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).
Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.
В США было принято к рассмотрению в приоритетном порядке заявление компании «АстраЗенека» на регистрацию дополнительного показания к применению осимертиниба. Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.
Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.
В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяца. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяца (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).
Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.
