Среда, 15 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией будет рассмотрена в США в приоритетном порядке

27.10.2023
в Новости медицины и фармации
Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией будет рассмотрена в США в приоритетном порядке


В США было принято к рассмотрению в приоритетном порядке заявление компании «АстраЗенека» на регистрацию дополнительного показания к применению осимертиниба. Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.

Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.

В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяца. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяца (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.

Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией будет рассмотрена в США в приоритетном порядке


В США было принято к рассмотрению в приоритетном порядке заявление компании «АстраЗенека» на регистрацию дополнительного показания к применению осимертиниба. Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.

Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.

В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяца. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяца (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Четыре бренда БАД показали годовой прирост в рублях более чем на 200%

След.

В Московской области запустят производство упаковки для препаратов

СвязанныеСообщения

Ученые впервые вырастили в лаборатории модель эмбриона, производящую клетки крови
Новости медицины и фармации

Ученые впервые вырастили в лаборатории модель эмбриона, производящую клетки крови

15.10.2025
ГК Промет‑Урал нарастила производство рентгенозащитного оборудования и одежды
Новости медицины и фармации

ГК Промет‑Урал нарастила производство рентгенозащитного оборудования и одежды

14.10.2025
Две трети россиян считают, что некоторые продукты повышают риски развития рака
Новости медицины и фармации

Две трети россиян считают, что некоторые продукты повышают риски развития рака

14.10.2025
След.
В Московской области запустят производство упаковки для препаратов

В Московской области запустят производство упаковки для препаратов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерстве Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерстве 342 ₽
  • Polycyclic Aromatic Compounds 1990-2010 Polycyclic Aromatic Compounds 1990-2010 342 ₽
  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Botulinum Toxin Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Botulinum Toxin 684 ₽
  • Clinical Neurology Clinical Neurology 274 ₽

Товары

  • Nursing Assistant Video Lessons Nursing Assistant Video Lessons 684 ₽
  • CARDIAC SURGERY IN THE ADULT CARDIAC SURGERY IN THE ADULT 684 ₽
  • Cataract Surgery 2006 Cataract Surgery 2006 342 ₽
  • Ophthalmology Books 6 DVD Ophthalmology Books 6 DVD 684 ₽
  • Cancer — Principles and Practice of Oncology Cancer - Principles and Practice of Oncology 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Ученые впервые вырастили в лаборатории модель эмбриона, производящую клетки крови
  • ГК Промет‑Урал нарастила производство рентгенозащитного оборудования и одежды
  • Две трети россиян считают, что некоторые продукты повышают риски развития рака
  • В Москве открылась фотовыставка «Портрет врача интегративной медицины»
  • «Скопинфарм» займется контрактным производством пяти препаратов AstraZeneca
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version