Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией будет рассмотрена в США в приоритетном порядке

27.10.2023
в Новости медицины и фармации
Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией будет рассмотрена в США в приоритетном порядке


В США было принято к рассмотрению в приоритетном порядке заявление компании «АстраЗенека» на регистрацию дополнительного показания к применению осимертиниба. Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.

Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.

В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяца. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяца (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.

Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией будет рассмотрена в США в приоритетном порядке


В США было принято к рассмотрению в приоритетном порядке заявление компании «АстраЗенека» на регистрацию дополнительного показания к применению осимертиниба. Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.

Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.

В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяца. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяца (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Четыре бренда БАД показали годовой прирост в рублях более чем на 200%

След.

В Московской области запустят производство упаковки для препаратов

СвязанныеСообщения

Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат
Новости медицины и фармации

Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат

16.09.2025
Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
След.
В Московской области запустят производство упаковки для препаратов

В Московской области запустят производство упаковки для препаратов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Interactive Atlas of Oral and Maxillofacial Pathology Interactive Atlas of Oral and Maxillofacial Pathology 342 ₽
  • Medical Books Medical Books 342 ₽
  • Воспалительные заболевания кишечника Воспалительные заболевания кишечника 342 ₽
  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 2 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 2 411 ₽

Товары

  • Anatomy Books 6 Anatomy Books 6 342 ₽
  • Malamed’s Local Anesthesia Administration Malamed's Local Anesthesia Administration 342 ₽
  • Biochemistry Books 12 Biochemistry Books 12 342 ₽
  • Hematology Books 2 Hematology Books 2 342 ₽
  • Диагностика внутренних болезней Диагностика внутренних болезней 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Контроль за оборотом медицинских перчаток ужесточат
  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version