Заявка на одобрение помалидомида подана в FDA

Заявка на одобрение нового препарата для лечения множественной миеломы – иммуномодулятора последнего поколения помалидомида подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Показано, что лекарство эффективно действует у пациентов с множественной миеломой, резистентных к остальным видам терапии, в том числе к таким инновационным препаратам, как бортезомиб и леналидомид. Благодаря ускоренной процедуре одобрения помалидомид может быть зарегистрирован в США уже до конца 2012 года.

Помалидомид – это пероральное лекарственное средство с множественным механизмом действия, включающим как уничтожение опухолевых клеток, так и стимуляцию иммунной системы. В ходе клинических исследований подтверждаются высокий уровень (98%) и длительность ответа, а также увеличенная беспрогрессивная выживаемость у пациентов, которые ранее получали несколько линий терапии бортезомибом и леналидомидом.

«Одобрение нового препарата, такого, как помалидомид восполнит нехватку лекарств для тех пациентов, которые перестают отвечать на терапию существующими препаратами», — говорит Сюзи Новис, президент и сооснователь Международного Фонда по Борьбе с Миеломой.

«Помалидомид был изобретен благодаря тем же научным данным, что стали основой для создания леналидомида, но это другой препарат, который может сыграть важную роль в лечении пациентов, — говорит доктор Брайан Дюри, председатель совета директоров и со-основатель Международного Фонда по Борьбе с Миеломой. – Это очень перспективное лекарство, мы уверены, что как только оно будет одобрено, оно станет одним из наиболее действенных средств в нашей постоянной борьбе с миеломой».

Ожидается, что заявка на одобрение препарата в Европе также будет подана в 2012 году, и уже в следующем году лекарство будет доступно нуждающимся пациентам.