Завод «Озон Фармацевтики» допущен к производству для рынка ЕС

Государственный институт контроля лекарственных средств Словацкой Республики (SIDC) выдал заводу «Озон» — самой первой производственной площадке компании «Озон Фармацевтика» — сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики Европейского Союза (GMP EU). Решение принято по итогам инспекционного аудита, завершившегося в июле. Документ подтверждает, что технологические процессы, система менеджмента качества и контрольные лаборатории площадки соответствуют европейским стандартам.

Полученный сертификат формирует правовую основу для расширения экспорта и поставок препаратов компании «Озон» на рынки европейских государств. Документ действует три года и охватывает производство нестерильных лекарственных форм (таблетки, твердые капсулы, порошки, гранулы), операции по первичной и вторичной упаковке, а также все виды контроля качества: микробиологические, химические, физические и биологические испытания.

Получить сертификат GMP ЕС в текущих реалиях стало для российских производителей трудновыполнимой задачей. Этот документ выдается всего на три-четыре года. Из-за геополитических и логистических ограничений европейские регуляторы практически прекратили выездные проверки в Россию, и к настоящему моменту сроки действия прежних сертификатов, полученных отечественными компаниями до 2022 года, уже истекли. За последнее время о преодолении этих барьеров и обновлении сертификата GMP EU публично сообщала только компания «Петровакс Фарм».

Производство «Озон» в Жигулевске — первая производственная площадка группы «Озон Фармацевтика», с которой в 2003 году началось ее развитие. Сегодня предприятие включает 10 производственных участков и выпускает таблетки, капсулы, мази, гели и растворы. Мощность площадки — 378 млн упаковок в год, на нее приходится около 60% общего объема производства группы.

Группа «Озон Фармацевтика» работает с 2001 года. Ее четыре производственные площадки и научно-исследовательские лаборатории расположены в Самарской области и Москве. По итогам 2025 года выручка группы составила 31,6 млрд рублей, чистая прибыль — 6,2 млрд рублей. Компания заняла первую строчку рейтинга ведущих фармпроизводителей России по версии Forbes. При этом производитель удерживает лидерство уже второй год подряд.

В 2024-м «Озон Фармацевтика» провела IPO, по результатам которого привлекла 3 млрд рублей. Спустя год российский производитель успешно провел SPO на Московской бирже, реализовав 65,9 млн бумаг по цене 42 рубля за штуку.