«Завод Медсинтез» исследует аналог инсулина для еженедельного введения
«Завод Медсинтез» проведет клиническое исследование биоэквивалентности препаратов росинсулин икодек и Awiqli от NovoNordisk. Оригинальное лекарственное средство в России не зарегистрировано.
Компания «Завод Медсинтез» получила разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования собственного аналога Awiqli (МНН инсулин икодек) – препарата росинсулин икодек. Соответствующие сведения появились в ГРЛС.
Планируется, что в испытаниях примут участие 60 здоровых добровольцев. В исследовании будет использоваться метод эугликемического гиперинсулинового клэмпа – «золотой стандарт» измерения чувствительности тканей к инсулину. Сравнят фармакокинетические и фармакодинамические параметры безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов в форме раствора для подкожного введения в дозировке 700 МЕ/мл. Испытания пройдут на базе АО «Фирсановка Медицина» в Московской области и завершатся к маю 2027 года.
Инсулин икодек – это базальный инсулин сверхдлительного действия с еженедельным режимом введения. Оригинальный препарат Awiqli производит компания NovoNordisk. Он был одобрен для применения в Канаде, Австралии и ЕС в 2024 году, а одобрение FDA получил только в марте 2026 года. В России препарат не зарегистрирован.
