Завершено подписание исторического договора о взаимном признании между FDA и EMA
Два регулятивных органа подтвердили факт включения последней страны, Словакии, в договор о взаимном признании; деятельность GMP-инспектората этой страны получила положительную оценку, сообщает In-Pharma Technologist.
Заявление об этом было сделано в пятницу, 12 июля, до наступления окончательного срока (15 июля), отведенного для подписания договора всеми сторонами.
Теперь FDA признает результаты GMP-инспекций, проводимых инспекторатами всех 28 стран-членов ЕС.
EMA, в свою очередь, уже договорилось с FDA о том, что результаты инспекционных проверок, проводимых инспекторами из США, не потребуют повторных инспекций со стороны европейского регулятора.
Процесс взаимного признания результатов GMP-инспекций постепенно развивался с 1998 г., когда ЕС и США подписали договор о взаимном признании, включавший в себя «фармацевтическое приложение», согласно которому можно было в ограниченном объеме полагаться на результаты проверок, проводимых регуляторами ЕС и США, соответственно.
