Документ будет представлен на рассмотрение Правительства РФ в ноябре

Завершилась работа над законопроектом о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Об этом сообщила на брифинге помощник министра здравоохранения РФ Елена Максимкина.

По ее словам, авторы проекта в ходе работы над документом придерживались изначально поставленных целевых задач. Это было непросто, отметила она, с учетом того, что работа велась сразу на нескольких площадках, в том числе на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ, а мнения экспертов были подчас полярно противоположными. В работу над проектом были включены представители медицинского и пациентского сообществ, бизнеса, а также 20 крупнейших профессиональных объединений. Достаточно сказать, что только различных доработанных публичных версий документа было не менее пяти.

В частности, существенные изменения вводятся в понятийный аппарат. Как рассказала Елена Максимкина, законопроект вводит понятия «биологический лекарственный препарат», «орфанный лекарственный препарат» и др, а также требования к процедуре их регистрации. Введены не только новые термины, но и уточнения в отношении уже имеющихся в законе терминов, а также дополнительные требования, касающиеся регулирования у их владельцев регистрационных удостоверений.

Еще один момент, на который она обратила внимание, это расширение полномочий и ответственности федеральных органов исполнительной власти, что позволит более  оперативно регулировать возникающие на рынке проблемы.  Одна из таких проблем —  полиформизм.  «То есть придумывание компаниями маркетинговых ходов, — пояснила она, – различных лекарственных форм, которые не несут в себе сути механизма воздействии, а просто дают преимущества отличительного признака при покупке. Это лукавство в отношении инновационности. Мы предлагаем этот процесс упорядочить. Будет установлен перечень лекарственных форм. И если производителю удастся доказать, что это инновационная лекарственная форма, мы готовы будем ее в этот перечень вносить. В остальных случаях перечень будет закрыт и упорядочен». Кроме того, будут установлены дополнительные порядки в отношении оформления макетов упаковок.

Елена Максимкина обратила внимание на то, что существенно дополнена ст. 9 законопроекта, касающаяся государственного контроля качества лекарственных препаратов. Ужесточены требования и введена ответственность производителей за предоставление достоверных данных в отношении качества выпускаемых препаратов.

Как сообщили на брифинге, окончательная версия законопроекта будет представлена на рассмотрение Правительства РФ в начале ноября. Планируется, что в Госдуму документ будет внесен  до конца года.