Завершен набор добровольцев на клинические исследования вакцины Бетувакс
Компания Бетувакс, входящая в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ), завершила набор пациентов на клинические исследования 1-2 фазы вакцины от коронавируса «Бетувакс-Ков-2».
В исследование включено 170 пациентов в 3-х клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми.
«Исследователи в планируемые сроки провели набор добровольцев. Первый этап исследования завершится в начале февраля. В феврале добровольцы второго этапа пройдут раннюю ключевую точку оценки иммунного ответа — 3 недели с момента получения второй инъекции вакцины» – комментирует Артур Исаев, председатель совета директоров ИСКЧ. «Мы ожидаем, что первые результаты по 1-2 фазе исследований и промежуточный отчёт будут готовы в марте 2022 года и переданы для получения разрешения на применение в Министерство здравоохранения России в апреле. При этом само клиническое исследование фазы I–II препарата Бетувакс-КоВ-2 продолжится и по плану будет завершено в августе этого года».
Бетувакс-КоВ-2 – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций. Вакцина не содержит вирусов и вирусных векторов, генетического материала в виде ДНК и РНК, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов.
По результатам доклинических исследований, вакцина «Бетувакс-КоВ-2» показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на животных моделях.
