Зарегистрировать особо значимый препарат в ЕАЭС можно будет за 100 дней
Руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов, принятое в ЕЭК, позволит установить наиболее важные лекарства, получить на них удостоверения и обеспечивать ими нуждающихся пациентов в более короткие сроки. Об рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева в эфире телеканала «МИР 24».
Весной 2023 года положение о регистрации лекарственных препаратов дополнилось возможностью проведения ускоренной регистрации для лекарств, которые имеют особую значимость для здоровья населения. Это препараты для лечения ранее неизлечимых заболеваний, снижающие степень инвалидности от тяжелых патологий и смертность.
Для отнесения препарата к категории особо значимого существует ряд критериев. Среди них потребности здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность препарата, расчет предполагаемого количества лет сохраненного качества жизни на фоне лечения данным препаратом.
В этом году были установлены требования к регистрации высокотехнологичных лекарственных препаратов генной терапии, терапии соматическими клетками и тканевой инженерии. Эти лекарственные препараты позволяют совершить прорыв в лечении ряда тяжелых наследственных заболеваний, таких как мышечная атрофия, кистозные фиброзы, нейродегенеративные состояния, к примеру болезнь Паркинсона.
По союзным правилам выдано уже около 3000 регистрационных удостоверений и около 10 000 заявлений на регистрацию находятся в работе.
Потребители уже могут видеть в аптеках лекарственные препараты, имеющие союзную регистрацию.
