Зарегистрирован первый отечественный семаглутид в таблетках

По данным ГРЛС, Семальтара будет выпускаться в трех дозировках: 3, 14 и 7 мг. Для каждого объема будет предусмотрено два формата упаковки: картонные пачки с тремя блистерами по 10 таблеток и банка с 30 таблетками.

Сейчас в России регудостоверение на семаглутид в таблетированной форме имеет и датский производитель Novo Nordisk – лекарство под ТН Ребелсас было зарегистрировано в 2021 году. Препараты с этим МНН – Оземпик и Wegovy – выступили для Novo Nordisk наиболее прибыльными продуктами, которые в сентябре 2023 года позволили компании стать самой дорогой компанией Европы с капитализацией в $428 млрд.

Оземпик – средство против диабета II типа, Wegovy – препарат для лечения ожирения, который так и не был зарегистрирован в России. О планах прекратить поставки Оземпика в РФ производитель уведомил Росздравнадзор в ноябре 2022 года, но до конца 2023 года препарат должен был импортироваться в страну. Однако остатки лекарства полностью пропали с полок аптек уже в марте 2023 года. Перспективную нишу решили занять отечественные производители – первопроходцами в этом направлении стали «Герофарм» и «Промомед». Первая компания уже в июне 2023 года получила разрешение на проведение клинических исследований I фазы дженерика Оземпика.

Семаглутид защищен патентом датской компании до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов. Тем не менее Правительство РФ в декабре 2023 года выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию, позволившую обойти патенты. В «Герофарме» тогда рассказали, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарма», обращение проигнорировали.

Первый дженерик от «Герофарма» был зарегистрирован в октябре 2023 года, в том же месяце регудостоверение на свой аналог – Квисенту – получил и «Промомед». В ноябре 2024 года принудительную лицензию от правительства получила третья компания – «ПСК Фарма». Производитель зарегистрировал свой воспроизведенный препарат Инсудайв в июле 2024 года.

Тематические распоряжения правительства, утвержденные в 2023 году, действовали до конца 2024 года. «Промомед» в декабре прошлого года получил принудительную лицензию на семаглутид еще на один год. В «Герофарме» Vademecum уточняли, что располагают и судебной, и правительственной принудительными лицензиями на лекарство.

В октябре 2024 года «Промомед» и «Герофарм» зарегистрировали аналоги Wegovy, рассчитанные на применение не только у пациентов с сахарным диабетом II типа, но и у людей, страдающих от избыточной массы тела и ожирения.

На данный момент в России, по данным ГРЛС, зарегистрированные лекарства с семаглутидом имеют девять компаний. Помимо Novo Nordisk, «Промомеда», «Герофарма» и «ПСК Фармы», в этот перечень входят «Р-Фарм» (в компании в апреле 2025 года сообщили Vademecum о планах получить принудительную лицензию), «Фармстандарт-УфаВита», «Амедарт», KRKA и «Изварино Фарма».

Сейчас по всему миру продолжают изучаться инновационные лекарственные формы для семаглутида. Так, в мае 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США приняло заявку от Novo Nordisk на регистрацию пероральной формы Wegovy. Окончательное решение регулятор планировал принять в IV квартале 2025 года. В сентябре 2025 года шведская фармкомпания Orexо представила данные доклинического исследования назальной формы семаглутида, созданной с использованием технологии AmorphOX. В исследовании три порошковые формуляции вводились животным интраназально и сравнивались с переоральным препаратом Ребелсас и инъекциями Wegovy.

О том, какие тенденции прослеживаются на глобальном рынке терапии ожирения, конкуренция на котором за последние годы значительно возросла, – в обзоре Vademecum.