Законопроект об использовании препаратов офф-лейбл планируют рассмотреть в июне

Комитет Госдумы по охране здоровья принял решение предложить совету Госдумы рассмотреть в весеннюю сессию законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями». Решение комитета есть в распоряжении «ФВ».

Законопроект подготовили и внесли в Госдуму 7 апреля депутаты Ирина Яровая и Андрей Исаев. Поправки и замечания в документ принимаются до 10 июня, а затем планируется рассмотреть его в первом чтении.

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, препараты офф-лейбл, включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться для лечения детей. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении их оплаты через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС.

Перед началом применения лекарств по параметрам применения, не указанным в инструкции по их применению, лечащий врач должен будет проинформировать пациента о лекарственном препарате, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного препарата, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния препарата на состояние его здоровья.

Применение лекарственных препаратов офф-лейбл при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями будут вправе осуществлять медицинские организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю «детская онкология» и «гематология».

Кроме того, впервые появляется механизм формирования федеральными детскими онкологическими центрами перечня эффективно примененных лекарств офф-лейбл.  Перечни будут направляться в Минздрав с рекомендациями о включении этих препаратов в клинические рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи.