Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики» проходит экспертизу
Минэкономразвития проводит антикоррупционную экспертизу законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики».
Принципы надлежащей лабораторной практики (НЛП) распространяются на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся:
пестицидах;
лекарственных средствах для медицинского применения;
лекарственных средствах для ветеринарного применения;
косметической продукции;
пищевых и кормовых добавках;
химических веществах промышленного назначения.
Предлагаемая система нормативного правового регулирования призвана установить законодательные основы организации, планирования, управления и контроля неклинических исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований.
Для достижения данной цели необходимо решить следующие задачи:
включить в федеральные законы основополагающие положения в области проведения неклинических лабораторных исследований в соответствии с требованиями НЛП;
установить на уровне подзаконных актов требования НЛП к проведению неклинических исследований, испытательным центрам (лабораториям) и их персоналу, качеству исследований, оформлению исследований и их результатов, проведению мониторинга соответствия неклинических исследований, инспекциям лабораторий и аудиту исследований.
Законопроектом предусмотрена возможность представления результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполненных в испытательных центрах (лабораториях), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики для целей государственной регистрации лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пестицидов и агрохимикатов. Порядок перехода на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в косметической продукции, пищевых и кормовых добавках и химических веществах промышленного назначения, определяется соответствующими техническими регламентами.
Экспертные заключения по законопроекту могут быть направлены в период с 10 по 21 апреля 2013 г. по электронному адресу: [email protected] или по адресу: 125993, ГСП-3, А-47, Москва, ул. 1-я Тверская Ямская, д. 1, 3, Департамент государственного регулирования в экономике Минэкономразвития России.
