Законопроект о сохранении бумажного варианта согласия пациентов на участие в КИ принят в первом чтении

Во время обсуждения разработчику инициативы – депутату от фракции ЛДПР Станиславу Наумову – был задан ряд вопросов, касающихся необходимости введения в законопроекте норм. Так, депутат от «Единой России» Айрат Фаррахов поинтересовался ожидаемой эффективностью инициативы и тем, как принятие законопроекта отразится на числе пациентов, решивших принять участие в КИ. По мнению Наумова, количество пациентов должно дойти до 10 тысяч. В 2024 году показатель составлял 8 тысяч. Сейчас, считает парламентарий, самый низкий показатель участия в КИ.

На вопрос, для каких категорий КИ (иностранные лекарства или дженерики) будет распространятся мера, Наумов ответил, что возможность бумажного формата согласия затронет «всех заявителей». Принятие данной нормы расширит категорию тех, кто может участвовать в испытаниях. Депутат от фракции КПРФ Ирина Филатова отметила, что «вопрос не о том, кто инициирует клинические исследования, речь о доступе россиян к современной медицинской помощи».

В свою очередь депутат от фракции «Справедливая Россия – патриоты – за правду» Яна Лантратова предложила добавить ко второму чтению законопроекта возможность выбора формы согласия пациентом. Наумов сказал, что «поддерживает данный подход».

В законопроекте предлагается внести пояснение о том, что информационный листок пациента – это «документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)». В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента должны погружаться сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.

Как следует из пояснительной записки к законопроекту, в действующей редакции федерального закона возникает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Станислав Наумов поясняет, что при срочном наборе участников или при реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. «Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», – считает Наумов.

Закон, который в мае 2025 года предложил отредактировать депутат, был подписан президентом России Владимиром Путиным еще в январе 2024 года. Поправки, помимо прочего, затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарств, и особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов. Новелла была направлена также на гармонизацию нормативной базы с законодательством Евразийского экономического союза, в том числе в отношении соответствия игроков рынка требованиям правил надлежащей производственной практики.

Во время обсуждения разработчику инициативы – депутату от фракции ЛДПР Станиславу Наумову – был задан ряд вопросов, касающихся необходимости введения в законопроекте норм. Так, депутат от «Единой России» Айрат Фаррахов поинтересовался ожидаемой эффективностью инициативы и тем, как принятие законопроекта отразится на числе пациентов, решивших принять участие в КИ. По мнению Наумова, количество пациентов должно дойти до 10 тысяч. В 2024 году показатель составлял 8 тысяч. Сейчас, считает парламентарий, самый низкий показатель участия в КИ.

На вопрос, для каких категорий КИ (иностранные лекарства или дженерики) будет распространятся мера, Наумов ответил, что возможность бумажного формата согласия затронет «всех заявителей». Принятие данной нормы расширит категорию тех, кто может участвовать в испытаниях. Депутат от фракции КПРФ Ирина Филатова отметила, что «вопрос не о том, кто инициирует клинические исследования, речь о доступе россиян к современной медицинской помощи».

В свою очередь депутат от фракции «Справедливая Россия – патриоты – за правду» Яна Лантратова предложила добавить ко второму чтению законопроекта возможность выбора формы согласия пациентом. Наумов сказал, что «поддерживает данный подход».

В законопроекте предлагается внести пояснение о том, что информационный листок пациента – это «документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)». В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента должны погружаться сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.

Как следует из пояснительной записки к законопроекту, в действующей редакции федерального закона возникает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Станислав Наумов поясняет, что при срочном наборе участников или при реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. «Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», – считает Наумов.

Закон, который в мае 2025 года предложил отредактировать депутат, был подписан президентом России Владимиром Путиным еще в январе 2024 года. Поправки, помимо прочего, затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарств, и особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов. Новелла была направлена также на гармонизацию нормативной базы с законодательством Евразийского экономического союза, в том числе в отношении соответствия игроков рынка требованиям правил надлежащей производственной практики.