Законопроект о принудительном лицензировании может быть доработан
10 января завершится срок подачи отзывов, предложений и замечаний по внесенному в Госдуму законопроекту № 842633-7, который позволяет правительству принимать решение о возможности принудительного лицензирования. Своим мнением о том, в каких направлениях необходимо дорабатывать документ, с «ФВ» поделилась юрист ЮФ «Ильяшев и партнеры» Ирина Кириченко.
Согласно Пояснительной записке к законопроекту предполагается, что изменения в Гражданский кодекс «создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения», отметила она. Однако возникает ряд вопросов в плане практической реализации этого стратегически важного для фармотрасли документа.
Например, неясной остается грань между интересами национальной безопасности и собственным императивом национального производителя. Прозрачные критерии определения ситуации «крайней необходимости» или «кризиса здравоохранения» отсутствуют, указала юрист.
Ирина Кириченко также задается вопросом, кому из нескольких потенциальных производителей инновационного препарата и на основании каких критериев государство выдаст принудительную лицензию.
Кроме того, эксперт обратила внимание на коллизию прав лицензиата, санкционированного патентовладельцем, и «навязанного» государством. «Транснациональные фармацевтические корпорации обычно разделяют патентовладельца на лекарственное средство (и/или способ его производства) с его производителем, — пояснила она. — Как правило, это разные юридические лица, причем, лицензиатов (производителей) может быть несколько».
Отсюда возникает вопрос: почему обычные лицензиаты, выбранные патентовладельцем, не могут покрыть потребность локального рынка данного препарата, и сможет ли решить эту задачу лицензиат, «назначенный» государством?
Следующий критический момент — соотношение цена/качество препарата. «Основная задача принудительной лицензии — существенное снижение стоимости дженерика инновационного препарата, — отметила собеседница «ФВ». — Однако будет ли дешевая копия адекватной заменой оригиналу по совокупности всех показателей качества и фармакотерапевтических свойств? Иными словами, будет ли биоэквивалентность дженерика презумпцией или же соответствующие исследования все же будут проводиться?».
«При этом, плацебо еще не самый худший вариант – не исключены негативные эффекты применения дженерика в результате удешевления способа его производства – например, получение не «того» стереоизомера молекулы лекарственного средства, как это было в ХХ веке, когда мир потрясла талидомидовая трагедия», — добавила Кириченко.
Наконец, еще один, очевидный, по мнению эксперта, риск принудительного лицензирования – «потенциальный отказ патентовладельца (и его лицензиатов) зарегистрировать инновационный (референтный) препарат в России, чтобы усложнить досрочный вывод на рынок его несанкционированных копий», заключила эксперт.
10 января завершится срок подачи отзывов, предложений и замечаний по внесенному в Госдуму законопроекту № 842633-7, который позволяет правительству принимать решение о возможности принудительного лицензирования. Своим мнением о том, в каких направлениях необходимо дорабатывать документ, с «ФВ» поделилась юрист ЮФ «Ильяшев и партнеры» Ирина Кириченко.
Согласно Пояснительной записке к законопроекту предполагается, что изменения в Гражданский кодекс «создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения», отметила она. Однако возникает ряд вопросов в плане практической реализации этого стратегически важного для фармотрасли документа.
Например, неясной остается грань между интересами национальной безопасности и собственным императивом национального производителя. Прозрачные критерии определения ситуации «крайней необходимости» или «кризиса здравоохранения» отсутствуют, указала юрист.
Ирина Кириченко также задается вопросом, кому из нескольких потенциальных производителей инновационного препарата и на основании каких критериев государство выдаст принудительную лицензию.
Кроме того, эксперт обратила внимание на коллизию прав лицензиата, санкционированного патентовладельцем, и «навязанного» государством. «Транснациональные фармацевтические корпорации обычно разделяют патентовладельца на лекарственное средство (и/или способ его производства) с его производителем, — пояснила она. — Как правило, это разные юридические лица, причем, лицензиатов (производителей) может быть несколько».
Отсюда возникает вопрос: почему обычные лицензиаты, выбранные патентовладельцем, не могут покрыть потребность локального рынка данного препарата, и сможет ли решить эту задачу лицензиат, «назначенный» государством?
Следующий критический момент — соотношение цена/качество препарата. «Основная задача принудительной лицензии — существенное снижение стоимости дженерика инновационного препарата, — отметила собеседница «ФВ». — Однако будет ли дешевая копия адекватной заменой оригиналу по совокупности всех показателей качества и фармакотерапевтических свойств? Иными словами, будет ли биоэквивалентность дженерика презумпцией или же соответствующие исследования все же будут проводиться?».
«При этом, плацебо еще не самый худший вариант – не исключены негативные эффекты применения дженерика в результате удешевления способа его производства – например, получение не «того» стереоизомера молекулы лекарственного средства, как это было в ХХ веке, когда мир потрясла талидомидовая трагедия», — добавила Кириченко.
Наконец, еще один, очевидный, по мнению эксперта, риск принудительного лицензирования – «потенциальный отказ патентовладельца (и его лицензиатов) зарегистрировать инновационный (референтный) препарат в России, чтобы усложнить досрочный вывод на рынок его несанкционированных копий», заключила эксперт.
