Суббота, 5 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Законопроект о принудительном лицензировании может быть доработан

30.12.2019
в Новости медицины и фармации

10 января завершится срок подачи отзывов, предложений и замечаний по внесенному в Госдуму законопроекту № 842633-7, который позволяет правительству принимать решение о возможности принудительного лицензирования. Своим мнением о том, в каких направлениях необходимо дорабатывать документ, с «ФВ» поделилась юрист ЮФ «Ильяшев и партнеры» Ирина Кириченко.

Согласно Пояснительной записке к законопроекту предполагается, что изменения в Гражданский кодекс «создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения», отметила она. Однако возникает ряд вопросов в плане практической реализации этого стратегически важного для фармотрасли документа.

Например, неясной остается грань между интересами национальной безопасности и собственным императивом национального производителя. Прозрачные критерии определения ситуации «крайней необходимости» или «кризиса здравоохранения» отсутствуют, указала юрист.

Ирина Кириченко также задается вопросом, кому из нескольких потенциальных производителей инновационного препарата и на основании каких критериев государство выдаст принудительную лицензию.

Кроме того, эксперт обратила внимание на коллизию прав лицензиата, санкционированного патентовладельцем, и «навязанного» государством. «Транснациональные фармацевтические корпорации обычно разделяют патентовладельца на лекарственное средство (и/или способ его производства) с его производителем, — пояснила она. — Как правило, это разные юридические лица, причем, лицензиатов (производителей) может быть несколько».

Отсюда возникает вопрос: почему обычные лицензиаты, выбранные патентовладельцем, не могут покрыть потребность локального рынка данного препарата, и сможет ли решить эту задачу лицензиат, «назначенный» государством?

Следующий критический момент — соотношение цена/качество препарата. «Основная задача принудительной лицензии — существенное снижение стоимости дженерика инновационного препарата, — отметила собеседница «ФВ». — Однако будет ли дешевая копия адекватной заменой оригиналу по совокупности всех показателей качества и фармакотерапевтических свойств? Иными словами, будет ли биоэквивалентность дженерика презумпцией или же соответствующие исследования все же будут проводиться?».

«При этом, плацебо еще не самый худший вариант – не исключены негативные эффекты применения дженерика в результате удешевления способа его производства – например, получение не «того» стереоизомера молекулы лекарственного средства, как это было в ХХ веке, когда мир потрясла талидомидовая трагедия», — добавила Кириченко.

Наконец, еще один, очевидный, по мнению эксперта, риск принудительного лицензирования – «потенциальный отказ патентовладельца (и его лицензиатов) зарегистрировать инновационный (референтный) препарат в России, чтобы усложнить досрочный вывод на рынок его несанкционированных копий», заключила эксперт.

10 января завершится срок подачи отзывов, предложений и замечаний по внесенному в Госдуму законопроекту № 842633-7, который позволяет правительству принимать решение о возможности принудительного лицензирования. Своим мнением о том, в каких направлениях необходимо дорабатывать документ, с «ФВ» поделилась юрист ЮФ «Ильяшев и партнеры» Ирина Кириченко.

Согласно Пояснительной записке к законопроекту предполагается, что изменения в Гражданский кодекс «создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения», отметила она. Однако возникает ряд вопросов в плане практической реализации этого стратегически важного для фармотрасли документа.

Например, неясной остается грань между интересами национальной безопасности и собственным императивом национального производителя. Прозрачные критерии определения ситуации «крайней необходимости» или «кризиса здравоохранения» отсутствуют, указала юрист.

Ирина Кириченко также задается вопросом, кому из нескольких потенциальных производителей инновационного препарата и на основании каких критериев государство выдаст принудительную лицензию.

Кроме того, эксперт обратила внимание на коллизию прав лицензиата, санкционированного патентовладельцем, и «навязанного» государством. «Транснациональные фармацевтические корпорации обычно разделяют патентовладельца на лекарственное средство (и/или способ его производства) с его производителем, — пояснила она. — Как правило, это разные юридические лица, причем, лицензиатов (производителей) может быть несколько».

Отсюда возникает вопрос: почему обычные лицензиаты, выбранные патентовладельцем, не могут покрыть потребность локального рынка данного препарата, и сможет ли решить эту задачу лицензиат, «назначенный» государством?

Следующий критический момент — соотношение цена/качество препарата. «Основная задача принудительной лицензии — существенное снижение стоимости дженерика инновационного препарата, — отметила собеседница «ФВ». — Однако будет ли дешевая копия адекватной заменой оригиналу по совокупности всех показателей качества и фармакотерапевтических свойств? Иными словами, будет ли биоэквивалентность дженерика презумпцией или же соответствующие исследования все же будут проводиться?».

«При этом, плацебо еще не самый худший вариант – не исключены негативные эффекты применения дженерика в результате удешевления способа его производства – например, получение не «того» стереоизомера молекулы лекарственного средства, как это было в ХХ веке, когда мир потрясла талидомидовая трагедия», — добавила Кириченко.

Наконец, еще один, очевидный, по мнению эксперта, риск принудительного лицензирования – «потенциальный отказ патентовладельца (и его лицензиатов) зарегистрировать инновационный (референтный) препарат в России, чтобы усложнить досрочный вывод на рынок его несанкционированных копий», заключила эксперт.

Пред.

На других насмотрелись: что делает мальчиков агрессивными

След.

Минздрав Иркутской области возглавила Наталия Ледяева

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»

05.07.2025
Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
Новости медицины и фармации

Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще

05.07.2025
ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
В мире

ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов

04.07.2025
След.
Минздрав Иркутской области возглавила Наталия Ледяева

Минздрав Иркутской области возглавила Наталия Ледяева

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • 5th Mri World Summit 2006 3 CD 5th Mri World Summit 2006 3 CD 890 ₽
  • ACR Nuclear Medicine ACR Nuclear Medicine 342 ₽
  • Gastroenterology Books 6 Gastroenterology Books 6 342 ₽
  • Хирургическая панкреатология Хирургическая панкреатология 342 ₽

Товары

  • Visible Human Project — Female Visible Human Project - Female 3,422 ₽
  • Health Books Health Books 342 ₽
  • Understanding Genetics — DNA, Genes, and Their Real-World Applic Understanding Genetics - DNA, Genes, and Their Real-World Applic 684 ₽
  • Comprehensive  Gynecology & Review Comprehensive Gynecology & Review 479 ₽
  • ADAM Interactive Physiology Respiratory System ADAM Interactive Physiology Respiratory System 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version