Воскресенье, 27 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Законопроект о принудительном лицензировании может быть доработан

30.12.2019
в Новости медицины и фармации

10 января завершится срок подачи отзывов, предложений и замечаний по внесенному в Госдуму законопроекту № 842633-7, который позволяет правительству принимать решение о возможности принудительного лицензирования. Своим мнением о том, в каких направлениях необходимо дорабатывать документ, с «ФВ» поделилась юрист ЮФ «Ильяшев и партнеры» Ирина Кириченко.

Согласно Пояснительной записке к законопроекту предполагается, что изменения в Гражданский кодекс «создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения», отметила она. Однако возникает ряд вопросов в плане практической реализации этого стратегически важного для фармотрасли документа.

Например, неясной остается грань между интересами национальной безопасности и собственным императивом национального производителя. Прозрачные критерии определения ситуации «крайней необходимости» или «кризиса здравоохранения» отсутствуют, указала юрист.

Ирина Кириченко также задается вопросом, кому из нескольких потенциальных производителей инновационного препарата и на основании каких критериев государство выдаст принудительную лицензию.

Кроме того, эксперт обратила внимание на коллизию прав лицензиата, санкционированного патентовладельцем, и «навязанного» государством. «Транснациональные фармацевтические корпорации обычно разделяют патентовладельца на лекарственное средство (и/или способ его производства) с его производителем, — пояснила она. — Как правило, это разные юридические лица, причем, лицензиатов (производителей) может быть несколько».

Отсюда возникает вопрос: почему обычные лицензиаты, выбранные патентовладельцем, не могут покрыть потребность локального рынка данного препарата, и сможет ли решить эту задачу лицензиат, «назначенный» государством?

Следующий критический момент — соотношение цена/качество препарата. «Основная задача принудительной лицензии — существенное снижение стоимости дженерика инновационного препарата, — отметила собеседница «ФВ». — Однако будет ли дешевая копия адекватной заменой оригиналу по совокупности всех показателей качества и фармакотерапевтических свойств? Иными словами, будет ли биоэквивалентность дженерика презумпцией или же соответствующие исследования все же будут проводиться?».

«При этом, плацебо еще не самый худший вариант – не исключены негативные эффекты применения дженерика в результате удешевления способа его производства – например, получение не «того» стереоизомера молекулы лекарственного средства, как это было в ХХ веке, когда мир потрясла талидомидовая трагедия», — добавила Кириченко.

Наконец, еще один, очевидный, по мнению эксперта, риск принудительного лицензирования – «потенциальный отказ патентовладельца (и его лицензиатов) зарегистрировать инновационный (референтный) препарат в России, чтобы усложнить досрочный вывод на рынок его несанкционированных копий», заключила эксперт.

10 января завершится срок подачи отзывов, предложений и замечаний по внесенному в Госдуму законопроекту № 842633-7, который позволяет правительству принимать решение о возможности принудительного лицензирования. Своим мнением о том, в каких направлениях необходимо дорабатывать документ, с «ФВ» поделилась юрист ЮФ «Ильяшев и партнеры» Ирина Кириченко.

Согласно Пояснительной записке к законопроекту предполагается, что изменения в Гражданский кодекс «создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения», отметила она. Однако возникает ряд вопросов в плане практической реализации этого стратегически важного для фармотрасли документа.

Например, неясной остается грань между интересами национальной безопасности и собственным императивом национального производителя. Прозрачные критерии определения ситуации «крайней необходимости» или «кризиса здравоохранения» отсутствуют, указала юрист.

Ирина Кириченко также задается вопросом, кому из нескольких потенциальных производителей инновационного препарата и на основании каких критериев государство выдаст принудительную лицензию.

Кроме того, эксперт обратила внимание на коллизию прав лицензиата, санкционированного патентовладельцем, и «навязанного» государством. «Транснациональные фармацевтические корпорации обычно разделяют патентовладельца на лекарственное средство (и/или способ его производства) с его производителем, — пояснила она. — Как правило, это разные юридические лица, причем, лицензиатов (производителей) может быть несколько».

Отсюда возникает вопрос: почему обычные лицензиаты, выбранные патентовладельцем, не могут покрыть потребность локального рынка данного препарата, и сможет ли решить эту задачу лицензиат, «назначенный» государством?

Следующий критический момент — соотношение цена/качество препарата. «Основная задача принудительной лицензии — существенное снижение стоимости дженерика инновационного препарата, — отметила собеседница «ФВ». — Однако будет ли дешевая копия адекватной заменой оригиналу по совокупности всех показателей качества и фармакотерапевтических свойств? Иными словами, будет ли биоэквивалентность дженерика презумпцией или же соответствующие исследования все же будут проводиться?».

«При этом, плацебо еще не самый худший вариант – не исключены негативные эффекты применения дженерика в результате удешевления способа его производства – например, получение не «того» стереоизомера молекулы лекарственного средства, как это было в ХХ веке, когда мир потрясла талидомидовая трагедия», — добавила Кириченко.

Наконец, еще один, очевидный, по мнению эксперта, риск принудительного лицензирования – «потенциальный отказ патентовладельца (и его лицензиатов) зарегистрировать инновационный (референтный) препарат в России, чтобы усложнить досрочный вывод на рынок его несанкционированных копий», заключила эксперт.

Пред.

На других насмотрелись: что делает мальчиков агрессивными

След.

Минздрав Иркутской области возглавила Наталия Ледяева

СвязанныеСообщения

Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях
Новости медицины и фармации

Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях

26.07.2025
«Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз
Новости медицины и фармации

«Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз

26.07.2025
Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников
Новости медицины и фармации

Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников

26.07.2025
След.
Минздрав Иркутской области возглавила Наталия Ледяева

Минздрав Иркутской области возглавила Наталия Ледяева

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Obstetrics video for USMLE Step 2 Obstetrics video for USMLE Step 2 479 ₽
  • Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B 342 ₽
  • Integrative Medicine Access 2 Professional & Презентация Sanofi Integrative Medicine Access 2 Professional & Презентация Sanofi 616 ₽
  • Topics in Catalysis 1994-2010 Topics in Catalysis 1994-2010 342 ₽

Товары

  • Chemistry Books 18 Chemistry Books 18 342 ₽
  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • Мой первый годик Мой первый годик 342 ₽
  • Книги по биологии 1 Книги по биологии 1 479 ₽
  • Family Practice Recertification Family Practice Recertification 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях
  • «Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз
  • Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников
  • Из-за пандемии Covid-19 мозг состарился даже у тех, кто не заболел
  • В плазме крови нашли общий «след» трех типов деменции 
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version