Законопроект о применении препаратов off-label принят в первом чтении

Госдума на пленарном заседании 16 июня приняла в первом чтении разработанный вице-спикером Ириной Яровой и депутатом Андреем Исаевым законопроект о возможности оплаты за счет средств системы ОМС препаратов вне инструкции (off-label), применяемых для лечения детей с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями. Ранее документ поддержали в 70 регионах России.

Ведущие онкологи единогласно поддержали законопроект, сообщила пресс-секретарь Ирины Яровой Мария Чекалдина.

«Этот законопроект имеет важнейшее значение для развития детской онкогематологии и педиатрии в целом. Он позволит исключить из понятия «офф-лейбл препараты для лечения рака» антибиотики и другие препараты для сопроводительной терапии, которые уже десятки лет применяются в детской онкологии, гематологии и педиатрии. Авторы законопроекта делают важнейшую вещь – вносят в закон то, что позволит долечиваться до 21 года тем, кто детьми заболел онкологией или другими сложными и тяжелыми заболеваниями, это позволяет продолжать лечить их по детским протоколам, не переводя во взрослую сеть, что всегда является психологической травмой для них и было сложно технически», – отметил заместитель генерального директора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева, директор Института онкологии Александр Карачунский.

«Прогресс в лечении наших заболеваний настолько быстр, появляется столько новых препаратов, которые могут кардинальным образом изменить прогноз или облегчить, укоротить лечение, снизить нагрузку на семью, на государство. Эти препараты не зарегистрированы по детским показаниям, но могут дать огромную пользу. Поправки Ирины Яровой и Андрея Исаева как раз касаются возможности включения этих препаратов в лечебные протоколы и, что самое главное, решается вопрос оплаты государством этих препаратов», – подчеркнул заместитель генерального директора по научной работе НМИЦ, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Алексей Масчан.

В законопроекте впервые прописывается механизм формирования федеральными детскими онкоцентрами перечня эффективно примененных препаратов off-label, направляемых в Минздрав РФ с рекомендациями о включении данных лекарств в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи.

Документ также решает проблему преемственности лечения в детских онкологических больницах. Предполагается, что пациент, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском онкоцентре по решению врачебной комиссии. Минздрав РФ уже прорабатывает такую возможность.

Документ был внесен в Госдуму РФ в апреле этого 2021 года. В начале июня законопроект поддержали в 70 регионах России.

В конце марта Минздрав представил проект поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ», затрагивающий возможность включения в стандарты медпомощи только тех препаратов, у которых в инструкции отсутствуют показания к их применению у детей. Общественное обсуждение проекта длилось до 8 апреля, разработка нормативного акта завершена, на данный момент формируется окончательный вариант текста документа.

Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке такие препараты. Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.